Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu pacjentów ze słabą odpowiedzią jajników

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Royan Institute

Wpływ akupunktury na wyniki zapłodnienia in vitro/wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy transferu zarodka (IVF/ICSI-ET) u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajników na diagnozę: randomizowana, kontrolowana próba

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu akupunktury na wyniki IVF/ICSI u kobiet ze słabą reakcją jajników. Badana populacja składała się ze wszystkich niepłodnych kobiet z wcześniejszą słabą odpowiedzią jajników, które zostaną poddane IVF / ICSI w Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran Iran. Aby zminimalizować wpływ protokołu stymulacji jajników, stosuje się stratyfikowaną metodę randomizacji zgodnie z protokołami stymulacji jajników (agonista GnRH zatrzymany i antagonista GnRH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słaba odpowiedź jajników (POR) stanowi wyzwanie w leczeniu wspomaganego rozrodu. W tej grupie kobiet stosowano różne protokoły i strategie kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu poprawy wyników reprodukcyjnych, ale wskaźnik powodzenia pozostaje niski. Celem pracy było określenie wpływu akupunktury podczas indukcji owulacji na wyniki cykli IVF/ICSI u pacjentek z rozpoznaniem POR. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna, świadoma zgoda. Niepłodne kobiety z rozpoznaniem POR, które poddają się cyklowi IVF / ICSI, są przydzielane do czterech grup metodą randomizacji warstwowej zgodnie z protokołem stymulacji jajników. Przed rozpoczęciem cyklu leczenia pacjenci zostaną zrandomizowani z zapieczętowanymi kopertami do randomizacji. Przydział losowy jest ukryty przed lekarzem wykonującym cykl leczenia IVF/ICSI. Wszyscy pacjenci otrzymają akupunkturę u tego samego lekarza (dr Salimi). W grupach eksperymentalnych (A) akupunktura będzie stosowana przez 30 minut w każdej sesji i będzie rozpoczynana od miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie stymulacji jajników (dwa seanse w tygodniu) oraz podczas cyklu stymulacji jajników (dwa seanse w tygodniu). ), łącznie zostanie wykonanych 7 zabiegów akupunktury. Akupunktura zostanie przeprowadzona sterylną igłą w określonych punktach (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) i LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 i KI 3 (Taixi) ). Igły wprowadzano na głębokość 15-30 mm, w zależności od okolicy ciała. W grupie kontrolnej nie bierze się pod uwagę akupunktury pozorowanej ze względów etycznych i praktycznych. W grupach kontrolnych (B) nie ma interwencji.

Kontrolowana stymulacja jajników dla pacjentek w obu grupach będzie wykonywana zgodnie z protokołem od dłuższego czasu. Agonista GnRH (buserelina, 0,5 mg), począwszy od dnia 18 poprzedniego cyklu, zostanie użyty do regulacji w dół, a następnie zostanie zatrzymany w momencie rozpoczęcia stymulacji jajników. Stymulację jajników przeprowadza się rekombinowanym FSH i hMG (225 IU rekombinowanego FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genewa, Szwajcaria) i 75 IU hMG (Menopur®; Ferring). Dawki gonadotropin dostosowywano do odpowiedzi jajników w monitorowaniu ultrasonograficznym. Owulację wywołano hCG (10 000 IU), gdy co najmniej trzy pęcherzyki miały średnicę 18 mm z odpowiednim stężeniem E2 w surowicy.

W obu grupach przezpochwowe pobranie oocytów zostanie przeprowadzone pod kontrolą USG 32-34 godziny po podaniu hCG. Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika zostanie wykonane dla wszystkich oocytów metafazy II. Transfer zarodków zostanie przeprowadzony pod kontrolą USG w dniu 3 u wszystkich pacjentów.

Podstawowymi konsekwencjami w tym badaniu są całkowita liczba pobranych i MII oocytów oraz jakość uzyskanych zarodków. Drugorzędowymi wynikami są implantacja i kliniczne wskaźniki ciąż potwierdzone przez USG pochwy (pęcherzyk ciążowy i czynność serca zarodka). Wyniki IVF/ICSI są porównywane w czterech grupach. Zbieranie danych odbywać się będzie za pomocą kwestionariusza, który należy wypełnić zgodnie z dostępnymi zapisami i wynikami badań laboratoryjnych. Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą opisowych i percepcyjnych metod statystycznych przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 20 dla systemu Windows.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1- Rozpoznanie słabej odpowiedzi jajników (POR), zgodnie z kryteriami grupy POSSEIDON (Grupa 3) Młode pacjentki (<35 lat) ze złymi parametrami prestymulacji rezerwy jajnikowej (AFC <5, AMH <1,2 ng/ml).

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka przedwczesnej niewydolności jajników.
  2. Endometrioza stopnia III lub IV.
  3. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu stymulacji jajników.
  4. Czynnik niepłodności macicy.
  5. Wcześniejsza historia operacji jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Akupunktura dwa razy w tygodniu podczas poprzedniego cyklu i stymulacja jajników „agonistą GnRH zatrzymanym protokołem”.
W grupach eksperymentalnych (A) akupunktura będzie stosowana przez 30 minut w każdej sesji i będzie rozpoczynana od miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie stymulacji jajników (dwa seanse w tygodniu) oraz podczas cyklu stymulacji jajników (dwa seanse w tygodniu). ), łącznie zostanie wykonanych 7 zabiegów akupunktury. Akupunktura zostanie przeprowadzona sterylną igłą w określonych punktach (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) i LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 i KI 3 (Taixi) ). Igły wprowadzano na głębokość 15-30 mm, w zależności od okolicy ciała. W grupie kontrolnej nie bierze się pod uwagę akupunktury pozorowanej ze względów etycznych i praktycznych
Brak interwencji: Bez akupunktury
Stymulacja jajników przez „protokół zatrzymania agonisty GnRH” bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Dzień pobrania oocytów, 34-36 godzin po podaniu hCG (około 10. dnia stymulacji)
W momencie pobrania komórki jajowej możemy policzyć całkowitą liczbę pobranych oocytów. Dlatego w godzinę po pobraniu komórki jajowej możliwy będzie pomiar wyniku.
Dzień pobrania oocytów, 34-36 godzin po podaniu hCG (około 10. dnia stymulacji)
Dojrzałość oocytów
Ramy czasowe: Dzień pobrania oocytów, 34-36 godzin po podaniu hCG (około 10. dnia stymulacji)
W momencie pobrania komórki jajowej możemy policzyć, ile pobrano dojrzałych lub niedojrzałych oocytów. Dlatego w godzinę po pobraniu komórki jajowej możliwy będzie pomiar wyniku.
Dzień pobrania oocytów, 34-36 godzin po podaniu hCG (około 10. dnia stymulacji)
Jakość uzyskanych zarodków
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu IVF/ICSI
Stopień zarodka oceniany pod mikroskopem odwróconym 3 dni po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika [ Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika ] Stopień zarodka oceniany pod mikroskopem odwróconym 3 dni po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika. Jakość zarodków oceniano od 1 do 3 pod mikroskop odwrócony 3 dni po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika. Zarodki z blastomerami o równej wielkości i/lub <5% fragmentów zostały sklasyfikowane jako stopień 1 (dobra jakość). Zarodki stopnia 2 (umiarkowanej jakości) miały blastomery o nieznacznie umiarkowanych różnicach wielkości i/lub 5-50% fragmentów. Zarodki stopnia 3 (słabej jakości) miały znacznie różnej wielkości blastomery i/lub >50% fragmentów.
3 dni po zabiegu IVF/ICSI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
Stosunek całkowitej liczby zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych do całkowitej liczby przeniesionych zarodków.
4 tygodnie po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze zarodków
Obserwacja pęcherzyka ciążowego z biciem serca za pomocą USG przezpochwowego
4-6 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POR-accupuncure

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań możemy udostępnić po opublikowaniu manuskryptu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słaba odpowiedź jajników

Subskrybuj