Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywienia immunologicznego w okresie okołooperacyjnym na nawroty i infekcje u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (EPIRIC)

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Jest to interwencyjne, randomizowane, dwuramienne badanie typu ope-label dotyczące okołooperacyjnego stosowania żywienia immunologicznego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) poddawanych planowej operacji jelita grubego. Celem badania jest ocena skuteczności terapii żywieniem immunologicznym w zmniejszaniu częstości występowania pooperacyjne powikłania infekcyjne i nawrót choroby endoskopowej po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju pooperacyjnych powikłań chirurgicznych i infekcyjnych. Powikłania infekcyjne dotyczą prawie 24% pacjentów. Nawrót choroby pooperacyjnej dotyczy 35-85% pacjentów z CD w pierwszym roku po operacji. Odżywki immunologiczne były z powodzeniem stosowane u pacjentów chirurgicznych w kilku randomizowanych badaniach, wykazując zmniejszoną częstość pooperacyjnych powikłań infekcyjnych. Celem pracy jest porównanie częstości występowania powikłań infekcyjnych po zabiegach chirurgicznych i zachowawczych oraz sześciomiesięcznej endoskopowej i klinicznej nawrotu choroby (DR) u chorych na ChLC otrzymujących immunożywienie w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z chorymi leczonymi standardowo .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat, kobiety lub mężczyźni;
  • Rozpoznana choroba Leśniowskiego-Crohna w momencie wskazania do operacji;
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej otwartej lub minimalnie inwazyjnej resekcji jelita lub plastyki zwężenia;
  • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci planowani do równoczesnej operacji okołoodbytniczej z powodu choroby okołoodbytniczej związanej z CD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego;
  • Jednoczesna diagnoza nowotworu złośliwego;
  • Utrwalone niedożywienie, zgodnie z definicją kliniczną, wymagające interwencji żywieniowej;
  • Pacjenci z więcej niż dwoma kryteriami wysokiego ryzyka nawrotu spośród następujących: przebyta resekcja jamy brzusznej, fenotyp choroby penetrującej lub czynne palenie;
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać procedurę zgody lub prowadzenie badania;
  • Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono alergię na jakikolwiek składnik badanego produktu;
  • Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa ALT ≥ 2-krotna górna granica normy; bilirubina całkowita TBIL ≥ 2-krotna górna granica normy; kreatynina Cr ≥ 2-krotna górna granica normy);
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą lub stężeniem glukozy we krwi na czczo ≥ 10 mmol/l;
  • Planowany powrót do zdrowia krótszy niż 48 godzin;
  • Chirurgia w warunkach nagłych;
  • Wszelkie towarzyszące operacje niezwiązane z CD lub CD w okolicy odbytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard of Care jest reprezentowany przez najlepsze standardowe leczenie okołooperacyjne już zaplanowane dla badanej populacji: zgodnie z wytycznymi ERAS jest to szybkie przywrócenie płynnej i stałej diety po operacji (około 24 godzin po operacji) oraz przedoperacyjnej i pooperacyjne poradnictwo dietetyczne w przypadku wskazań chirurga lub gastroenterologa
Inny: Standard opieki
Standard of Care jest reprezentowany przez najlepsze standardowe leczenie okołooperacyjne już zaplanowane dla badanej populacji: zgodnie z wytycznymi ERAS jest to szybkie przywrócenie płynnej i stałej diety po operacji (około 24 godzin po operacji) oraz przedoperacyjnej i pooperacyjne poradnictwo dietetyczne w przypadku wskazań chirurga lub gastroenterologa
Eksperymentalny: Odżywianie odpornościowe
Uderzenie
Suplement diety: Odżywianie odpornościowe
Uderzenie. Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie 3 kartoników Nestle IMPACT dziennie przez 7 dni przed operacją i 1 karton Nestle IMPACT dziennie przez 30 dni pooperacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań infekcyjnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik pooperacyjnych powikłań infekcyjnych (w tym powikłania septyczne w jamie brzusznej, zakażenia miejsca operowanego i zgięcia medyczne) zostanie oceniony za pomocą analizy klinicznej, radiologicznej i molekularnej
30 dni po operacji
6-miesięczny nawrót endoskopowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wznowa endoskopowa zostanie oceniona za pomocą kolonoskopii z biopsją lub bez oraz w skali Rutgeerta. Skala Rutgeerta jest endoskopową oceną ryzyka służącą do przewidywania nawrotu choroby: jest obliczana w zależności od liczby i rodzaju zmian chorobowych w jelitach i składa się z pięciu poziomów ryzyka nawrotu choroby, od 0 (remisja endoskopowa) do 4 (zaawansowany nawrót choroby).
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia (MUST). MUST składa się z trzech różnych poziomów, generujących predyktor ryzyka w zakresie od 0 (niskie ryzyko) do 2 (wysokie ryzyko), biorąc pod uwagę obliczony wskaźnik masy ciała (BMI), niezamierzoną utratę wagi i stany patologiczne pacjenta.
6 miesięcy po operacji
30 dni jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia w przebiegu krótkiego zapalenia jelit (S-IBDQoL), który składa się z 10 pozycji. Wszystkie pozycje są zgłaszane w 7-punktowej skali, od „cały czas” do „żadnego czasu” (1 = zły stan zdrowia; 7 = dobry stan zdrowia).
30 dni po operacji
Jakość życia 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia w przebiegu krótkiego zapalenia jelit (S-IBDQoL), który składa się z 10 pozycji. Wszystkie pozycje są zgłaszane w 7-punktowej skali, od „cały czas” do „żadnego czasu” (1 = zły stan zdrowia; 7 = dobry stan zdrowia).
90 dni po operacji
Jakość życia 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia w przebiegu krótkiego zapalenia jelit (S-IBDQoL), który składa się z 10 pozycji. Wszystkie pozycje są zgłaszane w 7-punktowej skali, od „cały czas” do „żadnego czasu” (1 = zły stan zdrowia; 7 = dobry stan zdrowia).
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj