围手术期免疫营养对克罗恩病患者复发和感染的影响 (EPIRIC)
2019年11月25日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
这是一项关于在接受择期结直肠手术的克罗恩病 (CD) 患者围手术期使用免疫营养的介入性随机操作标签双臂试验。该试验的目的是评估免疫营养疗法在降低结直肠癌发生率方面的有效性术后感染并发症和 6 个月内镜下疾病复发。
研究概览
详细说明
接受腹部手术的克罗恩病 (CD) 患者发生术后手术和内科感染并发症的风险很高。
感染性并发症影响了近 24% 的患者。
术后第一年，35-85% 的 CD 患者会出现术后疾病复发。
免疫营养已在几项随机试验中成功应用于手术患者，证明术后感染并发症发生率降低。
该研究的目的是比较在围手术期接受免疫营养的 CD 患者与接受标准护理的患者相比，手术和医疗术后感染并发症以及六个月内镜和临床疾病复发 (DR) 的发生率.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者> 18岁，女性或男性；
- 在手术指征时确定克罗恩病；
- 计划进行选择性开放或微创肠切除术或狭窄成形术的患者；
- 计划为 CD 相关肛周疾病进行伴随肛周手术的患者可以包括在该研究中。
排除标准：
- 患者 < 18 岁；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 未确定的结肠炎的诊断；
- 恶性肿瘤的伴随诊断；
- 根据临床定义确定营养不良，需要营养干预；
- 具有以下两项以上高复发风险标准的患者：既往腹部切除术、穿透性疾病表型或主动吸烟；
- 研究者认为可能会干扰知情同意程序或试验进行的任何情况；
- 已知对研究产品的任何成分有过敏史的患者；
- 肝肾功能不全患者（谷丙转氨酶ALT≥正常上限2倍；总胆红素TBIL≥正常上限2倍；肌酐Cr≥正常上限2倍）；
- 诊断为糖尿病或空腹血糖≥10mmol/L的患者；
- 计划恢复时间少于 48 小时；
- 急诊手术；
- 任何与 CD 或肛周 CD 无关的伴随手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
护理标准以已为研究人群计划的最佳标准围手术期治疗为代表：至于 ERAS 指南，它以手术后（手术后约 24 小时）和术前和每当外科医生或胃肠病学家指示时进行术后饮食咨询
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护理标准以已为研究人群计划的最佳标准围手术期治疗为代表：至于 ERAS 指南，它以手术后（手术后约 24 小时）和术前和每当外科医生或胃肠病学家指示时进行术后饮食咨询
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实验性的：免疫营养
影响
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影响。
患者将被要求在术前 7 天每天服用 3 盒 Nestle IMPACT，术后 30 天每天服用 1 盒 Nestle IMPACT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后感染并发症发生率
大体时间：术后30天
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将通过临床、放射学和分子分析评估术后感染并发症发生率（包括腹腔内化脓性并发症、手术部位感染和医学感染）
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术后30天
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6个月内镜复发
大体时间：术后6个月
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将通过结肠镜检查有或没有活组织检查和 Rutgeert 评分来评估内窥镜复发。
Rutgeert评分是一种旨在预测疾病复发的内镜风险评分：它根据肠道病变的数量和类型计算，由五个级别的疾病复发风险组成，从0（内镜缓解）到4（晚期疾病复发）。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月营养状况
大体时间：术后6个月
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营养状况将通过营养不良通用筛查工具 (MUST) 进行评估。
MUST 由三个不同的级别组成，生成一个风险预测因子，范围从 0（低风险）到 2（高风险），考虑到计算的体重指数 (BMI)、无意识的体重减轻和患者的病理状况。
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术后6个月
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30天生活质量
大体时间：术后30天
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生活质量将通过短期炎症性肠病生活质量问卷 (S-IBDQoL) 进行评估，该问卷包含 10 个项目。
所有项目均以 7 分制报告，从“一直”到“从来没有”（1 = 健康状况不佳；7 = 健康状况良好）。
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术后30天
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90天生活质量
大体时间：术后90天
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生活质量将通过短期炎症性肠病生活质量问卷 (S-IBDQoL) 进行评估，该问卷包含 10 个项目。
所有项目均以 7 分制报告，从“一直”到“从来没有”（1 = 健康状况不佳；7 = 健康状况良好）。
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术后90天
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6个月的生活质量
大体时间：术后6个月
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生活质量将通过短期炎症性肠病生活质量问卷 (S-IBDQoL) 进行评估，该问卷包含 10 个项目。
所有项目均以 7 分制报告，从“一直”到“从来没有”（1 = 健康状况不佳；7 = 健康状况良好）。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月25日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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