- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04013984
Иглоукалывание для лечения пациентов с плохой реакцией яичников
Влияние акупунктуры на результаты экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции спермы и переноса эмбрионов (ЭКО/ИКСИ-ЭТ) у пациенток с диагнозом плохой реакции яичников: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохой ответ яичников (ПОР) является сложной проблемой в лечении вспомогательной репродукции. Различные протоколы и стратегии контролируемой гиперстимуляции яичников использовались в этой группе женщин для улучшения репродуктивных результатов, но уровень успеха по-прежнему остается низким. Целью данного исследования было определение влияния акупунктуры при индукции овуляции на результаты циклов ЭКО/ИКСИ у пациенток с диагнозом ПНР. Исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом. Письменное информированное согласие будет получено от каждого участника. Бесплодные женщины с диагнозом ПНР, которым проводится цикл ЭКО/ИКСИ, методом стратифицированной рандомизации распределены в четыре группы по протоколу стимуляции яичников. Перед началом цикла лечения пациенты будут рандомизированы с помощью запечатанных рандомизационных конвертов. Случайное распределение скрыто от врача, проводящего лечебный цикл ЭКО/ИКСИ. Все пациенты будут получать иглоукалывание у одного и того же врача (доктор Салими). В экспериментальных группах (А) иглоукалывание будет применяться в течение 30 минут на каждом сеансе и будет начинаться за месяц до начала стимуляции яичников (два сеанса в неделю) и во время цикла стимуляции яичников (два сеанса в неделю). ), всего будет проведено 7 сеансов акупунктуры. Акупунктура будет проводиться с использованием стерильной иглы в определенных точках (CV 3 (Чжунцзи), CV 4 (Гуаньюань), ST 25 (Тяньшу), ST 28 (Шуйдао), ST 29 (Гуйлай) и LR 3 (Тайчун), BL 23). (Шэньшу), BL 32 (Цилиао), GV 20 (Байхуэй), GV 24 (Шэньтин), GB 13 (Бэньшэнь), ST 36 (Цзусаньли), SP 6 Саньиньцзяо), SP 8, SP 10 и KI 3 (Тайси) ). Иглы вводили на глубину 15-30 мм в зависимости от области тела. В контрольной группе фиктивная акупунктура не рассматривается по этическим и практическим причинам. В контрольных группах вмешательства (B) не проводилось.
Контролируемая стимуляция яичников у пациенток обеих групп будет проводиться по протоколу с длительной остановкой. Агонист ГнРГ (бусерелин, 0,5 мг), начиная с 18-го дня предыдущего цикла, будет использоваться для понижающей регуляции, а затем будет остановлен при стартовой стимуляции яичников. Стимуляция яичников будет проводиться рекомбинантным ФСГ и чМГ (225 МЕ рекомбинантного ФСГ (Гонал-Ф®; Serono Laboratories Ltd., Женева, Швейцария) и 75 МЕ чМГ (Менопур®; Ферринг). Дозы гонадотропинов корректировали по реакции яичников при УЗИ-мониторинге. Овуляцию запускали ХГЧ (10 000 МЕ), когда не менее трех фолликулов имели диаметр 18 мм и адекватную концентрацию Е2 в сыворотке.
В обеих группах трансвагинальное извлечение ооцитов будет проводиться под ультразвуковым контролем через 32-34 часа после введения ХГЧ. Интрацитоплазматическая инъекция спермы будет выполнена для всех ооцитов метафазы II. Перенос эмбрионов будет проводиться под ультразвуковым контролем на 3-й день для всех пациентов.
Основными последствиями в этом исследовании являются общее количество извлеченных ооцитов и ооцитов MII, а также качество полученных эмбрионов. Вторичными результатами являются частота имплантации и клиническая беременность, подтвержденная вагинальным ультразвуком (беременный мешок и активность сердца эмбриона). Результаты ЭКО/ИКСИ сравниваются в четырех группах. Сбор данных будет осуществляться с использованием вопросника, который необходимо заполнить в соответствии с имеющимися записями и результатами лабораторных исследований. Анализ данных будет проводиться с помощью описательных и перцептивных статистических методов с использованием программного обеспечения SPSS версии 20 для Windows.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1- Диагноз «Плохой овариальный ответ» (ПОР) по критериям группы POSSEIDON (3-я группа) Молодые пациентки (<35 лет) с плохими параметрами достимуляции овариального резерва (АФК <5, АМГ <1,2 нг/мл).
Критерий исключения:
- Диагностика преждевременной недостаточности яичников.
- Эндометриоз III или IV степени.
- Любые противопоказания к лечению стимуляции яичников.
- Фактор маточного бесплодия.
- Предшествующая история хирургии яичников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Иглоукалывание два раза в неделю в течение предыдущего цикла и стимуляция яичников по «протоколу остановки агониста ГнРГ».
|
В экспериментальных группах (А) иглоукалывание будет применяться в течение 30 минут на каждом сеансе и будет начинаться за месяц до начала стимуляции яичников (два сеанса в неделю) и во время цикла стимуляции яичников (два сеанса в неделю). ), всего будет проведено 7 сеансов акупунктуры.
Акупунктура будет проводиться с использованием стерильной иглы в определенных точках (CV 3 (Чжунцзи), CV 4 (Гуаньюань), ST 25 (Тяньшу), ST 28 (Шуйдао), ST 29 (Гуйлай) и LR 3 (Тайчун), BL 23). (Шэньшу), BL 32 (Цилиао), GV 20 (Байхуэй), GV 24 (Шэньтин), GB 13 (Бэньшэнь), ST 36 (Цзусаньли), SP 6 Саньиньцзяо), SP 8, SP 10 и KI 3 (Тайси) ).
Иглы вводили на глубину 15-30 мм в зависимости от области тела.
Имитация акупунктуры в контрольной группе не рассматривается по этическим и практическим причинам.
|
|
Без вмешательства: Без иглоукалывания
Стимуляция яичников по «протоколу остановки агонистов ГнРГ» без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: День забора ооцитов, через 34–36 часов после введения ХГЧ (приблизительно на 10-й день стимуляции)
|
В момент забора яйцеклетки мы можем подсчитать общее количество извлеченных ооцитов.
Таким образом, через час после взятия яйцеклетки можно будет измерить результат.
|
День забора ооцитов, через 34–36 часов после введения ХГЧ (приблизительно на 10-й день стимуляции)
|
|
Зрелость ооцитов
Временное ограничение: День забора ооцитов, через 34–36 часов после введения ХГЧ (приблизительно на 10-й день стимуляции)
|
В момент отбора яйцеклеток мы можем подсчитать, сколько зрелых или незрелых ооцитов было извлечено.
Таким образом, через час после взятия яйцеклетки можно будет измерить результат.
|
День забора ооцитов, через 34–36 часов после введения ХГЧ (приблизительно на 10-й день стимуляции)
|
|
Качество полученных эмбрионов
Временное ограничение: 3 дня после процедуры ЭКО/ИКСИ
|
Степень эмбриона оценивали под инвертированным микроскопом через 3 дня после процедуры интрацитоплазматической инъекции сперматозоида [Временные рамки: 3 дня после процедуры интрацитоплазматической инъекции сперматозоида] Степень эмбриона оценивали под инвертированным микроскопом через 3 дня после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы. Качество эмбрионов оценивали от 1 до 3 согласно инвертированный микроскоп через 3 дня после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы.
Эмбрионы с бластомерами одинакового размера и/или <5% фрагментов были классифицированы как Grade 1 (хорошее качество).
Эмбрионы 2-й степени (умеренного качества) имели бластомеры со слегка-умеренной разницей в размерах и/или 5-50% фрагментов.
Эмбрионы 3 степени (плохого качества) имели заметно отличающиеся по размеру бластомеры и/или >50% фрагментов.
|
3 дня после процедуры ЭКО/ИКСИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
Отношение общего количества наблюдаемых плодных яиц к общему количеству перенесенных эмбрионов.
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 4-6 недель после переноса эмбрионов
|
Наблюдение плодного яйца с сердцебиением с помощью трансвагинального УЗИ
|
4-6 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- POR-accupuncure
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .