Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperační imunonutrice na recidivu a infekce u pacientů s Crohnovou chorobou (EPIRIC)

25. listopadu 2019 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Jedná se o intervenční randomizovanou ope-label dvouramennou studii o perioperačním použití imunonutrice u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) podstupujících kolorektální elektivní operaci. Cílem studie je posoudit účinnost imunonutriční terapie při snižování míry pooperační infekční komplikace a 6měsíční endoskopická recidiva onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s Crohnovou chorobou (CD) podstupující břišní operaci jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje pooperačních chirurgických a lékařských infekčních komplikací. Infekční komplikace postihují téměř 24 % pacientů. Pooperační recidiva onemocnění postihuje 35–85 % pacientů s CD v prvním roce po operaci. Imunonutrice byla úspěšně aplikována u chirurgických pacientů v několika randomizovaných studiích, které prokázaly sníženou míru pooperačních infekčních komplikací. Cílem studie je porovnat incidenci chirurgických a medicínských pooperačních infekčních komplikací a šestiměsíční endoskopickou a klinickou recidivu onemocnění (DR) u pacientů s CD léčených imunonutricí v perioperačním prostředí ve srovnání s pacienty léčenými standardní léčbou. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let, ženy nebo muži;
  • Prokázaná Crohnova choroba v době indikace operace;
  • Pacienti plánovaní na elektivní otevřenou nebo minimálně invazivní resekci střeva nebo strikturoplastiku;
  • Do studie mohou být zahrnuti pacienti, u kterých je plánována souběžná perianální operace pro onemocnění periany související s CD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Diagnóza neurčené kolitidy;
  • Souběžná diagnóza malignity;
  • Prokázaná malnutrice, podle klinické definice, vyžadující nutriční intervenci;
  • Pacienti s více než dvěma kritérii pro vysoké riziko recidivy z následujících: předchozí resekce břicha, fenotyp penetrujícího onemocnění nebo aktivní kouření;
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušit postup souhlasu nebo provádění hodnocení;
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají alergickou anamnézu na kteroukoli složku hodnoceného přípravku;
  • Pacient s dysfunkcí jater a ledvin (alaninaminotransferáza ALT ≥ 2násobek horní hranice normy; celkový bilirubin TBIL ≥ 2násobek horní hranice normy; kreatinin Cr ≥ 2násobek horní hranice normy);
  • Pacienti s diagnózou diabetu nebo glykémie nalačno ≥ 10 mmol/l;
  • Plánovaná obnova kratší než 48 hodin;
  • Chirurgie v nouzovém prostředí;
  • Jakákoli souběžná operace nesouvisející s CD nebo perianální CD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standard of Care představuje nejlepší standardní perioperační léčba již plánovaná pro studovanou populaci: podle doporučení ERAS je reprezentována rychlou obnovou tekuté a pevné stravy po operaci (přibližně 24 hodin po operaci) a předoperačním a pooperační dietní poradenství, kdykoli je to indikováno chirurgem nebo gastroenterologem
Jiný: Standartní péče
Standard of Care představuje nejlepší standardní perioperační léčba již plánovaná pro studovanou populaci: podle doporučení ERAS je reprezentována rychlou obnovou tekuté a pevné stravy po operaci (přibližně 24 hodin po operaci) a předoperačním a pooperační dietní poradenství, kdykoli je to indikováno chirurgem nebo gastroenterologem
Experimentální: Imunonutrice
Dopad
Doplněk stravy: Imunonutrice
Dopad. Pacienti budou požádáni, aby konzumovali 3 krabičky/den Nestlé IMPACT po dobu 7 dnů před operací a 1 krabičku/den Nestle IMPACT po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních infekčních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra pooperačních infekčních komplikací (včetně intraabdominálních septických komplikací, infekcí v místě chirurgického zákroku a lékařských inflexí) bude hodnocena pomocí klinické, radiologické a molekulární analýzy
30 dní po operaci
6 měsíců endoskopická recidiva
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Endoskopická recidiva bude hodnocena pomocí kolonoskopie s biopsií nebo bez biopsie a Rutgeertova skóre. Rutgeertovo skóre je skóre endoskopického rizika určené k predikci recidivy onemocnění: vypočítává se v závislosti na počtu a typu střevních lézí a skládá se z pěti úrovní rizika recidivy onemocnění, od 0 (endoskopická remise) do 4 (pokročilá recidiva onemocnění).
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 měsíců nutriční stav
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Nutriční stav bude vyhodnocen prostřednictvím univerzálního screeningového nástroje podvýživy (MUST). MUST se skládá ze tří různých úrovní, které generují prediktor rizika v rozsahu od 0 (nízké riziko) do 2 (vysoké riziko), s ohledem na vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI), neúmyslný úbytek hmotnosti a patologické stavy pacienta.
6 měsíců po operaci
30 dní kvalitního života
Časové okno: 30 dní po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života pro krátké zánětlivé onemocnění střev (S-IBDQoL), což je 10-položkový dotazník. Všechny položky jsou uvedeny v 7 bodové škále, od „vždy“ po „nikdy“ (1 = špatný zdravotní stav; 7 = dobrý zdravotní stav).
30 dní po operaci
90 dní kvality života
Časové okno: 90 dní po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života pro krátké zánětlivé onemocnění střev (S-IBDQoL), což je 10-položkový dotazník. Všechny položky jsou uvedeny v 7 bodové škále, od „vždy“ po „nikdy“ (1 = špatný zdravotní stav; 7 = dobrý zdravotní stav).
90 dní po operaci
6 měsíců kvalitního života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života pro krátké zánětlivé onemocnění střev (S-IBDQoL), což je 10-položkový dotazník. Všechny položky jsou uvedeny v 7 bodové škále, od „vždy“ po „nikdy“ (1 = špatný zdravotní stav; 7 = dobrý zdravotní stav).
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit