Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjelm CPAP vs ansigtsmaske CPAP i ACPE (hCPAP vs fCPAP)

12. juli 2019 opdateret af: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hjelm kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) vs ansigtsmaske CPAP til behandling af akut kardiogent lungeødem i akutmodtagelsen

Denne undersøgelse er objektivt afholdt med henblik på at sammenligne de fysiologiske resultater i den ikke-invasive (NIV) behandling af patienter med akut kardiogent lungeødem (ACPE) på akutafdelingen (ED) leveret af hjelm CPAP (hCPAP) og ansigtsmaske CPAP (fCPAP). randomiseres til at modtage enten hCPAP eller fCPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-invasiv ventilation (NIV) har forskellige typer grænseflader, der var blevet brugt ved akut kardiogent lungeødem. Den passende grænseflade er nødvendig for at give komfort og føre til succes med NIV.

NIV leveret via ansigtsmaske var blevet brugt meget. Det var dog forbundet med utætheder og ubehag for patienten.

Hjelm kontinuerligt positivt luftvejstryk (hCPAP) er en NIV-grænseflade, der tillader tilvejebringelse af høje luftvejstryk med en minimal lækage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen over 18 år havde akut kardiogent lungeødem

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Lav GCS (mindre end 8), ændret mental status
  3. Hæmodynamisk ustabilitet, forestående hjerte-lungestop
  4. Brug af vasopressorer, inotrope
  5. Forværring af astma eller kronisk respirationssvigt
  6. Akut behov for endotracheal intubation
  7. Fravær af luftvejsbeskyttende gag-refleks
  8. Forhøjet intrakranielt tryk
  9. Trakeostomi
  10. Gravid
  11. Øvre luftvejsobstruktion
  12. Skader eller operation i hoved og nakke mindre end 6 måneder efter fremlæggelse
  13. Klaustrofobi
  14. Blind eller dårligt syn
  15. Medico-juridiske sager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hjelm CPAP
hjelm CPAP administrere til patient diagnosticeret som akut kardiogent lungeødem
Enhed: hCPAP vs fCPAP
Patienten præsenteret med akut kardiogent lungeødem vil blive randomiseret til enten hjelm CPAP eller ansigtsmaske CPAP.
Aktiv komparator: ansigtsmaske CPAP
ansigtsmaske CPAP administreres til patient diagnosticeret som akut kardiogent lungeødem
Enhed: hCPAP vs fCPAP
Patienten præsenteret med akut kardiogent lungeødem vil blive randomiseret til enten hjelm CPAP eller ansigtsmaske CPAP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 1 time
Ændring af respirationsfrekvens efter intervention
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time
Pulsændring efter intervention
1 time
Partialtryk af arterielt iltniveau
Tidsramme: 1 time
Partielt arterielt iltniveau efter intervention
1 time
Forholdet mellem partialtryk arteriel ilt og fraktion af ilt
Tidsramme: 1 time
Delvis arteriel ilt/fraktion af iltforholdet ændres efter intervention
1 time
Dyspnøskala
Tidsramme: 1 time
Forbedring af dyspnøskala efter intervention. Dyspnøskala målt ved hjælp af et umærket 100 mm VAS-kort, der havde mærket "Jeg kan trække vejret normalt", i den ene ende svarer til patienternes normale vejrtrækning ved udgangspunktet, som scorer "0" og i den anden ende "Jeg kan" overhovedet ikke trække vejret", hvor scoren "100" repræsenterer den værste vanskelighed, som patienterne oplever.
1 time
Partialtryk af arterielt kuldioxidniveau
Tidsramme: 1 time
Partialtryk af arteriel kuldioxidniveau ændres efter intervention.
1 time
Intubationshastighed
Tidsramme: 1 time
Intubationshastighed efter intervention
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Raja Permaisuri Bainun

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adi Osman, Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-14-1894-21782 (IIR).

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hCPAP vs fCPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner