- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04013984
Akupunktura w leczeniu pacjentów ze słabą odpowiedzią jajników
Wpływ akupunktury na wyniki zapłodnienia in vitro/wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy transferu zarodka (IVF/ICSI-ET) u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajników na diagnozę: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słaba odpowiedź jajników (POR) stanowi wyzwanie w leczeniu wspomaganego rozrodu. W tej grupie kobiet stosowano różne protokoły i strategie kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu poprawy wyników reprodukcyjnych, ale wskaźnik powodzenia pozostaje niski. Celem pracy było określenie wpływu akupunktury podczas indukcji owulacji na wyniki cykli IVF/ICSI u pacjentek z rozpoznaniem POR. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna, świadoma zgoda. Niepłodne kobiety z rozpoznaniem POR, które poddają się cyklowi IVF / ICSI, są przydzielane do czterech grup metodą randomizacji warstwowej zgodnie z protokołem stymulacji jajników. Przed rozpoczęciem cyklu leczenia pacjenci zostaną zrandomizowani z zapieczętowanymi kopertami do randomizacji. Przydział losowy jest ukryty przed lekarzem wykonującym cykl leczenia IVF/ICSI. Wszyscy pacjenci otrzymają akupunkturę u tego samego lekarza (dr Salimi). W grupach eksperymentalnych (A) akupunktura będzie stosowana przez 30 minut w każdej sesji i będzie rozpoczynana od miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie stymulacji jajników (dwa seanse w tygodniu) oraz podczas cyklu stymulacji jajników (dwa seanse w tygodniu). ), łącznie zostanie wykonanych 7 zabiegów akupunktury. Akupunktura zostanie przeprowadzona sterylną igłą w określonych punktach (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) i LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 i KI 3 (Taixi) ). Igły wprowadzano na głębokość 15-30 mm, w zależności od okolicy ciała. W grupie kontrolnej nie bierze się pod uwagę akupunktury pozorowanej ze względów etycznych i praktycznych. W grupach kontrolnych (B) nie ma interwencji.
Kontrolowana stymulacja jajników dla pacjentek w obu grupach będzie wykonywana zgodnie z protokołem od dłuższego czasu. Agonista GnRH (buserelina, 0,5 mg), począwszy od dnia 18 poprzedniego cyklu, zostanie użyty do regulacji w dół, a następnie zostanie zatrzymany w momencie rozpoczęcia stymulacji jajników. Stymulację jajników przeprowadza się rekombinowanym FSH i hMG (225 IU rekombinowanego FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genewa, Szwajcaria) i 75 IU hMG (Menopur®; Ferring). Dawki gonadotropin dostosowywano do odpowiedzi jajników w monitorowaniu ultrasonograficznym. Owulację wywołano hCG (10 000 IU), gdy co najmniej trzy pęcherzyki miały średnicę 18 mm z odpowiednim stężeniem E2 w surowicy.
W obu grupach przezpochwowe pobranie oocytów zostanie przeprowadzone pod kontrolą USG 32-34 godziny po podaniu hCG. Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika zostanie wykonane dla wszystkich oocytów metafazy II. Transfer zarodków zostanie przeprowadzony pod kontrolą USG w dniu 3 u wszystkich pacjentów.
Podstawowymi konsekwencjami w tym badaniu są całkowita liczba pobranych i MII oocytów oraz jakość uzyskanych zarodków. Drugorzędowymi wynikami są implantacja i kliniczne wskaźniki ciąż potwierdzone przez USG pochwy (pęcherzyk ciążowy i czynność serca zarodka). Wyniki IVF/ICSI są porównywane w czterech grupach. Zbieranie danych odbywać się będzie za pomocą kwestionariusza, który należy wypełnić zgodnie z dostępnymi zapisami i wynikami badań laboratoryjnych. Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą opisowych i percepcyjnych metod statystycznych przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 20 dla systemu Windows.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1- Rozpoznanie słabej odpowiedzi jajników (POR), zgodnie z kryteriami grupy POSSEIDON (Grupa 3) Młode pacjentki (<35 lat) ze złymi parametrami prestymulacji rezerwy jajnikowej (AFC <5, AMH <1,2 ng/ml).
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka przedwczesnej niewydolności jajników.
- Endometrioza stopnia III lub IV.
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu stymulacji jajników.
- Czynnik niepłodności macicy.
- Wcześniejsza historia operacji jajników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Akupunktura dwa razy w tygodniu podczas poprzedniego cyklu i stymulacja jajników „agonistą GnRH zatrzymanym protokołem”.
|
W grupach eksperymentalnych (A) akupunktura będzie stosowana przez 30 minut w każdej sesji i będzie rozpoczynana od miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie stymulacji jajników (dwa seanse w tygodniu) oraz podczas cyklu stymulacji jajników (dwa seanse w tygodniu). ), łącznie zostanie wykonanych 7 zabiegów akupunktury.
Akupunktura zostanie przeprowadzona sterylną igłą w określonych punktach (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) i LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 i KI 3 (Taixi) ).
Igły wprowadzano na głębokość 15-30 mm, w zależności od okolicy ciała.
W grupie kontrolnej nie bierze się pod uwagę akupunktury pozorowanej ze względów etycznych i praktycznych
|
|
Brak interwencji: Bez akupunktury
Stymulacja jajników przez „protokół zatrzymania agonisty GnRH” bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Dzień pobrania oocytów, 34-36 godzin po podaniu hCG (około 10. dnia stymulacji)
|
W momencie pobrania komórki jajowej możemy policzyć całkowitą liczbę pobranych oocytów.
Dlatego w godzinę po pobraniu komórki jajowej możliwy będzie pomiar wyniku.
|
Dzień pobrania oocytów, 34-36 godzin po podaniu hCG (około 10. dnia stymulacji)
|
|
Dojrzałość oocytów
Ramy czasowe: Dzień pobrania oocytów, 34-36 godzin po podaniu hCG (około 10. dnia stymulacji)
|
W momencie pobrania komórki jajowej możemy policzyć, ile pobrano dojrzałych lub niedojrzałych oocytów.
Dlatego w godzinę po pobraniu komórki jajowej możliwy będzie pomiar wyniku.
|
Dzień pobrania oocytów, 34-36 godzin po podaniu hCG (około 10. dnia stymulacji)
|
|
Jakość uzyskanych zarodków
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu IVF/ICSI
|
Stopień zarodka oceniany pod mikroskopem odwróconym 3 dni po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika [ Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika ] Stopień zarodka oceniany pod mikroskopem odwróconym 3 dni po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika. Jakość zarodków oceniano od 1 do 3 pod mikroskop odwrócony 3 dni po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika.
Zarodki z blastomerami o równej wielkości i/lub <5% fragmentów zostały sklasyfikowane jako stopień 1 (dobra jakość).
Zarodki stopnia 2 (umiarkowanej jakości) miały blastomery o nieznacznie umiarkowanych różnicach wielkości i/lub 5-50% fragmentów.
Zarodki stopnia 3 (słabej jakości) miały znacznie różnej wielkości blastomery i/lub >50% fragmentów.
|
3 dni po zabiegu IVF/ICSI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
Stosunek całkowitej liczby zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych do całkowitej liczby przeniesionych zarodków.
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze zarodków
|
Obserwacja pęcherzyka ciążowego z biciem serca za pomocą USG przezpochwowego
|
4-6 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- POR-accupuncure
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słaba odpowiedź jajników
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone