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Acupuntura para el tratamiento de pacientes con respuesta ovárica deficiente

14 de junio de 2023 actualizado por: Royan Institute

El efecto de la acupuntura en los resultados de la fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (IVF/ICSI-ET) en pacientes con diagnóstico de respuesta ovárica deficiente: un ensayo controlado aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorio prospectivo está diseñado para investigar el efecto de la acupuntura en el resultado de la FIV/ICSI en mujeres con respuesta ovárica deficiente. La población del estudio consistió en todas las mujeres infértiles con una respuesta ovárica deficiente anterior que se someterán a FIV/ICSI en el Centro de Investigación de Biomedicina Reproductiva, Instituto Royan, Teherán, Irán. Para minimizar el efecto del protocolo de estimulación ovárica, se utiliza un método de aleatorización estratificado de acuerdo con los protocolos de estimulación ovárica (agonista de GnRH detenido y antagonista de GnRH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La respuesta ovárica deficiente (POR) es un problema desafiante en el tratamiento de reproducción asistida. Se han utilizado diferentes protocolos y estrategias de hiperestimulación ovárica controlada en este grupo de mujeres para mejorar el resultado reproductivo, pero la tasa de éxito sigue siendo baja. El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la acupuntura durante la inducción de la ovulación sobre los resultados de los ciclos de FIV/ICSI en pacientes con diagnóstico de POR. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante. Mujeres infértiles con diagnóstico de POR, que se someten al ciclo de FIV/ICSI son asignadas a cuatro grupos por método de aleatorización estratificada según protocolo de estimulación ovárica. Antes de iniciar el ciclo de tratamiento, los pacientes serán aleatorizados con sobres de aleatorización sellados. La asignación aleatoria se oculta al médico que realiza el ciclo de tratamiento de FIV/ICSI. Todos los pacientes recibirán acupuntura por el mismo médico (Dr. Salimi). En los grupos experimentales (A), la acupuntura se aplicará durante 30 minutos en cada sesión y se iniciará desde el mes anterior al inicio de la estimulación ovárica (dos sesiones semanales), y durante el ciclo de estimulación ovárica (dos sesiones semanales). ), en total se realizarán 7 sesiones de acupuntura. La acupuntura se realizará con una aguja estéril en puntos específicos (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) y LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 y KI 3 (Taixi) ). Las agujas se insertaron a una profundidad de 15-30 mm, dependiendo de la región del cuerpo. No se considera la acupuntura simulada en el grupo de control por razones éticas y prácticas. No hay intervención en los grupos control (B).

La estimulación ovárica controlada para las pacientes de ambos grupos se realizará de acuerdo con el protocolo detenido durante mucho tiempo. El agonista de GnRH (buserelina, 0,5 mg), a partir del día 18 del ciclo anterior, se utilizará para la regulación negativa y luego se detendrá al comenzar la estimulación ovárica. La estimulación ovárica se realizará con FSH recombinante y hMG (225 UI de FSH recombinante (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Ginebra, Suiza) y 75 UI de hMG (Menopur®; Ferring). Las dosis de gonadotropinas se ajustaron según la respuesta ovárica en el seguimiento ecográfico. La ovulación se desencadenó con hCG (10.000 UI) cuando al menos tres folículos tienen un diámetro de 18 mm con una concentración sérica adecuada de E2.

En ambos grupos, la extracción transvaginal de ovocitos se realizará bajo guía ecográfica 32-34 horas después de la administración de hCG. Se realizará una inyección intracitoplasmática de espermatozoides para todos los ovocitos en metafase II. La transferencia de embriones se realizará bajo guía ecográfica el día 3 para todas las pacientes.

Las principales consecuencias en este estudio son el número total de ovocitos recuperados y MII y la calidad de los embriones obtenidos. Los resultados secundarios son las tasas de implantación y de embarazo clínico que se confirman mediante ecografía vaginal (saco de embarazo y actividad del corazón embrionario). Los resultados de FIV/ICSI se comparan en cuatro grupos. La recolección de datos se realizará mediante el uso de un cuestionario que se completará según los registros disponibles y los resultados de laboratorio. El análisis de datos se realizará a través de métodos estadísticos descriptivos y perceptivos utilizando el software SPSS versión 20 para windows.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

1- Diagnóstico de Mala respuesta ovárica (POR), según criterios del grupo POSSEIDON (Grupo 3) Pacientes jóvenes (<35 años) con parámetros de preestimulación de reserva ovárica pobres (AFC <5, AMH<1,2 ng/mL).

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de insuficiencia ovárica prematura.
  2. Endometriosis grado III o IV.
  3. Cualquier contraindicación para el tratamiento de estimulación ovárica.
  4. Factor de infertilidad uterina.
  5. Historia previa de cirugía de ovario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
Acupuntura dos veces por semana durante el ciclo precedente y estimulación ovárica mediante "protocolo detenido de agonista de GnRH".
En los grupos experimentales (A), la acupuntura se aplicará durante 30 minutos en cada sesión y se iniciará desde el mes anterior al inicio de la estimulación ovárica (dos sesiones semanales), y durante el ciclo de estimulación ovárica (dos sesiones semanales). ), en total se realizarán 7 sesiones de acupuntura. La acupuntura se realizará con una aguja estéril en puntos específicos (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) y LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 y KI 3 (Taixi) ). Las agujas se insertaron a una profundidad de 15-30 mm, dependiendo de la región del cuerpo. No se considera la acupuntura simulada en el grupo de control por razones éticas y prácticas.
Sin intervención: No acupuntura
Estimulación ovárica mediante "protocolo detenido de agonista de GnRH" sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de hCG (aproximadamente Día 10 de estimulación)
En el momento de la recogida del óvulo, podemos contar el número total de ovocitos recuperados. Por lo tanto, una hora después de la extracción del óvulo, será posible medir el resultado.
Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de hCG (aproximadamente Día 10 de estimulación)
Madurez del ovocito
Periodo de tiempo: Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de hCG (aproximadamente Día 10 de estimulación)
En el momento de la recogida del óvulo, podemos contar cuántos ovocitos maduros o inmaduros se recuperaron. Por lo tanto, una hora después de la extracción del óvulo, será posible medir el resultado.
Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de hCG (aproximadamente Día 10 de estimulación)
Calidad de los embriones obtenidos
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento de FIV/ICSI
Grado embrionario evaluado bajo microscopio invertido 3 días después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides [Marco de tiempo: 3 días después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides] Grado embrionario evaluado bajo microscopio invertido 3 días después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides. La calidad de los embriones se calificó de 1 a 3 bajo microscopio invertido 3 días después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides. Los embriones con blastómeros de tamaño uniforme y/o <5 % de fragmentos se clasificaron como Grado 1 (buena calidad). Los embriones de grado 2 (calidad moderada) tenían blastómeros con diferencias de tamaño leve-moderadas y/o 5-50% de fragmentos. Los embriones de grado 3 (mala calidad) tenían blastómeros de tamaño marcadamente diferente y/o >50 % de fragmentos.
3 días después del procedimiento de FIV/ICSI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
La relación entre el número total de sacos gestacionales observados y el número total de embriones transferidos.
4 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la transferencia de embriones
La observación del saco gestacional con latido del corazón mediante el uso de ultrasonido transvaginal
4-6 semanas después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • POR-accupuncure

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Podemos compartir los resultados del estudio, después de la publicación del manuscrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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