Efeito da imunonutrição perioperatória na recorrência e infecções em pacientes com doença de Crohn (EPIRIC)
25 de novembro de 2019 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Este é um estudo intervencional randomizado de dois braços sobre o uso perioperatório de imunonutrição em pacientes com doença de Crohn (DC) submetidos a cirurgia colorretal eletiva. complicações infecciosas pós-operatórias e recorrência da doença endoscópica em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com Doença de Crohn (DC) submetidos a cirurgia abdominal correm alto risco de desenvolver complicações infecciosas médicas e cirúrgicas pós-operatórias.
As complicações infecciosas afetam quase 24% dos pacientes.
A recorrência da doença pós-cirúrgica afeta 35-85% dos pacientes com DC no primeiro ano após a cirurgia.
A imunonutrição tem sido aplicada com sucesso a pacientes cirúrgicos em vários estudos randomizados, demonstrando uma diminuição na taxa de complicações infecciosas pós-operatórias.
O objetivo do estudo é comparar a incidência de complicações infecciosas pós-operatórias médicas e cirúrgicas e seis meses de recorrência endoscópica e clínica da doença (RD) em pacientes com DC recebendo imunonutrição no período perioperatório em comparação com pacientes tratados de acordo com o tratamento padrão .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos, do sexo feminino ou masculino;
- Doença de Crohn estabelecida no momento da indicação da cirurgia;
- Pacientes agendados para ressecção eletiva aberta ou minimamente invasiva do intestino ou estenose;
- Os pacientes planejados para cirurgia perianal concomitante para doença perianal relacionada à DC podem ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Diagnóstico de colite indeterminada;
- Diagnóstico concomitante de malignidade;
- Desnutrição instalada, segundo definição clínica, necessitando de intervenção nutricional;
- Pacientes com mais de dois critérios de alto risco de recorrência entre os seguintes: ressecção abdominal prévia, fenótipo de doença penetrante ou tabagismo ativo;
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir no procedimento de consentimento ou na condução do estudo;
- Pacientes com história alérgica conhecida a qualquer componente do produto experimental;
- Paciente com disfunção hepática e renal (alanina aminotransferase ALT ≥ 2 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total TBIL ≥ 2 vezes o limite superior do normal; creatinina Cr ≥ 2 vezes o limite superior do normal);
- Pacientes com diagnóstico de diabetes ou glicemia de jejum ≥ 10mmol/L;
- Recuperação planejada inferior a 48 horas;
- Cirurgia em situação de emergência;
- Qualquer cirurgia concomitante não relacionada à DC ou DC perianal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O Standard of Care é representado pelo melhor padrão de tratamento perioperatório já planejado para a população do estudo: conforme as diretrizes ERAS, é representado pela rápida restauração da dieta líquida e sólida após a cirurgia (aproximadamente 24 horas após a cirurgia) e pré-operatória e orientação dietética pós-operatória sempre que indicado pelo cirurgião ou gastroenterologista
|
O Standard of Care é representado pelo melhor padrão de tratamento perioperatório já planejado para a população do estudo: conforme as diretrizes ERAS, é representado pela rápida restauração da dieta líquida e sólida após a cirurgia (aproximadamente 24 horas após a cirurgia) e pré-operatória e orientação dietética pós-operatória sempre que indicado pelo cirurgião ou gastroenterologista
|
|
Experimental: Imunonutrição
Impacto
|
Impacto.
Os pacientes serão solicitados a consumir 3 caixas/dia de Nestlé IMPACT por 7 dias pré-operatórios e 1 caixa/dia de Nestlé IMPACT por 30 dias pós-operatórios
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações infecciosas pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
A taxa de complicações infecciosas pós-operatórias (incluindo complicações sépticas intra-abdominais, infecções de sítio cirúrgico e inflexões médicas) será avaliada com análise clínica, radiológica e molecular
|
30 dias pós-operatório
|
|
6 meses de recidiva endoscópica
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
A recidiva endoscópica será avaliada através de colonoscopia com ou sem biópsias e escore de Rutgeert.
O escore de Rutgeert é um escore de risco endoscópico destinado a predizer a recorrência da doença: é calculado dependendo do número e tipo de lesões intestinais e consiste em cinco níveis de risco de recorrência da doença, de 0 (remissão endoscópica) a 4 (recorrência avançada da doença).
|
6 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
6 meses estado nutricional
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
O estado nutricional será avaliado através do Malnutrition Universal Screening Tool (MUST).
O MUST é composto por três níveis diferentes, gerando um preditor de risco que varia de 0 (baixo risco) a 2 (alto risco), considerando o Índice de Massa Corporal (IMC) calculado, a perda de peso não intencional e as condições patológicas do paciente.
|
6 meses pós-operatório
|
|
30 dias de qualidade de vida
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life (S-IBDQoL), que é um questionário de 10 itens.
Todos os itens são relatados em uma escala de 7 pontos, de "sempre" a "nenhuma vez" (1 = saúde ruim; 7 = saúde boa).
|
30 dias pós-operatório
|
|
90 dias de qualidade de vida
Prazo: 90 dias pós-operatório
|
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life (S-IBDQoL), que é um questionário de 10 itens.
Todos os itens são relatados em uma escala de 7 pontos, de "sempre" a "nenhuma vez" (1 = saúde ruim; 7 = saúde boa).
|
90 dias pós-operatório
|
|
6 meses qualidade de vida
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life (S-IBDQoL), que é um questionário de 10 itens.
Todos os itens são relatados em uma escala de 7 pontos, de "sempre" a "nenhuma vez" (1 = saúde ruim; 7 = saúde boa).
|
6 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .