周術期の免疫栄養がクローン病患者の再発と感染に及ぼす影響 (EPIRIC)
2019年11月25日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
これは、結腸直腸の選択的手術を受けるクローン病 (CD) 患者における免疫栄養の周術期使用に関するインターベンショナル無作為化オペラベル 2 群試験です。術後の感染性合併症と6か月の内視鏡的疾患の再発。
調査の概要
詳細な説明
腹部手術を受けるクローン病 (CD) 患者は、術後の外科的および医学的感染性合併症を発症するリスクが高いです。
感染性合併症は、患者のほぼ 24% に影響を与えます。
手術後の病気の再発は、手術後の最初の年に CD 患者の 35 ～ 85% を苦しめます。
免疫栄養は、いくつかの無作為化試験で手術患者にうまく適用されており、術後の感染性合併症の発生率の低下が実証されています。
この研究の目的は、周術期の設定で免疫栄養を受けているCD患者における外科的および医学的術後感染性合併症の発生率と6か月の内視鏡的および臨床的疾患再発（DR）を、標準治療として治療された患者と比較することです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、女性または男性;
- 手術適応時にクローン病を確立。
- -選択的な開放または低侵襲の腸切除または狭窄形成術が予定されている患者;
- CD関連の肛門周囲疾患に対する肛門周囲手術の併用が計画されている患者は、研究に含めることができます。
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 未確定の大腸炎の診断;
- 悪性腫瘍の付随診断;
- 臨床的定義によれば、栄養介入を必要とする確立された栄養失調;
- -次の再発リスクの高い基準が2つ以上ある患者：以前の腹部切除、穿通性疾患の表現型または積極的な喫煙。
- 治験責任医師の意見では、同意手続きまたは治験の実施を妨げる可能性のある状態。
- -治験薬のいずれかの成分に対するアレルギー歴があることが知られている患者;
- -肝機能障害および腎機能障害のある患者（アラニンアミノトランスフェラーゼALTが正常上限の2倍以上; 総ビリルビンTBILが正常上限の2倍以上; クレアチニンCrが正常上限の2倍以上）;
- -糖尿病または空腹時血糖≥10mmol / Lと診断された患者;
- 48 時間未満の計画的復旧。
- 緊急時の手術;
- -CDまたは肛門周囲のCDに関連しない付随する手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療は、研究集団に対してすでに計画されている最高の標準的な周術期治療によって表されます。ERAS ガイドラインに関しては、手術後 (手術後約 24 時間) および術前および外科医または胃腸科医によって指示された場合はいつでも、術後の食事カウンセリング
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標準治療は、研究集団に対してすでに計画されている最高の標準的な周術期治療によって表されます。ERAS ガイドラインに関しては、手術後 (手術後約 24 時間) および術前および外科医または胃腸科医によって指示された場合はいつでも、術後の食事カウンセリング
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実験的：免疫栄養
影響
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影響。
患者は、手術前 7 日間はネスレ インパクトを 1 日 3 カートン、術後 30 日間はネスレ インパクトを 1 日 1 カートン消費するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染合併症率
時間枠：術後30日
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術後の感染性合併症率（腹腔内敗血症性合併症、手術部位感染および医学的変化を含む）は、臨床的、放射線学的および分子分析で評価されます
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術後30日
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6ヶ月内視鏡再発
時間枠：術後6ヶ月
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内視鏡的再発は、生検およびRutgeertスコアを伴うまたは伴わない大腸内視鏡検査によって評価されます。
Rutgeertスコアは、病気の再発を予測することを目的とした内視鏡リスクスコアであり、腸病変の数と種類に応じて計算され、0（内視鏡的寛解）から4（進行した病気の再発）までの5つのレベルの病気の再発リスクで構成されています。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月の栄養状態
時間枠：術後6ヶ月
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栄養状態は、栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツール (MUST) によって評価されます。
MUST は 3 つの異なるレベルで構成され、計算された体格指数 (BMI)、意図しない体重減少、および患者の病理学的状態を考慮して、0 (低リスク) から 2 (高リスク) の範囲のリスク予測因子を生成します。
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術後6ヶ月
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30 日間の生活の質
時間枠：術後30日
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生活の質は、10項目のアンケートである短炎症性腸疾患の生活の質アンケート（S-IBDQoL）を通じて評価されます。
すべての項目は、「常に」から「まったくない」までの 7 段階で報告されます (1 = 体調不良、7 = 健康)。
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術後30日
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90 日間の生活の質
時間枠：術後90日
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生活の質は、10項目のアンケートである短炎症性腸疾患の生活の質アンケート（S-IBDQoL）を通じて評価されます。
すべての項目は、「常に」から「まったくない」までの 7 段階で報告されます (1 = 体調不良、7 = 健康)。
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術後90日
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6 か月の生活の質
時間枠：術後6ヶ月
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生活の質は、10項目のアンケートである短炎症性腸疾患の生活の質アンケート（S-IBDQoL）を通じて評価されます。
すべての項目は、「常に」から「まったくない」までの 7 段階で報告されます (1 = 体調不良、7 = 健康)。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。