ACPE におけるヘルメット CPAP とフェイスマスク CPAP (hCPAP と fCPAP)
2025年3月12日 更新者：Dr. Adi Bin Osman、Hospital Raja Permaisuri Bainun
救急部門における急性心原性肺水腫の治療におけるヘルメット持続気道陽圧 (CPAP) とフェイスマスク CPAP を比較するランダム化比較試験
この研究は、救急科 (ED) における急性心原性肺水腫 (ACPE) 患者のヘルメット CPAP (hCPAP) とフェイスマスク CPAP (fCPAP) による非侵襲的 (NIV) 治療における生理学的転帰を比較することを客観的に目的としています。 hCPAP または fCPAP のいずれかを受信するようにランダム化されます。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的換気(NIV)には、急性心原性肺水腫に使用されてきたさまざまなタイプのインターフェースがあります。 快適さを提供し、NIV を成功に導くには、適切なインターフェイスが必要です。
フェイスマスクを介して投与されるNIVは広く使用されていた。 しかし、それは漏れや患者の不快感を伴いました。
ヘルメット持続気道陽圧 (hCPAP) は、漏れを最小限に抑えながら高い気道内圧を提供できる NIV インターフェイスです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者は全員、急性心原性肺水腫を患っていた
除外基準:
- 年齢は18歳未満
- 低い GCS (8 未満)、精神状態の変化
- 血行動態の不安定性、心肺停止の危機
- 昇圧剤、強心剤の使用
- 喘息や慢性呼吸不全の悪化
- 緊急に気管挿管が必要な場合
- 気道保護性嘔吐反射の欠如
- 頭蓋内圧の上昇
- 気管切開
- 妊娠中
- 上気道閉塞
- 来院時から6か月未満の頭頸部の損傷または手術
- 閉所恐怖症
- 視覚障害または視力低下
- 医療法務関連事件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ヘルメットCPAP
急性心原性肺水腫と診断された患者にヘルメットCPAPを投与する
|
急性心原性肺水腫を患っている患者は、ヘルメット CPAP またはフェイスマスク CPAP のいずれかにランダムに割り当てられます。
|
|
アクティブコンパレータ：フェイスマスクCPAP
急性心原性肺水腫と診断された患者にフェイスマスクCPAPを投与する
|
急性心原性肺水腫を患っている患者は、ヘルメット CPAP またはフェイスマスク CPAP のいずれかにランダムに割り当てられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸数
時間枠：1時間
|
介入後の呼吸数の変化
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠：1時間
|
介入後の心拍数の変化
|
1時間
|
|
動脈血酸素分圧レベル
時間枠：1時間
|
介入後の部分動脈酸素レベル
|
1時間
|
|
動脈血酸素分圧と酸素分率の比
時間枠：1時間
|
介入後の部分動脈酸素/酸素比率の変化
|
1時間
|
|
呼吸困難スケール
時間枠：1時間
|
介入後の呼吸困難スケールの改善。呼吸困難スケールは、「正常に呼吸できます」というマークが付いたマークのない 100 mm VAS カードを使用して測定され、一方の端は患者の通常のベースライン呼吸に対応し、スコアは「0」で、もう一方の端は「呼吸できません」です。 「まったく呼吸ができない」、スコア「100」は患者が感じた最悪の困難を表します。
|
1時間
|
|
動脈分圧二酸化炭素レベル
時間枠：1時間
|
介入後の動脈分圧二酸化炭素レベルの変化。
|
1時間
|
|
挿管率
時間枠：1時間
|
介入後の挿管率
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adi Osman、Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月10日
試験登録日
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月4日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NMRR-14-1894-21782 (IIR).
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。