Hjelm CPAP vs ansiktsmaske CPAP i ACPE (hCPAP vs fCPAP)
12. mars 2025 oppdatert av: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun
En randomisert kontrollert studie som sammenligner hjelm kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) vs ansiktsmaske CPAP for behandling av akutt kardiogent lungeødem i akuttmottaket
Denne studien ble objektivt sett holdt for å sammenligne de fysiologiske resultatene i den ikke-invasive (NIV) behandlingen av pasienter med akutt kardiogent lungeødem (ACPE) i akuttmottaket (ED) levert med hjelm CPAP (hCPAP) og ansiktsmaske CPAP (fCPAP). Pasientene vil være randomisert til å motta enten hCPAP eller fCPAP.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har forskjellige typer grensesnitt som har blitt brukt ved akutt kardiogent lungeødem. Det riktige grensesnittet er nødvendig for å gi komfort og føre til suksess med NIV.
NIV levert via ansiktsmaske hadde vært mye brukt. Det var imidlertid forbundet med lekkasjer og ubehag for pasienten.
Hjelm kontinuerlig positivt luftveistrykk (hCPAP) er et NIV-grensesnitt som tillater høye luftveistrykk med minimal lekkasje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år hadde akutt kardiogent lungeødem
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Lav GCS (mindre enn 8), endret mental status
- Hemodynamisk ustabilitet, forestående hjertestans
- Bruk av vasopressorer, inotroper
- Forverring av astma eller kronisk respirasjonssvikt
- Akutt behov for endotrakeal intubasjon
- Fravær av luftveisbeskyttende gag-refleks
- Forhøyet intrakranielt trykk
- Trakeostomi
- Gravid
- Øvre luftveisobstruksjon
- Skader eller operasjon i hode og nakke mindre enn 6 måneder ved presentasjon
- Klaustrofobi
- Blind eller dårlig syn
- Medico-juridiske saker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hjelm CPAP
hjelm CPAP gis til pasient diagnostisert som akutt kardiogent lungeødem
|
Pasienten presentert med akutt kardiogent lungeødem vil bli randomisert til enten hjelm CPAP eller ansiktsmaske CPAP.
|
|
Aktiv komparator: ansiktsmaske CPAP
ansiktsmaske CPAP gis til pasient diagnostisert som akutt kardiogent lungeødem
|
Pasienten presentert med akutt kardiogent lungeødem vil bli randomisert til enten hjelm CPAP eller ansiktsmaske CPAP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 time
|
Respirasjonsfrekvensendringer etter intervensjon
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 1 time
|
Hjertefrekvensendringer etter intervensjon
|
1 time
|
|
Deltrykk av arterielt oksygennivå
Tidsramme: 1 time
|
Partielt arterielt oksygennivå etter intervensjon
|
1 time
|
|
Forholdet mellom partialtrykk arterielt oksygen og brøkdel av oksygen
Tidsramme: 1 time
|
Delvis arteriell oksygen/fraksjon av oksygenforholdet endres etter intervensjon
|
1 time
|
|
Dyspnéskala
Tidsramme: 1 time
|
Forbedring av dyspnéskala etter intervensjon. Dyspnéskala målt ved hjelp av et umerket 100 mm VAS-kort som hadde merket med "Jeg kan puste normalt", i den ene enden tilsvarer pasientens normale baselinepusting som skårer "0" og i den andre enden "Jeg kan" t puste i det hele tatt", som scorer "100" representerer den verste vanskeligheten pasientene opplever.
|
1 time
|
|
Partialtrykk av arterielt karbondioksidnivå
Tidsramme: 1 time
|
Deltrykk av arterielt karbondioksidnivå endres etter intervensjon.
|
1 time
|
|
Intubasjonshastighet
Tidsramme: 1 time
|
Intubasjonshastighet etter intervensjon
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adi Osman, Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-14-1894-21782 (IIR).
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .