ACPE 中的头盔式 CPAP 与面罩式 CPAP（hCPAP 与 fCPAP）
2025年3月12日 更新者：Dr. Adi Bin Osman、Hospital Raja Permaisuri Bainun
比较头盔式持续气道正压通气 (CPAP) 与面罩式 CPAP 治疗急诊室急性心源性肺水肿的随机对照试验
本研究旨在比较急诊科 (ED) 头盔式 CPAP (hCPAP) 和面罩式 CPAP (fCPAP) 无创 (NIV) 治疗急性心源性肺水肿 (ACPE) 患者的生理结果。患者将随机接受 hCPAP 或 fCPAP。
研究概览
详细说明
无创通气 (NIV) 具有不同类型的接口，已用于急性心源性肺水肿。 适当的界面对于提供舒适感和导致 NIV 的成功是必要的。
通过面罩递送的 NIV 已被广泛使用。 然而，它与患者的渗漏和不适有关。
头盔式持续气道正压通气 (hCPAP) 是一种 NIV 接口，可以提供高气道压力，同时泄漏最少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有年龄大于 18 岁的患者均出现急性心源性肺水肿
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- GCS 低（低于 8），精神状态改变
- 血流动力学不稳定，即将发生心肺骤停
- 使用升压药、正性肌力药
- 哮喘加重或慢性呼吸衰竭
- 急需气管插管
- 气道保护性呕吐反射缺失
- 颅内压升高
- 气管切开术
- 孕
- 上呼吸道阻塞
- 就诊后不到 6 个月的头部和颈部受伤或手术
- 幽闭恐惧症
- 失明或视力不佳
- 法医相关案件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：头盔式呼吸机
头盔式 CPAP 对诊断为急性心源性肺水肿的患者进行管理
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患有急性心源性肺水肿的患者将被随机分配到头盔式 CPAP 或面罩式 CPAP 中。
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有源比较器：面罩呼吸机
对诊断为急性心源性肺水肿的患者进行面罩 CPAP 治疗
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患有急性心源性肺水肿的患者将被随机分配到头盔式 CPAP 或面罩式 CPAP 中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸频率
大体时间：1小时
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干预后呼吸频率变化
|
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：1小时
|
干预后心率变化
|
1小时
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动脉血氧分压
大体时间：1小时
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干预后的部分动脉血氧水平
|
1小时
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动脉血氧分压与氧分压之比
大体时间：1小时
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干预后部分动脉氧/氧比变化的分数
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1小时
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呼吸困难量表
大体时间：1小时
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干预后呼吸困难量表改善。使用未标记的 100 毫米 VAS 卡测量呼吸困难量表，该卡标记为“我可以正常呼吸”，一端对应于患者的正常基线呼吸，得分为“0”，另一端为“我可以” t breathe at all”，得分“100”代表患者认为最严重的困难。
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1小时
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动脉二氧化碳分压水平
大体时间：1小时
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干预后动脉二氧化碳分压水平变化。
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1小时
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插管率
大体时间：1小时
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干预后插管率
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adi Osman、Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月10日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月4日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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