- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04013984
Acupuntura para el tratamiento de pacientes con respuesta ovárica deficiente
El efecto de la acupuntura en los resultados de la fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (IVF/ICSI-ET) en pacientes con diagnóstico de respuesta ovárica deficiente: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta ovárica deficiente (POR) es un problema desafiante en el tratamiento de reproducción asistida. Se han utilizado diferentes protocolos y estrategias de hiperestimulación ovárica controlada en este grupo de mujeres para mejorar el resultado reproductivo, pero la tasa de éxito sigue siendo baja. El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la acupuntura durante la inducción de la ovulación sobre los resultados de los ciclos de FIV/ICSI en pacientes con diagnóstico de POR. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante. Mujeres infértiles con diagnóstico de POR, que se someten al ciclo de FIV/ICSI son asignadas a cuatro grupos por método de aleatorización estratificada según protocolo de estimulación ovárica. Antes de iniciar el ciclo de tratamiento, los pacientes serán aleatorizados con sobres de aleatorización sellados. La asignación aleatoria se oculta al médico que realiza el ciclo de tratamiento de FIV/ICSI. Todos los pacientes recibirán acupuntura por el mismo médico (Dr. Salimi). En los grupos experimentales (A), la acupuntura se aplicará durante 30 minutos en cada sesión y se iniciará desde el mes anterior al inicio de la estimulación ovárica (dos sesiones semanales), y durante el ciclo de estimulación ovárica (dos sesiones semanales). ), en total se realizarán 7 sesiones de acupuntura. La acupuntura se realizará con una aguja estéril en puntos específicos (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) y LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 y KI 3 (Taixi) ). Las agujas se insertaron a una profundidad de 15-30 mm, dependiendo de la región del cuerpo. No se considera la acupuntura simulada en el grupo de control por razones éticas y prácticas. No hay intervención en los grupos control (B).
La estimulación ovárica controlada para las pacientes de ambos grupos se realizará de acuerdo con el protocolo detenido durante mucho tiempo. El agonista de GnRH (buserelina, 0,5 mg), a partir del día 18 del ciclo anterior, se utilizará para la regulación negativa y luego se detendrá al comenzar la estimulación ovárica. La estimulación ovárica se realizará con FSH recombinante y hMG (225 UI de FSH recombinante (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Ginebra, Suiza) y 75 UI de hMG (Menopur®; Ferring). Las dosis de gonadotropinas se ajustaron según la respuesta ovárica en el seguimiento ecográfico. La ovulación se desencadenó con hCG (10.000 UI) cuando al menos tres folículos tienen un diámetro de 18 mm con una concentración sérica adecuada de E2.
En ambos grupos, la extracción transvaginal de ovocitos se realizará bajo guía ecográfica 32-34 horas después de la administración de hCG. Se realizará una inyección intracitoplasmática de espermatozoides para todos los ovocitos en metafase II. La transferencia de embriones se realizará bajo guía ecográfica el día 3 para todas las pacientes.
Las principales consecuencias en este estudio son el número total de ovocitos recuperados y MII y la calidad de los embriones obtenidos. Los resultados secundarios son las tasas de implantación y de embarazo clínico que se confirman mediante ecografía vaginal (saco de embarazo y actividad del corazón embrionario). Los resultados de FIV/ICSI se comparan en cuatro grupos. La recolección de datos se realizará mediante el uso de un cuestionario que se completará según los registros disponibles y los resultados de laboratorio. El análisis de datos se realizará a través de métodos estadísticos descriptivos y perceptivos utilizando el software SPSS versión 20 para windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 16635-148
- Royan Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Diagnóstico de Mala respuesta ovárica (POR), según criterios del grupo POSSEIDON (Grupo 3) Pacientes jóvenes (<35 años) con parámetros de preestimulación de reserva ovárica pobres (AFC <5, AMH<1,2 ng/mL).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia ovárica prematura.
- Endometriosis grado III o IV.
- Cualquier contraindicación para el tratamiento de estimulación ovárica.
- Factor de infertilidad uterina.
- Historia previa de cirugía de ovario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Acupuntura dos veces por semana durante el ciclo precedente y estimulación ovárica mediante "protocolo detenido de agonista de GnRH".
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En los grupos experimentales (A), la acupuntura se aplicará durante 30 minutos en cada sesión y se iniciará desde el mes anterior al inicio de la estimulación ovárica (dos sesiones semanales), y durante el ciclo de estimulación ovárica (dos sesiones semanales). ), en total se realizarán 7 sesiones de acupuntura.
La acupuntura se realizará con una aguja estéril en puntos específicos (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) y LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 y KI 3 (Taixi) ).
Las agujas se insertaron a una profundidad de 15-30 mm, dependiendo de la región del cuerpo.
No se considera la acupuntura simulada en el grupo de control por razones éticas y prácticas.
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Sin intervención: No acupuntura
Estimulación ovárica mediante "protocolo detenido de agonista de GnRH" sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de hCG (aproximadamente Día 10 de estimulación)
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En el momento de la recogida del óvulo, podemos contar el número total de ovocitos recuperados.
Por lo tanto, una hora después de la extracción del óvulo, será posible medir el resultado.
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Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de hCG (aproximadamente Día 10 de estimulación)
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Madurez del ovocito
Periodo de tiempo: Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de hCG (aproximadamente Día 10 de estimulación)
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En el momento de la recogida del óvulo, podemos contar cuántos ovocitos maduros o inmaduros se recuperaron.
Por lo tanto, una hora después de la extracción del óvulo, será posible medir el resultado.
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Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de hCG (aproximadamente Día 10 de estimulación)
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Calidad de los embriones obtenidos
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento de FIV/ICSI
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Grado embrionario evaluado bajo microscopio invertido 3 días después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides [Marco de tiempo: 3 días después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides] Grado embrionario evaluado bajo microscopio invertido 3 días después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides. La calidad de los embriones se calificó de 1 a 3 bajo microscopio invertido 3 días después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
Los embriones con blastómeros de tamaño uniforme y/o <5 % de fragmentos se clasificaron como Grado 1 (buena calidad).
Los embriones de grado 2 (calidad moderada) tenían blastómeros con diferencias de tamaño leve-moderadas y/o 5-50% de fragmentos.
Los embriones de grado 3 (mala calidad) tenían blastómeros de tamaño marcadamente diferente y/o >50 % de fragmentos.
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3 días después del procedimiento de FIV/ICSI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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La relación entre el número total de sacos gestacionales observados y el número total de embriones transferidos.
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la transferencia de embriones
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La observación del saco gestacional con latido del corazón mediante el uso de ultrasonido transvaginal
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4-6 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- POR-accupuncure
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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