Hjälm CPAP vs ansiktsmask CPAP i ACPE (hCPAP vs fCPAP)
12 mars 2025 uppdaterad av: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun
En randomiserad kontrollerad studie som jämför hjälm Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vs ansiktsmask CPAP för behandling av akut kardiogent lungödem på akutmottagningen
Denna studie avsåg objektivt att jämföra de fysiologiska resultaten vid den icke-invasiva (NIV) behandlingen av patienter med akut kardiogent lungödem (ACPE) på akutmottagningen (ED) levererad med hjälm CPAP (hCPAP) och ansiktsmask CPAP (fCPAP). randomiseras för att ta emot antingen hCPAP eller fCPAP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-invasiv ventilation (NIV) har olika typer av gränssnitt som hade använts vid akut kardiogent lungödem. Lämpligt gränssnitt är nödvändigt för att ge komfort och leda till framgång för NIV.
NIV levererad via ansiktsmask hade använts flitigt. Det var dock förknippat med läckor och obehag för patienten.
Hjälm kontinuerligt positivt luftvägstryck (hCPAP) är ett NIV-gränssnitt som möjliggör högt luftvägstryck med minimalt läckage.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år fick akut kardiogent lungödem
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Lågt GCS (mindre än 8), förändrad mental status
- Hemodynamisk instabilitet, förestående hjärt- och lungstopp
- Användning av vasopressorer, inotroper
- Förvärring av astma eller kronisk andningssvikt
- Brådskande behov av endotrakeal intubation
- Avsaknad av luftvägsskyddande gag-reflex
- Förhöjt intrakraniellt tryck
- Trakeostomi
- Gravid
- Övre luftvägsobstruktion
- Skador eller operation i huvud och nacke mindre än 6 månader vid presentation
- Klaustrofobi
- Blind eller dålig syn
- Medico-juridiska fall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hjälm CPAP
hjälm CPAP administrera till patient som diagnostiserats som akut kardiogent lungödem
|
Patienten med akut kardiogent lungödem kommer att randomiseras till antingen hjälm CPAP eller ansiktsmask CPAP.
|
|
Aktiv komparator: ansiktsmask CPAP
ansiktsmask CPAP administreras till patient som diagnostiserats som akut kardiogent lungödem
|
Patienten med akut kardiogent lungödem kommer att randomiseras till antingen hjälm CPAP eller ansiktsmask CPAP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 1 timme
|
Andningsfrekvensförändring efter intervention
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme
|
Hjärtfrekvensförändring efter intervention
|
1 timme
|
|
Partialtryck av arteriell syrenivå
Tidsram: 1 timme
|
Partiell arteriell syrenivå efter intervention
|
1 timme
|
|
Förhållande mellan partialtryck arteriellt syre och bråkdel av syre
Tidsram: 1 timme
|
Partiell arteriell syre/fraktion av syreförhållande ändras efter intervention
|
1 timme
|
|
Dyspnéskala
Tidsram: 1 timme
|
Förbättring av dyspnéskala efter intervention. Dyspnéskala uppmätt med ett omärkt 100 mm VAS-kort som hade märket "Jag kan andas normalt", i ena änden motsvarar patientens normala baslinjeandning som ger "0" och i andra änden "Jag kan" t andas alls", vilket betyg "100" representerar den värsta svårigheten som patienterna uppfattar.
|
1 timme
|
|
Partialtryck av arteriell koldioxidnivå
Tidsram: 1 timme
|
Partialtryck av arteriell koldioxidnivå ändras efter intervention.
|
1 timme
|
|
Intubationshastighet
Tidsram: 1 timme
|
Intubationshastighet efter intervention
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adi Osman, Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-14-1894-21782 (IIR).
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .