Casque CPAP vs masque facial CPAP dans ACPE (hCPAP vs fCPAP)
12 mars 2025 mis à jour par: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Un essai contrôlé randomisé comparant un casque à pression positive continue (CPAP) à un masque facial CPAP pour le traitement de l'œdème pulmonaire cardiogénique aigu au service des urgences
Cette étude visait objectivement à comparer les résultats physiologiques du traitement non invasif (VNI) des patients souffrant d'œdème pulmonaire cardiogénique aigu (ACPE) au service des urgences (SU) administrés par casque CPAP (hCPAP) et masque facial CPAP (fCPAP). être randomisé pour recevoir hCPAP ou fCPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation non invasive (VNI) a différents types d'interfaces qui ont été utilisées dans l'œdème pulmonaire cardiogénique aigu. L'interface appropriée est nécessaire pour assurer le confort et conduire au succès de la VNI.
La VNI délivrée via un masque facial a été largement utilisée. Cependant, il était associé à des fuites et à une gêne pour le patient.
La pression positive continue du casque (hCPAP) est une interface VNI qui permet de fournir des pressions élevées dans les voies respiratoires avec une fuite minimale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans ont présenté un œdème pulmonaire cardiogénique aigu
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Faible GCS (moins de 8), état mental altéré
- Instabilité hémodynamique, arrêt cardiopulmonaire imminent
- Utilisation de vasopresseurs, d'inotropes
- Exacerbation de l'asthme ou insuffisance respiratoire chronique
- Besoin urgent d'une intubation endotrachéale
- Absence de réflexe nauséeux protecteur des voies respiratoires
- Pression intracrânienne élevée
- Trachéotomie
- Enceinte
- Obstruction des voies respiratoires supérieures
- Blessures ou chirurgie à la tête et au cou de moins de 6 mois lors de la présentation
- Claustrophobie
- Vision aveugle ou mauvaise
- Dossiers médico-légaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: casque CPAP
casque CPAP administrer au patient diagnostiqué comme un œdème pulmonaire cardiogénique aigu
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Le patient présenté avec un œdème pulmonaire cardiogénique aigu sera randomisé en CPAP avec casque ou en CPAP avec masque facial.
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Comparateur actif: masque facial CPAP
masque facial CPAP administré à un patient chez qui on a diagnostiqué un œdème pulmonaire cardiogénique aigu
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Le patient présenté avec un œdème pulmonaire cardiogénique aigu sera randomisé en CPAP avec casque ou en CPAP avec masque facial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence respiratoire
Délai: 1 heure
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Modification de la fréquence respiratoire après l'intervention
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 1 heure
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Modification de la fréquence cardiaque après l'intervention
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1 heure
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Pression partielle du niveau d'oxygène artériel
Délai: 1 heure
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Niveau d'oxygène artériel partiel après intervention
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1 heure
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Rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel et la fraction d'oxygène
Délai: 1 heure
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Modification partielle du rapport oxygène artériel/fraction d'oxygène après l'intervention
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1 heure
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Échelle de dyspnée
Délai: 1 heure
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Amélioration de l'échelle de dyspnée après l'intervention. Échelle de dyspnée mesurée à l'aide d'une carte VAS non marquée de 100 mm portant la marque "Je peux respirer normalement", à une extrémité correspond à la respiration de base normale des patients qui marque "0" et à l'autre extrémité "Je peux" respire pas du tout », dont le score « 100 » représente la pire difficulté perçue par les patients.
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1 heure
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Pression partielle du niveau de dioxyde de carbone artériel
Délai: 1 heure
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La pression partielle du niveau de dioxyde de carbone artériel change après l'intervention.
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1 heure
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Taux d'intubation
Délai: 1 heure
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Taux d'intubation après intervention
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adi Osman, Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2019
Première publication (Réel)
10 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-14-1894-21782 (IIR).
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .