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Casco CPAP vs Mascarilla CPAP en ACPE (hCPAP vs fCPAP)

12 de julio de 2019 actualizado por: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con casco versus CPAP con máscara facial para el tratamiento del edema pulmonar cardiogénico agudo en el departamento de emergencias

Este estudio se llevó a cabo objetivamente para comparar los resultados fisiológicos en el tratamiento no invasivo (NIV) de pacientes con edema pulmonar cardiogénico agudo (ACPE) en el departamento de emergencias (ED) administrado por casco CPAP (hCPAP) y máscara facial CPAP (fCPAP). Los pacientes ser aleatorizados para recibir hCPAP o fCPAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ventilación no invasiva (VNI) tiene diferentes tipos de interfaces que se han utilizado en el edema pulmonar cardiogénico agudo. La interfaz adecuada es necesaria para brindar comodidad y conducir al éxito de la VNI.

La VNI administrada a través de una máscara facial se ha utilizado ampliamente. Sin embargo, se asoció con fugas y molestias para el paciente.

El casco de presión positiva continua en las vías respiratorias (hCPAP) es una interfaz NIV que permite proporcionar altas presiones en las vías respiratorias con una fuga mínima.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años presentaron edema pulmonar cardiogénico agudo

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. GCS bajo (menos de 8), estado mental alterado
  3. Inestabilidad hemodinámica, paro cardiopulmonar inminente
  4. Uso de vasopresores, inotropos
  5. Exacerbación del asma o insuficiencia respiratoria crónica
  6. Necesidad urgente de intubación endotraqueal
  7. Ausencia del reflejo nauseoso protector de las vías respiratorias
  8. Presión intracraneal elevada
  9. traqueotomía
  10. Embarazada
  11. Obstrucción de la vía aérea superior
  12. Lesiones o cirugía de cabeza y cuello menos de 6 meses después de la presentación
  13. Claustrofobia
  14. Visión ciega o deficiente
  15. Casos relacionados con la medicina legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CPAP de casco
casco CPAP administrado al paciente diagnosticado con edema pulmonar cardiogénico agudo
Dispositivo: hCPAP frente a fCPAP
El paciente que presenta Edema pulmonar cardiogénico agudo será aleatorizado para CPAP con casco o CPAP con máscara facial.
Comparador activo: máscara facial CPAP
máscara facial CPAP administrar al paciente diagnosticado como edema pulmonar cardiogénico agudo
Dispositivo: hCPAP frente a fCPAP
El paciente que presenta Edema pulmonar cardiogénico agudo será aleatorizado para CPAP con casco o CPAP con máscara facial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora
Cambio de la frecuencia respiratoria después de la intervención
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora
Cambio de frecuencia cardíaca después de la intervención
1 hora
Presión parcial del nivel de oxígeno arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
Nivel de oxígeno arterial parcial después de la intervención
1 hora
Relación de oxígeno arterial de presión parcial y fracción de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora
Cambio de la relación oxígeno arterial parcial/fracción de oxígeno después de la intervención
1 hora
Escala de disnea
Periodo de tiempo: 1 hora
Mejora de la escala de disnea después de la intervención. Escala de disnea medida con una tarjeta VAS de 100 mm sin marcar que tenía la marca "Puedo respirar normalmente", en un extremo corresponde a la respiración de referencia normal de los pacientes que puntúa "0" y en el otro extremo "Puedo". no respiro en absoluto", cuya puntuación "100" representa la peor dificultad percibida por los pacientes.
1 hora
Presión parcial del nivel de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
Presión parcial del cambio del nivel de dióxido de carbono arterial después de la intervención.
1 hora
Tasa de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
Tasa de intubación después de la intervención
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Raja Permaisuri Bainun

Investigadores

  • Investigador principal: Adi Osman, Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRR-14-1894-21782 (IIR).

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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