Sisak CPAP vs arcmaszk CPAP az ACPE-ben (hCPAP vs fCPAP)
2025. március 12. frissítette: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a sisak folyamatos pozitív légúti nyomásának (CPAP) és az arcmaszkos CPAP összehasonlításáról az akut kardiogén tüdőödéma kezelésére a sürgősségi osztályon
Ez a vizsgálat tárgyilagosan az akut kardiogén tüdőödémában (ACPE) szenvedő betegek non-invazív (NIV) fiziológiai kimenetelének összehasonlítása volt a sürgősségi osztályon (ED) sisak CPAP (hCPAP) és arcmaszk CPAP (fCPAP) segítségével. A betegek véletlenszerű besorolása a hCPAP vagy az fCPAP fogadására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A non-invazív lélegeztetés (NIV) különböző típusú interfészekkel rendelkezik, amelyeket az akut kardiogén tüdőödéma esetén alkalmaztak. A megfelelő interfész szükséges a kényelem biztosításához és a NIV sikeréhez.
Az arcmaszkon keresztül szállított NIV-t széles körben használták. Ez azonban szivárgással és a beteg kellemetlenségével járt.
A sisak folyamatos pozitív légúti nyomása (hCPAP) egy NIV interfész, amely lehetővé teszi magas légúti nyomás biztosítását minimális szivárgás mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 évesnél idősebb betegnél akut kardiogén tüdőödéma jelentkezett
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Alacsony GCS (kevesebb, mint 8), megváltozott mentális állapot
- Hemodinamikai instabilitás, közelgő kardiopulmonális leállás
- Vasopresszorok, inotrópok alkalmazása
- Az asztma vagy krónikus légzési elégtelenség súlyosbodása
- Sürgős endotracheális intubáció szükséges
- A légutakat védő öklendező reflex hiánya
- Emelkedett koponyaűri nyomás
- Tracheostomia
- Terhes
- Felső légúti elzáródás
- A fej és a nyak sérülései vagy műtétei kevesebb mint 6 hónapig a bemutatáskor
- Klausztrofóbia
- Vak vagy rossz látás
- Orvosi jogi vonatkozású ügyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: sisak CPAP
sisak CPAP adják az akut kardiogén tüdőödémaként diagnosztizált betegnek
|
Az akut kardiogén tüdőödémában szenvedő beteget véletlenszerűen besorolják a sisak CPAP-ba vagy az arcmaszk CPAP-ba.
|
|
Aktív összehasonlító: CPAP arcmaszk
arcmaszk CPAP adják az akut kardiogén tüdőödémaként diagnosztizált betegnek
|
Az akut kardiogén tüdőödémában szenvedő beteget véletlenszerűen besorolják a sisak CPAP-ba vagy az arcmaszk CPAP-ba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzésszám
Időkeret: 1 óra
|
A légzésszám változása a beavatkozás után
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 1 óra
|
Pulzusszám változás a beavatkozás után
|
1 óra
|
|
Az artériás oxigénszint részleges nyomása
Időkeret: 1 óra
|
Részleges artériás oxigénszint beavatkozás után
|
1 óra
|
|
A részleges nyomású artériás oxigén és az oxigén hányadának aránya
Időkeret: 1 óra
|
Részleges artériás oxigén/oxigénfrakció változás a beavatkozás után
|
1 óra
|
|
Légzési skála
Időkeret: 1 óra
|
A dyspnea skála javulása a beavatkozás után. A légszomj skála, amelyet egy jelöletlen 100 mm-es VAS-kártyával mértek, amelynek egyik végén a „Tudok normálisan lélegezni” jelzés, az egyik végén a betegek normál kiindulási légzésének felel meg, amely „0”, a másik végén pedig „I tudok” egyáltalán nem lélegzik”, amelyek a „100” pontszám a betegek által észlelt legrosszabb nehézséget jelenti.
|
1 óra
|
|
Az artériás szén-dioxid szint parciális nyomása
Időkeret: 1 óra
|
Az artériás szén-dioxid szint változásának részleges nyomása a beavatkozás után.
|
1 óra
|
|
Intubációs sebesség
Időkeret: 1 óra
|
Az intubációs sebesség a beavatkozás után
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adi Osman, Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR-14-1894-21782 (IIR).
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .