Perioperatiivisen immunoravitsemuksen vaikutus Crohnin tautipotilaiden uusiutumiseen ja infektioihin (EPIRIC)
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Tämä on interventionaalinen satunnaistettu ope-label-kaksihaaratutkimus immunoravitsemuksen perioperatiivisesta käytöstä Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla, joille tehdään kolorektaalinen elektiivinen leikkaus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida immuuniravitsemushoidon tehokkuutta syöpäsairauksien vähentämisessä. postoperatiiviset infektiokomplikaatiot ja 6 kuukauden endoskooppisen taudin uusiutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus, on suuri riski saada leikkauksen jälkeisiä kirurgisia ja lääketieteellisiä infektiokomplikaatioita.
Infektiokomplikaatiot vaikuttavat lähes 24 prosentilla potilaista.
Leikkauksen jälkeinen taudin uusiutuminen vaivaa 35-85 % CD-potilaista ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna.
Immunoravitsemushoitoa on sovellettu menestyksekkäästi kirurgisille potilaille useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, mikä osoittaa leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden vähentyneen.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kirurgisten ja lääketieteellisten postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden ja kuuden kuukauden endoskooppisen ja kliinisen taudin uusiutumisen ilmaantuvuutta CD-potilailla, jotka saavat immunoravitsemushoitoa perioperatiivisessa ympäristössä verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin normaalihoidon mukaisesti. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, naiset tai miehet;
- Todettu Crohnin tauti leikkausaiheen aikaan;
- Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen avoin tai minimaalisesti invasiivinen suolen resektio tai strikureplastia;
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka suunnitellaan samanaikaiseen perianaalileikkaukseen CD:hen liittyvän perianaalisairauden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Määrittämättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi;
- Samanaikainen pahanlaatuisuuden diagnoosi;
- Todettu aliravitsemus kliinisen määritelmän mukaan, joka vaatii ravitsemustoimenpiteitä;
- Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi kriteeriä korkealle uusiutumisriskille seuraavista: aiempi vatsan resektio, tunkeutuva sairausfenotyyppi tai aktiivinen tupakointi;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä suostumusmenettelyä tai tutkimuksen suorittamista;
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimustuotteen aineosalle;
- Potilas, jolla on maksan ja munuaisten toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi ALT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini TBIL ≥ 2 kertaa normaalin yläraja; kreatiniini Cr ≥ 2 kertaa normaalin yläraja);
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes tai paastoverensokeri ≥ 10 mmol/l;
- Suunniteltu toipuminen alle 48 tuntia;
- Leikkaus hätätilanteessa;
- Kaikki samanaikainen leikkaus, joka ei liity CD:hen tai perianaaliseen CD:hen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoidon tasoa edustaa paras standardi perioperatiivinen hoito, joka on jo suunniteltu tutkimuspopulaatiolle: kuten ERAS-ohjeissa, sitä edustaa nopea nestemäisen ja kiinteän ruokavalion palautuminen leikkauksen jälkeen (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen) sekä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen ravitsemusneuvonta aina, kun kirurgi tai gastroenterologi niin määrää
|
Hoidon tasoa edustaa paras standardi perioperatiivinen hoito, joka on jo suunniteltu tutkimuspopulaatiolle: kuten ERAS-ohjeissa, sitä edustaa nopea nestemäisen ja kiinteän ruokavalion palautuminen leikkauksen jälkeen (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen) sekä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen ravitsemusneuvonta aina, kun kirurgi tai gastroenterologi niin määrää
|
|
Kokeellinen: Immuuniravitsemus
Vaikutus
|
Vaikutus.
Potilaita pyydetään nauttimaan 3 laatikkoa/päivä Nestle IMPACTia 7 päivää ennen leikkausta ja 1 laatikko/päivä leikkauksen jälkeisenä 30 päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden määrä (mukaan lukien vatsansisäiset septiset komplikaatiot, leikkauskohdan infektiot ja lääketieteelliset käänteet) arvioidaan kliinisellä, radiologisella ja molekyylianalyysillä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
6 kuukauden endoskooppinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Endoskooppinen uusiutuminen arvioidaan kolonoskopialla joko biopsioiden ja Rutgeert-pisteiden kanssa tai ilman niitä.
Rutgeert-pistemäärä on endoskooppinen riskipiste, jonka tarkoituksena on ennustaa taudin uusiutumista: se lasketaan suolistovaurioiden lukumäärän ja tyypin mukaan, ja se koostuu viidestä taudin uusiutumisriskitasosta 0:sta (endoskooppinen remissio) 4:ään (edennyt taudin uusiutuminen).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden ravitsemustila
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ravitsemustila arvioidaan aliravitsemuksen yleisen seulontatyökalun (MUST) avulla.
MUST koostuu kolmesta eri tasosta, jotka luovat riskin ennustajan välillä 0 (pieni riski) 2:een (suuri riski) ottaen huomioon lasketun painoindeksin (BMI), tahattoman painonpudotuksen ja potilaan patologiset tilat.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan lyhyen tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyn (S-IBDQoL) avulla, joka on 10-kohtainen kyselylomake.
Kaikki asiat raportoidaan 7 pisteen asteikolla "koko ajan" - "ei koskaan" (1 = huono terveys; 7 = hyvä terveys).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
90 päivän elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan lyhyen tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyn (S-IBDQoL) avulla, joka on 10-kohtainen kyselylomake.
Kaikki asiat raportoidaan 7 pisteen asteikolla "koko ajan" - "ei koskaan" (1 = huono terveys; 7 = hyvä terveys).
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
6 kuukauden elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan lyhyen tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyn (S-IBDQoL) avulla, joka on 10-kohtainen kyselylomake.
Kaikki asiat raportoidaan 7 pisteen asteikolla "koko ajan" - "ei koskaan" (1 = huono terveys; 7 = hyvä terveys).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .