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Effetto dell'immunonutrizione perioperatoria su recidive e infezioni nei pazienti con malattia di Crohn (EPIRIC)

25 novembre 2019 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Questo è uno studio interventistico randomizzato ope-label a due bracci sull'uso peri-operatorio dell'immunonutrizione nei pazienti con malattia di Crohn (CD) sottoposti a chirurgia elettiva colorettale. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della terapia immunonutrizionale nel ridurre il tasso di complicanze infettive post-operatorie e recidiva endoscopica della malattia a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia di Crohn (CD) sottoposti a chirurgia addominale sono ad alto rischio di sviluppare complicanze infettive chirurgiche e mediche post-operatorie. Le complicanze infettive colpiscono quasi il 24% dei pazienti. La recidiva di malattia post-chirurgica affligge il 35-85% dei pazienti con celiachia nel primo anno dopo l'intervento. L'immunonutrizione è stata applicata con successo ai pazienti chirurgici in diversi studi randomizzati, dimostrando un tasso ridotto di complicanze infettive post-operatorie. Lo scopo dello studio è confrontare l'incidenza di complicanze infettive post-operatorie chirurgiche e mediche e di recidive endoscopiche e cliniche (DR) a sei mesi nei pazienti CD che ricevono immunonutrizione nel contesto perioperatorio rispetto ai pazienti trattati secondo lo standard di cura .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni, femmine o maschi;
  • Malattia di Crohn accertata al momento dell'indicazione chirurgica;
  • Pazienti in attesa di resezione intestinale aperta o minimamente invasiva o stenosi plastica;
  • Possono essere inclusi nello studio i pazienti pianificati per un intervento chirurgico perianale concomitante per malattia perianale correlata al CD.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Diagnosi di colite indeterminata;
  • Diagnosi concomitante di malignità;
  • Malnutrizione consolidata, secondo la definizione clinica, che richiede un intervento nutrizionale;
  • Pazienti con più di due criteri di alto rischio di recidiva tra i seguenti: precedente resezione addominale, fenotipo di malattia penetrante o fumo attivo;
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa interferire con la procedura di consenso o lo svolgimento del processo;
  • Pazienti noti per avere una storia allergica a qualsiasi componente del prodotto sperimentale;
  • Paziente con disfunzione epatica e renale (ALT dell'alanina aminotransferasi ≥ 2 volte il limite superiore della norma; bilirubina totale TBIL ≥ 2 volte il limite superiore della norma; creatinina Cr ≥ 2 volte il limite superiore della norma);
  • Pazienti con diagnosi di diabete o glicemia a digiuno ≥ 10mmol/L;
  • Recupero pianificato inferiore a 48 ore;
  • Chirurgia in ambito di emergenza;
  • Qualsiasi intervento chirurgico concomitante non correlato a CD o CD perianale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo Standard of Care è rappresentato dal miglior trattamento perioperatorio standard già programmato per la popolazione in studio: come da linee guida ERAS, è rappresentato dal rapido ripristino della dieta liquida e solida dopo l'intervento chirurgico (circa 24 ore dopo l'intervento) e preoperatorio e consulenza dietetica post-operatoria quando indicata dal chirurgo o dal gastroenterologo
Altro: Standard di sicurezza
Lo Standard of Care è rappresentato dal miglior trattamento perioperatorio standard già programmato per la popolazione in studio: come da linee guida ERAS, è rappresentato dal rapido ripristino della dieta liquida e solida dopo l'intervento chirurgico (circa 24 ore dopo l'intervento) e preoperatorio e consulenza dietetica post-operatoria quando indicata dal chirurgo o dal gastroenterologo
Sperimentale: Immunonutrizione
Impatto
Integratore alimentare: Immunonutrizione
Impatto. Ai pazienti verrà chiesto di consumare 3 confezioni/giorno di Nestlé IMPACT per 7 giorni pre-operatori e 1 confezione/giorno di Nestlé IMPACT per 30 giorni post-operatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze infettive postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di complicanze infettive post-operatorie (comprese le complicanze settiche intra-addominali, le infezioni del sito chirurgico e le inflessioni mediche) sarà valutato con analisi cliniche, radiologiche e molecolari
30 giorni dopo l'intervento
Recidiva endoscopica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La recidiva endoscopica sarà valutata mediante colonscopia con o senza biopsie e punteggio di Rutgeert. Il punteggio di Rutgeert è un punteggio di rischio endoscopico destinato a predire la recidiva della malattia: viene calcolato in base al numero e al tipo di lesioni intestinali e consiste in cinque livelli di rischio di recidiva della malattia, da 0 (remissione endoscopica) a 4 (recidiva di malattia avanzata).
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Lo stato nutrizionale sarà valutato attraverso il Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). Il MUST si compone di tre diversi livelli, generando un predittore di rischio che va da 0 (basso rischio) a 2 (alto rischio), considerando il Body Mass Index (BMI) calcolato, la perdita di peso non intenzionale e le condizioni patologiche del paziente.
6 mesi dopo l'intervento
30 giorni di qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario sulla qualità della vita della malattia infiammatoria intestinale breve (S-IBDQoL), che è un questionario di 10 domande. Tutti gli item sono riportati in una scala a 7 punti, da "sempre" a "nessuna volta" (1 = cattiva salute; 7 = buona salute).
30 giorni dopo l'intervento
90 giorni di qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario sulla qualità della vita della malattia infiammatoria intestinale breve (S-IBDQoL), che è un questionario di 10 domande. Tutti gli item sono riportati in una scala a 7 punti, da "sempre" a "nessuna volta" (1 = cattiva salute; 7 = buona salute).
90 giorni dopo l'intervento
6 mesi di qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario sulla qualità della vita della malattia infiammatoria intestinale breve (S-IBDQoL), che è un questionario di 10 domande. Tutti gli item sono riportati in una scala a 7 punti, da "sempre" a "nessuna volta" (1 = cattiva salute; 7 = buona salute).
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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