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수술 전후 면역영양이 크론병 환자의 재발 및 감염에 미치는 영향 (EPIRIC)

2019년 11월 25일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
이것은 결장직장 선택 수술을 받는 크론병(CD) 환자의 면역영양의 수술 전후 사용에 대한 중재 무작위 ope-label two-arm 시험입니다. 이 시험의 목적은 면역영양 요법이 수술 후 감염 합병증 및 6개월 내시경 질환 재발.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

복부 수술을 받는 크론병(CD) 환자는 수술 후 수술 및 의료 감염 합병증이 발생할 위험이 높습니다. 감염 합병증은 환자의 거의 24%에 영향을 미칩니다. 수술 후 질병 재발은 수술 후 첫 해에 CD 환자의 35-85%를 괴롭힙니다. 면역영양은 여러 무작위 시험에서 수술 환자에게 성공적으로 적용되어 수술 후 감염 합병증의 감소율을 보여줍니다. 이 연구의 목적은 표준 치료로 치료받은 환자와 비교하여 수술 전후 환경에서 면역 영양을 받은 CD 환자에서 수술 및 내과적 감염 합병증의 발생률과 6개월 내시경 및 임상 질병 재발(DR)을 비교하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자, 여성 또는 남성;
  • 수술 적응증 당시의 크론병 확립;
  • 선택적 개방 또는 최소 침습 장 절제술 또는 협착 성형술이 예정된 환자;
  • CD 관련 항문주위 질환에 대한 동시 항문주위 수술이 계획된 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자;
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 미확인 대장염의 진단;
  • 악성 종양의 동시 진단;
  • 임상적 정의에 따라 영양 개입이 필요한 확립된 영양실조;
  • 다음 중 재발 위험이 높은 기준이 두 가지 이상인 환자: 이전의 복부 절제술, 침투성 질병 표현형 또는 활성 흡연;
  • 연구자의 의견에 따라 동의 절차 또는 임상시험 수행을 방해할 수 있는 모든 조건
  • 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 환자
  • 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자(alanine aminotransferase ALT ≥ 정상 상한치의 2배; 총 빌리루빈 TBIL ≥ 정상 상한치의 2배; 크레아티닌 Cr ≥ 정상 상한치의 2배);
  • 당뇨병 진단을 받은 환자 또는 공복 혈당 ≥ 10mmol/L;
  • 48시간 미만의 계획된 회복;
  • 응급 상황에서의 수술;
  • 크론병 또는 항문주위 크론병과 관련되지 않은 동시 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
Standard of Care는 연구 모집단에 대해 이미 계획된 최상의 표준 수술 전후 치료로 대표됩니다. ERAS 지침의 경우 수술 후(수술 후 약 24시간) 및 수술 전 및 고형 식단의 빠른 복원으로 대표됩니다. 외과의 또는 위장병 전문의가 지시할 때마다 수술 후 식이 상담
다른: 치료의 표준
Standard of Care는 연구 모집단에 대해 이미 계획된 최상의 표준 수술 전후 치료로 대표됩니다. ERAS 지침의 경우 수술 후(수술 후 약 24시간) 및 수술 전 및 고형 식단의 빠른 복원으로 대표됩니다. 외과의 또는 위장병 전문의가 지시할 때마다 수술 후 식이 상담
실험적: 면역영양
영향
건강 보조 식품: 면역영양
영향. 환자는 수술 전 7일 동안 네슬레 임팩트 3카톤/일, 수술 후 30일 동안 네슬레 임팩트 1카톤/일을 섭취해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 감염 합병증 비율
기간: 수술 후 30일
수술 후 감염성 합병증 비율(복부내 패혈증 합병증, 수술 부위 감염 및 의학적 굴곡 포함)은 임상, 방사선 및 분자 분석으로 평가됩니다.
수술 후 30일
6개월 내시경 재발
기간: 수술 후 6개월
내시경적 재발은 생검 및 Rutgeert 점수를 포함하거나 포함하지 않는 대장내시경을 통해 평가됩니다. Rutgeert 점수는 질병 재발을 예측하기 위한 내시경 위험 점수로 장 병변의 수와 종류에 따라 계산되며 질병 재발 위험도를 0(내시경 관해)에서 4(진행성 질병 재발)까지 5단계로 구성됩니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 영양상태
기간: 수술 후 6개월
영양 상태는 영양실조 종합 선별 도구(MUST)를 통해 평가됩니다. MUST는 계산된 체질량 지수(BMI), 의도하지 않은 체중 감소 및 환자의 병리학적 상태를 고려하여 0(낮은 위험)에서 2(높은 위험) 범위의 위험 예측 변수를 생성하는 세 가지 다른 수준으로 구성됩니다.
수술 후 6개월
30일 삶의 질
기간: 수술 후 30일
삶의 질은 10개 항목으로 구성된 Short-Inflammatory Bowel Disease 삶의 질 설문지(S-IBDQoL)를 통해 평가됩니다. 모든 항목은 "항상"에서 "전혀 그렇지 않음"까지 7점 척도로 보고됩니다(1 = 건강 불량, 7 = 건강 양호).
수술 후 30일
90일 삶의 질
기간: 수술 후 90일
삶의 질은 10개 항목으로 구성된 Short-Inflammatory Bowel Disease 삶의 질 설문지(S-IBDQoL)를 통해 평가됩니다. 모든 항목은 "항상"에서 "전혀 그렇지 않음"까지 7점 척도로 보고됩니다(1 = 건강 불량, 7 = 건강 양호).
수술 후 90일
6개월 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
삶의 질은 10개 항목으로 구성된 Short-Inflammatory Bowel Disease 삶의 질 설문지(S-IBDQoL)를 통해 평가됩니다. 모든 항목은 "항상"에서 "전혀 그렇지 않음"까지 7점 척도로 보고됩니다(1 = 건강 불량, 7 = 건강 양호).
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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