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Helm-CPAP vs. Gesichtsmaske-CPAP bei ACPE (hCPAP vs. fCPAP)

12. März 2025 aktualisiert von: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) mit Helm und des Gesichtsmasken-CPAP zur Behandlung von akutem kardiogenem Lungenödem in der Notaufnahme

Ziel dieser Studie war es, die physiologischen Ergebnisse bei der nicht-invasiven (NIV) Behandlung von Patienten mit akutem kardiogenem Lungenödem (ACPE) in der Notaufnahme (ED) zu vergleichen, die mit Helm-CPAP (hCPAP) und Gesichtsmasken-CPAP (fCPAP) versorgt wurden randomisiert werden, um entweder hCPAP oder fCPAP zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) verfügt über verschiedene Arten von Schnittstellen, die bei akuten kardiogenen Lungenödemen verwendet wurden. Die richtige Schnittstelle ist notwendig, um Komfort zu bieten und zum Erfolg der NIV zu führen.

NIV, die über eine Gesichtsmaske verabreicht wird, war weit verbreitet. Dies war jedoch mit Undichtigkeiten und Unbehagen für den Patienten verbunden.

Der Helm-kontinuierliche positive Atemwegsdruck (hCPAP) ist eine NIV-Schnittstelle, die die Bereitstellung hoher Atemwegsdrücke bei minimaler Leckage ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre litten an einem akuten kardiogenen Lungenödem

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Niedriger GCS (weniger als 8), veränderter Geisteszustand
  3. Hämodynamische Instabilität, drohender Herz-Lungen-Stillstand
  4. Verwendung von Vasopressoren, Inotropika
  5. Verschlimmerung von Asthma oder chronischem Atemversagen
  6. Dringende Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
  7. Fehlen eines Atemwegs-schützenden Würgereflexes
  8. Erhöhter Hirndruck
  9. Tracheotomie
  10. Schwanger
  11. Obstruktion der oberen Atemwege
  12. Verletzungen oder Operationen an Kopf und Hals, die weniger als 6 Monate nach der Vorstellung zurückliegen
  13. Klaustrophobie
  14. Blindes oder schlechtes Sehvermögen
  15. Rechtsmedizinische Fälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Helm CPAP
Helm-CPAP wird an Patienten verabreicht, bei denen ein akutes kardiogenes Lungenödem diagnostiziert wurde
Gerät: hCPAP vs. fCPAP
Der Patient mit akutem kardiogenem Lungenödem wird randomisiert entweder einem Helm-CPAP oder einem Gesichtsmasken-CPAP zugeteilt.
Aktiver Komparator: Gesichtsmaske CPAP
Gesichtsmaske CPAP wird an Patienten verabreicht, bei denen ein akutes kardiogenes Lungenödem diagnostiziert wurde
Gerät: hCPAP vs. fCPAP
Der Patient mit akutem kardiogenem Lungenödem wird randomisiert entweder einem Helm-CPAP oder einem Gesichtsmasken-CPAP zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Änderung der Atemfrequenz nach dem Eingriff
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde
Herzfrequenzänderung nach dem Eingriff
1 Stunde
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffgehalts
Zeitfenster: 1 Stunde
Partieller arterieller Sauerstoffgehalt nach dem Eingriff
1 Stunde
Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs und des Sauerstoffanteils
Zeitfenster: 1 Stunde
Teilweise Änderung des Verhältnisses von arteriellem Sauerstoff/Sauerstoffanteil nach dem Eingriff
1 Stunde
Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 1 Stunde
Verbesserung der Dyspnoe-Skala nach dem Eingriff. Die Dyspnoe-Skala wurde mit einer unbeschrifteten 100-mm-VAS-Karte gemessen, die an einem Ende mit „Ich kann normal atmen“ gekennzeichnet war und der normalen Grundatmung des Patienten mit der Bewertung „0“ und am anderen Ende „Ich kann“ entspricht. „Überhaupt nicht atmen“, der Wert „100“ stellt die schlimmste von den Patienten wahrgenommene Schwierigkeit dar.
1 Stunde
Partialdruck des arteriellen Kohlendioxidspiegels
Zeitfenster: 1 Stunde
Änderung des Partialdrucks des arteriellen Kohlendioxidspiegels nach dem Eingriff.
1 Stunde
Intubationsrate
Zeitfenster: 1 Stunde
Intubationsrate nach dem Eingriff
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Raja Permaisuri Bainun

Ermittler

  • Hauptermittler: Adi Osman, Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-14-1894-21782 (IIR).

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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