CPAP шлема против CPAP лицевой маски в ACPE (hCPAP против fCPAP)
12 марта 2025 г. обновлено: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) с помощью шлема и CPAP с лицевой маской для лечения острого кардиогенного отека легких в отделении неотложной помощи
Это исследование было объективно проведено для сравнения физиологических результатов неинвазивного (NIV) лечения пациентов с острым кардиогенным отеком легких (ACPE) в отделении неотложной помощи (ED), проводимых с помощью шлема CPAP (hCPAP) и лицевой маски CPAP (fCPAP). Пациенты будут быть рандомизированным для получения hCPAP или fCPAP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивная вентиляция легких (НИВ) имеет различные типы интерфейсов, которые использовались при остром кардиогенном отеке легких. Соответствующий интерфейс необходим для обеспечения комфорта и обеспечения успеха НИВ.
НИВЛ, доставляемая через лицевую маску, широко использовалась. Однако это было связано с подтеканиями и дискомфортом для пациента.
Шлем постоянного положительного давления в дыхательных путях (hCPAP) — это интерфейс NIV, который позволяет обеспечивать высокое давление в дыхательных путях с минимальной утечкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет с острым кардиогенным отеком легких.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Низкий уровень ШКГ (менее 8), измененный психический статус.
- Гемодинамическая нестабильность, угроза сердечно-легочной остановки
- Применение вазопрессоров, инотропов
- Обострение астмы или хроническая дыхательная недостаточность
- Срочная необходимость эндотрахеальной интубации
- Отсутствие защитного рвотного рефлекса дыхательных путей
- Повышенное внутричерепное давление
- Трахеостомия
- Беременная
- Обструкция верхних дыхательных путей
- Травмы или операции на голове и шее менее 6 месяцев после поступления
- Клаустрофобия
- Слепота или плохое зрение
- Судебно-медицинские дела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: шлем СИПАП
Шлем CPAP проводится пациенту с диагнозом острый кардиогенный отек легких
|
Пациент с острым кардиогенным отеком легких будет рандомизирован в группу CPAP с шлемом или лицевой маской.
|
|
Активный компаратор: лицевая маска СИПАП
лицевая маска CPAP проводится пациенту с диагнозом острый кардиогенный отек легких
|
Пациент с острым кардиогенным отеком легких будет рандомизирован в группу CPAP с шлемом или лицевой маской.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 час
|
Изменение частоты дыхания после вмешательства
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 час
|
Изменение частоты сердечных сокращений после вмешательства
|
1 час
|
|
Парциальное давление артериального уровня кислорода
Временное ограничение: 1 час
|
Частичный уровень кислорода в артериальной крови после вмешательства
|
1 час
|
|
Соотношение парциального давления артериального кислорода и фракции кислорода
Временное ограничение: 1 час
|
Изменение парциального артериального кислорода/фракции кислорода после вмешательства
|
1 час
|
|
Шкала одышки
Временное ограничение: 1 час
|
Улучшение шкалы одышки после вмешательства. Шкала одышки, измеренная с использованием немаркированной 100-миллиметровой карты ВАШ, на которой была отметка «Я могу нормально дышать», на одном конце соответствует нормальному исходному дыханию пациента, которое оценивается как «0», а на другом конце «Я могу». вообще не дышу», что соответствует оценке «100» как наихудшая трудность, воспринимаемая пациентами.
|
1 час
|
|
Парциальное давление уровня углекислого газа в артериальной крови
Временное ограничение: 1 час
|
Изменение парциального давления углекислого газа в артериальной крови после вмешательства.
|
1 час
|
|
Скорость интубации
Временное ограничение: 1 час
|
Частота интубации после вмешательства
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adi Osman, Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-14-1894-21782 (IIR).
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .