Effet de l'immunonutrition périopératoire sur la récidive et les infections chez les patients atteints de la maladie de Crohn (EPIRIC)
25 novembre 2019 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
Il s'agit d'un essai interventionnel randomisé ouvert à deux bras sur l'utilisation périopératoire de l'immunonutrition chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) subissant une chirurgie colorectale élective. Le but de l'essai est d'évaluer l'efficacité de la thérapie d'immunonutrition pour réduire le taux de complications infectieuses post-opératoires et récidive de la maladie endoscopique à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) subissant une chirurgie abdominale courent un risque élevé de développer des complications infectieuses chirurgicales et médicales postopératoires.
Les complications infectieuses touchent près de 24 % des patients.
La récidive de la maladie post-chirurgicale touche 35 à 85 % des patients atteints de MC au cours de la première année suivant la chirurgie.
L'immunonutrition a été appliquée avec succès aux patients chirurgicaux dans plusieurs essais randomisés, démontrant une diminution du taux de complications infectieuses postopératoires.
L'objectif de l'étude est de comparer l'incidence des complications infectieuses post-opératoires chirurgicales et médicales et la récidive endoscopique et clinique de la maladie (RD) à six mois chez les patients CD recevant une immunonutrition dans le cadre péri-opératoire par rapport aux patients traités comme pour le traitement standard. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans, femmes ou hommes ;
- Maladie de Crohn établie au moment de l'indication chirurgicale ;
- Patients programmés pour une résection intestinale ouverte ou minimalement invasive ou une sténoseplastie ;
- Les patients devant subir une chirurgie périanale concomitante pour une maladie périanale liée à la MC peuvent être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Diagnostic de colite indéterminée ;
- Diagnostic concomitant de malignité ;
- Malnutrition établie, selon la définition clinique, nécessitant une intervention nutritionnelle ;
- Patients présentant plus de deux critères de risque élevé de récidive parmi les suivants : antécédent de résection abdominale, phénotype de maladie pénétrante ou tabagisme actif ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la procédure de consentement ou la conduite de l'essai ;
- Patients connus pour avoir des antécédents allergiques à l'un des composants du produit expérimental ;
- Patient présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal (alanine aminotransférase ALT ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ; bilirubine totale TBIL ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine Cr ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale) ;
- Patients diagnostiqués avec un diabète ou une glycémie à jeun ≥ 10 mmol/L ;
- Récupération planifiée inférieure à 48 heures ;
- Chirurgie en situation d'urgence;
- Toute chirurgie concomitante non liée à la MC ou à la MC périanale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Norme de soins
La norme de soins est représentée par le meilleur traitement périopératoire standard déjà prévu pour la population à l'étude : comme pour les recommandations de l'ERAS, elle est représentée par une restauration rapide de l'alimentation liquide et solide après la chirurgie (environ 24 heures après la chirurgie) et préopératoire et conseils diététiques postopératoires chaque fois que cela est indiqué par le chirurgien ou le gastro-entérologue
|
La norme de soins est représentée par le meilleur traitement périopératoire standard déjà prévu pour la population à l'étude : comme pour les recommandations de l'ERAS, elle est représentée par une restauration rapide de l'alimentation liquide et solide après la chirurgie (environ 24 heures après la chirurgie) et préopératoire et conseils diététiques postopératoires chaque fois que cela est indiqué par le chirurgien ou le gastro-entérologue
|
|
Expérimental: Immunonutrition
Impact
|
Impact.
Les patients seront invités à consommer 3 cartons/jour de Nestlé IMPACT pendant 7 jours préopératoires et 1 carton/jour de Nestlé IMPACT pendant 30 jours postopératoires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications infectieuses post-opératoires
Délai: 30 jours post-opératoire
|
Le taux de complications infectieuses post-opératoires (y compris les complications septiques intra-abdominales, les infections du site opératoire et les inflexions médicales) sera évalué par des analyses cliniques, radiologiques et moléculaires
|
30 jours post-opératoire
|
|
Récidive endoscopique à 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
|
La récidive endoscopique sera évaluée par coloscopie avec ou sans biopsies et score de Rutgeert.
Le score de Rutgeert est un score de risque endoscopique destiné à prédire la récidive de la maladie : il est calculé en fonction du nombre et du type de lésions intestinales et se compose de cinq niveaux de risque de récidive de la maladie, de 0 (rémission endoscopique) à 4 (récidive avancée de la maladie).
|
6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Etat nutritionnel à 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
|
L'état nutritionnel sera évalué à l'aide de l'outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST).
Le MUST se compose de trois niveaux différents, générant un prédicteur de risque allant de 0 (risque faible) à 2 (risque élevé), compte tenu de l'indice de masse corporelle (IMC) calculé, de la perte de poids involontaire et des conditions pathologiques du patient.
|
6 mois après l'opération
|
|
30 jours de qualité de vie
Délai: 30 jours post-opératoire
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (S-IBDQoL), qui est un questionnaire en 10 items.
Tous les éléments sont rapportés sur une échelle de 7 points, de « tout le temps » à « jamais du temps » (1 = mauvaise santé ; 7 = bonne santé).
|
30 jours post-opératoire
|
|
90 jours de qualité de vie
Délai: 90 jours après l'opération
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (S-IBDQoL), qui est un questionnaire en 10 items.
Tous les éléments sont rapportés sur une échelle de 7 points, de « tout le temps » à « jamais du temps » (1 = mauvaise santé ; 7 = bonne santé).
|
90 jours après l'opération
|
|
6 mois de qualité de vie
Délai: 6 mois après l'opération
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (S-IBDQoL), qui est un questionnaire en 10 items.
Tous les éléments sont rapportés sur une échelle de 7 points, de « tout le temps » à « jamais du temps » (1 = mauvaise santé ; 7 = bonne santé).
|
6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (Réel)
10 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .