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Wirkung der perioperativen Immunernährung auf Rezidive und Infektionen bei Patienten mit Morbus Crohn (EPIRIC)

25. November 2019 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Dies ist eine interventionelle, randomisierte, zweiarmige Ope-Label-Studie zur perioperativen Anwendung von Immunnutrition bei Patienten mit Morbus Crohn (CD), die sich einer elektiven Darmoperation unterziehen postoperative infektiöse Komplikationen und Wiederauftreten der endoskopischen Erkrankung nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Morbus Crohn (CD), die sich einer Bauchoperation unterziehen, haben ein hohes Risiko, postoperative chirurgische und medizinische infektiöse Komplikationen zu entwickeln. Infektiöse Komplikationen betreffen fast 24 % der Patienten. Postoperative Krankheitsrezidive betreffen 35–85 % der CD-Patienten im ersten Jahr nach der Operation. Immunernährung wurde in mehreren randomisierten Studien erfolgreich bei chirurgischen Patienten angewendet, was eine verringerte Rate postoperativer infektiöser Komplikationen zeigte. Ziel der Studie ist es, die Inzidenz chirurgischer und medizinischer postoperativer infektiöser Komplikationen und endoskopischer und klinischer Krankheitsrezidive (DR) nach sechs Monaten bei CD-Patienten zu vergleichen, die im perioperativen Setting eine Immunernährung erhielten, im Vergleich zu Patienten, die gemäß der Standardbehandlung behandelt wurden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre alt, weiblich oder männlich;
  • Morbus Crohn zum Zeitpunkt der Operationsindikation festgestellt;
  • Patienten, bei denen eine elektive offene oder minimal-invasive Darmresektion oder Strikturoplastik geplant ist;
  • Patienten, bei denen eine gleichzeitige perianale Operation wegen MC-bedingter perianaler Erkrankung geplant ist, können in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Diagnose einer unbestimmten Kolitis;
  • Begleitende Diagnose von Malignität;
  • Festgestellte Mangelernährung gemäß klinischer Definition, die eine Ernährungsintervention erfordert;
  • Patienten mit mehr als zwei Kriterien für ein hohes Rezidivrisiko unter den folgenden: frühere abdominale Resektion, Phänotyp der penetrierenden Krankheit oder aktives Rauchen;
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers das Zustimmungsverfahren oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann;
  • Patienten mit bekannter allergischer Vorgeschichte gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts;
  • Patient mit Leber- und Nierenfunktionsstörung (Alaninaminotransferase ALT ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin TBIL ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin Cr ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts);
  • Patienten mit diagnostiziertem Diabetes oder Nüchtern-Blutzucker ≥ 10 mmol/L;
  • Geplante Wiederherstellung kürzer als 48 Stunden;
  • Chirurgie im Notfall;
  • Jede gleichzeitige Operation, die nicht mit CD oder perianaler CD in Zusammenhang steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard of Care wird durch die beste perioperative Standardbehandlung repräsentiert, die bereits für die Studienpopulation geplant ist: Wie für die ERAS-Richtlinien wird sie durch eine schnelle Wiederherstellung der flüssigen und festen Ernährung nach der Operation (etwa 24 Stunden nach der Operation) und präoperativ repräsentiert und postoperative Ernährungsberatung, wenn vom Chirurgen oder Gastroenterologen angezeigt
Sonstiges: Pflegestandard
Standard of Care wird durch die beste perioperative Standardbehandlung repräsentiert, die bereits für die Studienpopulation geplant ist: Wie für die ERAS-Richtlinien wird sie durch eine schnelle Wiederherstellung der flüssigen und festen Ernährung nach der Operation (etwa 24 Stunden nach der Operation) und präoperativ repräsentiert und postoperative Ernährungsberatung, wenn vom Chirurgen oder Gastroenterologen angezeigt
Experimental: Immunernährung
Auswirkung
Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung
Auswirkung. Die Patienten werden gebeten, 3 Packungen Nestle IMPACT pro Tag für 7 Tage vor der Operation und 1 Packung Nestle IMPACT pro Tag für 30 Tage nach der Operation zu konsumieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Rate postoperativer infektiöser Komplikationen (einschließlich intraabdominaler septischer Komplikationen, postoperativer Wundinfektionen und medizinischer Beugungen) wird mit einer klinischen, radiologischen und molekularen Analyse bewertet
30 Tage postoperativ
6 Monate endoskopisches Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Endoskopische Rezidive werden durch Koloskopie mit oder ohne Biopsien und Rutgeert-Score bewertet. Der Rutgeert-Score ist ein endoskopischer Risiko-Score, der das Wiederauftreten der Krankheit vorhersagen soll: Er wird in Abhängigkeit von der Anzahl und Art der Darmläsionen berechnet und besteht aus fünf Risikostufen für das Wiederauftreten der Krankheit, von 0 (endoskopische Remission) bis 4 (fortgeschrittenes Wiederauftreten der Krankheit).
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate Ernährungszustand
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Ernährungszustand wird durch das Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) bewertet. MUST besteht aus drei verschiedenen Stufen, die einen Risikoprädiktor von 0 (geringes Risiko) bis 2 (hohes Risiko) generieren, wobei der berechnete Body-Mass-Index (BMI), der unbeabsichtigte Gewichtsverlust und die pathologischen Zustände des Patienten berücksichtigt werden.
6 Monate postoperativ
30 Tage Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Lebensqualität wird durch den Fragebogen zur Lebensqualität bei kurzzeitig entzündlichen Darmerkrankungen (S-IBDQoL) bewertet, der aus 10 Punkten besteht. Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Skala angegeben, von „immer“ bis „nicht immer“ (1 = schlechter Gesundheitszustand; 7 = guter Gesundheitszustand).
30 Tage postoperativ
90 Tage Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Die Lebensqualität wird durch den Fragebogen zur Lebensqualität bei kurzzeitig entzündlichen Darmerkrankungen (S-IBDQoL) bewertet, der aus 10 Punkten besteht. Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Skala angegeben, von „immer“ bis „nicht immer“ (1 = schlechter Gesundheitszustand; 7 = guter Gesundheitszustand).
90 Tage postoperativ
6 Monate Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Lebensqualität wird durch den Fragebogen zur Lebensqualität bei kurzzeitig entzündlichen Darmerkrankungen (S-IBDQoL) bewertet, der aus 10 Punkten besteht. Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Skala angegeben, von „immer“ bis „nicht immer“ (1 = schlechter Gesundheitszustand; 7 = guter Gesundheitszustand).
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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