A perioperatív immuntáplálkozás hatása a Crohn-betegségben szenvedő betegek kiújulására és fertőzéseire (EPIRIC)
2019. november 25. frissítette: Istituto Clinico Humanitas
Ez egy intervenciós, randomizált, kétkarú vizsgálat az immuntáplálkozás perioperatív alkalmazásáról Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél, akik kolorektális elektív műtéten esnek át. A vizsgálat célja az immuntáplálkozási terápia hatékonyságának felmérése az immuntáplálkozás gyakoriságának csökkentésében. posztoperatív fertőzéses szövődmények és 6 hónapos endoszkópos betegség kiújulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Crohn-betegségben (CD) szenvedő, hasi műtéten áteső betegeknél nagy a kockázata a műtét utáni műtéti és orvosi fertőzéses szövődmények kialakulásának.
A fertőzéses szövődmények a betegek közel 24%-át érintik.
A műtét utáni betegség kiújulása a CD-s betegek 35-85%-át érinti a műtétet követő első évben.
Az immuntáplálkozást sikeresen alkalmazták sebészeti betegeken számos randomizált vizsgálatban, ami a posztoperatív fertőzéses szövődmények csökkenését mutatja.
A vizsgálat célja a műtéti és orvosi posztoperatív fertőzéses szövődmények, valamint a hat hónapos endoszkópos és klinikai betegség kiújulásának (DR) incidenciájának összehasonlítása perioperatív körülmények között immuntáplálásban részesülő CD-betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekkel összehasonlítva. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, nők vagy férfiak;
- Megállapított Crohn-betegség a műtéti indikáció idején;
- Elektív nyitott vagy minimálisan invazív bélreszekcióra vagy szűkületplasztikára tervezett betegek;
- A vizsgálatba bevonhatók a CD-vel összefüggő perianális betegség miatti egyidejű perianális műtétre tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A meghatározatlan vastagbélgyulladás diagnózisa;
- rosszindulatú daganatok egyidejű diagnózisa;
- Megállapított alultápláltság, a klinikai definíció szerint, táplálkozási beavatkozást igényel;
- Azok a betegek, akiknél kettőnél több kritérium van a kiújulás magas kockázatára, az alábbiak közül: korábbi hasi reszekció, áthatoló betegség fenotípusa vagy aktív dohányzás;
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a hozzájárulási eljárást vagy a tárgyalás lefolytatását;
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiás anamnézisük van a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére;
- Máj- és veseelégtelenségben szenvedő beteg (alanin-aminotranszferáz ALT ≥ a normálérték felső határának kétszerese; összbilirubin TBIL ≥ a normálérték felső határának kétszerese; kreatinin Cr ≥ a normál felső határának kétszerese);
- Cukorbetegséggel diagnosztizált betegek, vagy éhgyomri vércukorszint ≥ 10 mmol/l;
- 48 óránál rövidebb tervezett felépülés;
- Sebészet vészhelyzetben;
- Bármilyen egyidejű műtét, amely nem kapcsolódik CD-hez vagy perianális CD-hez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az ellátás színvonalát a vizsgált populáció számára már tervezett legjobb standard perioperatív kezelés képviseli: az ERAS irányelvekhez hasonlóan a folyékony és szilárd étrend gyors helyreállítása a műtét után (kb. 24 órával a műtét után), valamint a műtét előtti ill. műtét utáni diétás tanácsadás, amikor a sebész vagy a gasztroenterológus azt javasolja
|
Az ellátás színvonalát a vizsgált populáció számára már tervezett legjobb standard perioperatív kezelés képviseli: az ERAS irányelvekhez hasonlóan a folyékony és szilárd étrend gyors helyreállítása a műtét után (kb. 24 órával a műtét után), valamint a műtét előtti ill. műtét utáni diétás tanácsadás, amikor a sebész vagy a gasztroenterológus azt javasolja
|
|
Kísérleti: Immuntáplálkozás
Hatás
|
Hatás.
A betegeket arra kérik, hogy a műtét előtti 7 napon naponta 3 karton Nestle IMPACT-ot, a műtét utáni 30 napon pedig napi 1 karton Nestle IMPACT-ot vegyenek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fertőzéses szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fertőzéses szövődmények arányát (beleértve az intraabdominalis szeptikus szövődményeket, a műtéti hely fertőzéseit és az orvosi inflexiókat) klinikai, radiológiai és molekuláris elemzéssel értékelik.
|
30 nappal a műtét után
|
|
6 hónapos endoszkópos recidíva
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az endoszkópos recidívát kolonoszkópiával értékelik biopsziával vagy anélkül, és Rutgeert-pontszámmal.
A Rutgeert pontszám a betegség kiújulásának előrejelzésére szolgáló endoszkópos kockázati pontszám: a bélelváltozások számától és típusától függően számítják ki, és a betegség kiújulási kockázatának öt szintjéből áll, 0-tól (endoszkópos remisszió) 4-ig (előrehaladott betegség kiújulása).
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos tápláltsági állapot
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A tápláltsági állapotot az alultápláltság univerzális szűrőeszköz (MUST) segítségével értékelik.
A MUST három különböző szintből áll, amelyek 0 (alacsony kockázat) és 2 (magas kockázat) közötti kockázati előrejelzőt generálnak, figyelembe véve a számított testtömegindexet (BMI), a nem szándékos súlycsökkenést és a páciens kóros állapotát.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
30 napos életminőség
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az életminőséget a rövid gyulladásos bélbetegségek életminőségének kérdőívén (S-IBDQoL) keresztül értékeljük, amely 10 elemből áll.
Az összes tételt egy 7 pontos skálán jelentik, a "mindig"-től a "semmikor"-ig (1 = rossz egészségi állapot; 7 = jó egészségi állapot).
|
30 nappal a műtét után
|
|
90 napos életminőség
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Az életminőséget a rövid gyulladásos bélbetegségek életminőségének kérdőívén (S-IBDQoL) keresztül értékeljük, amely 10 elemből áll.
Az összes tételt egy 7 pontos skálán jelentik, a "mindig"-től a "semmikor"-ig (1 = rossz egészségi állapot; 7 = jó egészségi állapot).
|
90 nappal a műtét után
|
|
6 hónapos életminőség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az életminőséget a rövid gyulladásos bélbetegségek életminőségének kérdőívén (S-IBDQoL) keresztül értékeljük, amely 10 elemből áll.
Az összes tételt egy 7 pontos skálán jelentik, a "mindig"-től a "semmikor"-ig (1 = rossz egészségi állapot; 7 = jó egészségi állapot).
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .