Helm CPAP versus gezichtsmasker CPAP in ACPE (hCPAP versus fCPAP)
12 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) in helm en gezichtsmasker CPAP worden vergeleken voor de behandeling van acuut cardiogeen longoedeem op de afdeling spoedeisende hulp
Deze studie was objectief gehouden om de fysiologische uitkomsten te vergelijken bij de niet-invasieve (NIV) behandeling van acuut cardiogeen longoedeem (ACPE)-patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (ED) geleverd door CPAP met helm (hCPAP) en gezichtsmasker CPAP (fCPAP). Patiënten zullen gerandomiseerd worden om hCPAP of fCPAP te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve beademing (NIV) heeft verschillende soorten interfaces die werden gebruikt bij acuut cardiogeen longoedeem. De juiste interface is nodig om comfort te bieden en te leiden tot het succes van NIV.
NIV geleverd via gezichtsmasker was op grote schaal gebruikt. Het ging echter gepaard met lekken en ongemak voor de patiënt.
Helm continue positieve luchtwegdruk (hCPAP) is een NIV-interface waarmee hoge luchtwegdrukken kunnen worden geleverd met een minimaal lek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar presenteerden zich met acuut cardiogeen longoedeem
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Lage GCS (minder dan 8), veranderde mentale toestand
- Hemodynamische instabiliteit, dreigende hartstilstand
- Gebruik van vasopressoren, inotropen
- Exacerbatie van astma of chronisch ademhalingsfalen
- Dringende behoefte aan endotracheale intubatie
- Afwezigheid van beschermende kokhalsreflex van de luchtwegen
- Verhoogde intracraniale druk
- Tracheostomie
- Zwanger
- Obstructie van de bovenste luchtwegen
- Verwondingen of operaties aan hoofd en hals minder dan 6 maanden na presentatie
- Claustrofobie
- Blind of slechtziend
- Medisch-juridische zaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: helm CPAP
helm CPAP toedienen aan patiënt gediagnosticeerd als acuut cardiogeen longoedeem
|
De patiënt met acuut cardiogeen longoedeem wordt gerandomiseerd in CPAP met helm of CPAP met gezichtsmasker.
|
|
Actieve vergelijker: gezichtsmasker CPAP
gezichtsmasker CPAP toedienen aan patiënt gediagnosticeerd als acuut cardiogeen longoedeem
|
De patiënt met acuut cardiogeen longoedeem wordt gerandomiseerd in CPAP met helm of CPAP met gezichtsmasker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Verandering van de ademhalingsfrequentie na interventie
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hartslagverandering na interventie
|
1 uur
|
|
Gedeeltelijke druk van arterieel zuurstofniveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gedeeltelijk arterieel zuurstofniveau na interventie
|
1 uur
|
|
Verhouding van partiële druk arteriële zuurstof en fractie van zuurstof
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gedeeltelijke arteriële zuurstof/fractie van zuurstof ratio verandering na interventie
|
1 uur
|
|
Dyspneu schaal
Tijdsspanne: 1 uur
|
Verbetering van de dyspnoe-schaal na interventie. Dyspnoe-schaal gemeten met behulp van een ongemarkeerde 100 mm VAS-kaart met de markering "Ik kan normaal ademen", aan het ene uiteinde komt overeen met de normale basislijnademhaling van de patiënt die "0" scoort en aan het andere uiteinde "Ik kan' helemaal niet ademen", waarbij de score "100" de grootste moeilijkheid vertegenwoordigt die door patiënten wordt waargenomen.
|
1 uur
|
|
Gedeeltelijke druk van arterieel kooldioxidegehalte
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gedeeltelijke druk van arteriële kooldioxide-niveauverandering na interventie.
|
1 uur
|
|
Snelheid van intubatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Intubatiesnelheid na interventie
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adi Osman, Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-14-1894-21782 (IIR).
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .