Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativ immunernæring på recidiv og infektioner hos patienter med Crohns sygdom (EPIRIC)

25. november 2019 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Dette er et interventionelt, randomiseret ope-label to-arms forsøg på perioperativ brug af immunernæring hos patienter med Crohns sygdom (CD), der gennemgår kolorektal elektiv kirurgi. Formålet med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​immunernæringsterapi til at nedsætte hastigheden af postoperative infektionskomplikationer og 6 måneders endoskopisk sygdomsgentagelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Crohns sygdom (CD), der gennemgår abdominal kirurgi, har høj risiko for at udvikle postoperative kirurgiske og medicinske infektionskomplikationer. Infektiøse komplikationer rammer næsten 24 % af patienterne. 35-85% af CD-patienter i det første år efter operationen rammer 35-85% af CD-patienterne efter operationen. Immunernæring er med succes blevet anvendt på kirurgiske patienter i adskillige randomiserede forsøg, hvilket viser en reduceret frekvens af postoperative infektionskomplikationer. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af ​​kirurgiske og medicinske postoperative infektionskomplikationer og seks måneders endoskopisk og klinisk sygdomstilbagefald (DR) hos CD-patienter, der modtager immunernæring i det perioperative miljø sammenlignet med patienter behandlet som for standardbehandling. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år, kvinder eller mænd;
  • Etableret Crohns sygdom på tidspunktet for operationsindikation;
  • Patienter, der er planlagt til elektiv åben eller minimalt invasiv tarmresektion eller strikturplastik;
  • Patienter, der er planlagt til samtidig perianal kirurgi for CD-relateret perianal sygdom kan inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Diagnose af ubestemt colitis;
  • Samtidig diagnose af malignitet;
  • Etableret underernæring ifølge klinisk definition, der kræver ernæringsintervention;
  • Patienter med mere end to kriterier for høj risiko for tilbagefald blandt følgende: tidligere abdominal resektion, penetrerende sygdomsfænotype eller aktiv rygning;
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre samtykkeproceduren eller gennemførelsen af ​​retssagen;
  • Patienter, der vides at have allergisk historie over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet;
  • Patient med lever- og nyredysfunktion (alaninaminotransferase ALT ≥ 2 gange den øvre normalgrænse; total bilirubin TBIL ≥ 2 gange den øvre normalgrænse; kreatinin Cr ≥ 2 gange den øvre normalgrænse);
  • Patienter diagnosticeret med diabetes eller fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L;
  • Planlagt restitution kortere end 48 timer;
  • Kirurgi i nødsituationer;
  • Enhver samtidig operation, der ikke er relateret til CD eller perianal CD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care er repræsenteret af den bedste standard peri-operative behandling, der allerede er planlagt for undersøgelsespopulationen: som for ERAS-retningslinjer, er den repræsenteret ved hurtig genoprettelse af flydende og fast kost efter operationen (ca. 24 timer efter operationen) og præoperativ og postoperativ kostrådgivning, når det er angivet af kirurgen eller gastroenterologen
Andet: Standard for pleje
Standard of Care er repræsenteret af den bedste standard peri-operative behandling, der allerede er planlagt for undersøgelsespopulationen: som for ERAS-retningslinjer, er den repræsenteret ved hurtig genoprettelse af flydende og fast kost efter operationen (ca. 24 timer efter operationen) og præoperativ og postoperativ kostrådgivning, når det er angivet af kirurgen eller gastroenterologen
Eksperimentel: Immunnæring
Indvirkning
Kosttilskud: Immunnæring
Indvirkning. Patienterne vil blive bedt om at indtage 3 kartoner/dag med Nestle IMPACT i præoperative 7 dage og 1 kartoner/dage Nestle IMPACT i 30 dage efter operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for postoperative infektionskomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperative infektionskomplikationer (herunder intraabdominale septiske komplikationer, infektioner på operationsstedet og medicinske bøjninger) vil blive evalueret med klinisk, radiologisk og molekylær analyse
30 dage efter operationen
6 måneders endoskopisk recidiv
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Endoskopisk recidiv vil blive evalueret gennem koloskopi med eller uden biopsier og Rutgeert score. Rutgeert-score er en endoskopisk risikoscore beregnet til at forudsige sygdomstilbagefald: den beregnes afhængigt af antallet og typen af ​​tarmlæsioner og består af fem niveauer for sygdomsgentagelsesrisiko, fra 0 (endoskopisk remission) til 4 (avanceret sygdomstilbagefald).
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders ernæringstilstand
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ernæringsstatus vil blive evalueret gennem Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). MUST består af tre forskellige niveauer, der genererer en risikoprædiktor, der spænder fra 0 (lav risiko) til 2 (høj risiko), under hensyntagen til det beregnede Body Mass Index (BMI), det utilsigtede vægttab og patientens patologiske tilstande.
6 måneder efter operationen
30 dages livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Livskvalitet vil blive evalueret gennem Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life-spørgeskemaet (S-IBDQoL), som er et spørgeskema med 10 punkter. Alle punkter rapporteres i en 7-punkts skala, fra "hele tiden" til "ingen af ​​tiden" (1 = dårligt helbred; 7 = godt helbred).
30 dage efter operationen
90 dages livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Livskvalitet vil blive evalueret gennem Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life-spørgeskemaet (S-IBDQoL), som er et spørgeskema med 10 punkter. Alle punkter rapporteres i en 7-punkts skala, fra "hele tiden" til "ingen af ​​tiden" (1 = dårligt helbred; 7 = godt helbred).
90 dage efter operationen
6 måneders livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Livskvalitet vil blive evalueret gennem Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life-spørgeskemaet (S-IBDQoL), som er et spørgeskema med 10 punkter. Alle punkter rapporteres i en 7-punkts skala, fra "hele tiden" til "ingen af ​​tiden" (1 = dårligt helbred; 7 = godt helbred).
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner