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Casco CPAP vs maschera facciale CPAP in ACPE (hCPAP vs fCPAP)

12 luglio 2019 aggiornato da: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun

Uno studio controllato randomizzato che confronta la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con casco e CPAP con maschera facciale per il trattamento dell'edema polmonare cardiogeno acuto nel pronto soccorso

Questo studio ha obiettivamente tenuto a confrontare i risultati fisiologici nel trattamento non invasivo (NIV) di pazienti con edema polmonare acuto cardiogeno (ACPE) nel dipartimento di emergenza (DE) erogati da CPAP con casco (hCPAP) e CPAP con maschera facciale (fCPAP). essere randomizzato per ricevere hCPAP o fCPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione non invasiva (NIV) ha diversi tipi di interfacce che erano state utilizzate nell'edema polmonare cardiogeno acuto. L'interfaccia appropriata è necessaria per fornire comfort e portare al successo della NIV.

La NIV fornita tramite maschera facciale era stata ampiamente utilizzata. Tuttavia, è stato associato a perdite e disagio per il paziente.

La pressione positiva continua delle vie aeree del casco (hCPAP) è un'interfaccia NIV che consente la fornitura di pressioni elevate delle vie aeree con una perdita minima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni presentavano edema polmonare cardiogeno acuto

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. GCS basso (meno di 8), stato mentale alterato
  3. Instabilità emodinamica, imminente arresto cardiopolmonare
  4. Uso di vasopressori, inotropi
  5. Esacerbazione di asma o insufficienza respiratoria cronica
  6. Necessità urgente di intubazione endotracheale
  7. Assenza di riflesso faringeo protettivo delle vie aeree
  8. Pressione intracranica elevata
  9. Tracheotomia
  10. Incinta
  11. Ostruzione delle vie aeree superiori
  12. Lesioni o interventi chirurgici alla testa e al collo da meno di 6 mesi dalla presentazione
  13. Claustrofobia
  14. Visione cieca o scarsa
  15. Casi medico-legali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: casco CPAP
casco CPAP somministrato a paziente diagnosticato come edema polmonare cardiogeno acuto
Dispositivo: hCPAP rispetto a fCPAP
Il paziente presentato con edema polmonare cardiogeno acuto verrà randomizzato in CPAP con casco o CPAP con maschera facciale.
Comparatore attivo: maschera facciale CPAP
maschera facciale CPAP somministrata a pazienti con diagnosi di edema polmonare cardiogeno acuto
Dispositivo: hCPAP rispetto a fCPAP
Il paziente presentato con edema polmonare cardiogeno acuto verrà randomizzato in CPAP con casco o CPAP con maschera facciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 ora
Modifica della frequenza respiratoria dopo l'intervento
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione della frequenza cardiaca dopo l'intervento
1 ora
Pressione parziale del livello di ossigeno arterioso
Lasso di tempo: 1 ora
Livello parziale di ossigeno arterioso dopo l'intervento
1 ora
Rapporto di ossigeno arterioso a pressione parziale e frazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora
Modifica del rapporto ossigeno arterioso parziale/frazione di ossigeno dopo l'intervento
1 ora
Scala della dispnea
Lasso di tempo: 1 ora
Miglioramento della scala della dispnea dopo l'intervento. Scala della dispnea misurata utilizzando una scheda VAS da 100 mm non contrassegnata con il segno "Posso respirare normalmente", a un'estremità corrisponde alla normale respirazione di base dei pazienti che segna "0" e all'altra estremità "Posso ' t respirare affatto", il cui punteggio "100" rappresenta la peggiore difficoltà percepita dai pazienti.
1 ora
Pressione parziale del livello di anidride carbonica arteriosa
Lasso di tempo: 1 ora
Pressione parziale del cambiamento del livello di anidride carbonica arteriosa dopo l'intervento.
1 ora
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
Tasso di intubazione dopo l'intervento
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Raja Permaisuri Bainun

Investigatori

  • Investigatore principale: Adi Osman, Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-14-1894-21782 (IIR).

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema polmonare cardiogeno acuto

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