Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периоперационного иммунопитания на рецидивы и инфекции у пациентов с болезнью Крона (EPIRIC)

25 ноября 2019 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Это интервенционное рандомизированное открытое двухгрупповое исследование по периоперационному использованию иммунопитания у пациентов с болезнью Крона (БК), перенесших колоректальное плановое хирургическое вмешательство. послеоперационные инфекционные осложнения и эндоскопический рецидив заболевания через 6 мес.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Пациенты с болезнью Крона (БК), перенесшие операцию на органах брюшной полости, имеют высокий риск развития послеоперационных хирургических и медицинских инфекционных осложнений. Инфекционные осложнения поражают почти 24% больных. Послеоперационные рецидивы заболевания отмечают у 35-85% больных БК в течение первого года после операции. Иммунопитание было успешно применено к хирургическим пациентам в нескольких рандомизированных исследованиях, продемонстрировавших снижение частоты послеоперационных инфекционных осложнений. Цель исследования — сравнить частоту хирургических и терапевтических послеоперационных инфекционных осложнений и шестимесячного эндоскопического и клинического рецидива заболевания (ДР) у пациентов с БК, получающих иммунопитание в периоперационном периоде, по сравнению с пациентами, которых лечили в соответствии со стандартом лечения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет, женщины или мужчины;
  • Установленная болезнь Крона на момент показания к операции;
  • Пациенты, которым назначена плановая открытая или малоинвазивная резекция кишечника или пластика стриктур;
  • В исследование могут быть включены пациенты, которым запланирована сопутствующая перианальная операция по поводу перианального заболевания, связанного с болезнью Крона.

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Диагностика неопределенного колита;
  • Сопутствующий диагноз злокачественного новообразования;
  • Установленная недостаточность питания, согласно клиническому определению, требующая нутритивного вмешательства;
  • Пациенты с более чем двумя критериями высокого риска рецидива среди следующих: резекция брюшной полости в анамнезе, фенотип проникающего заболевания или активное курение;
  • Любое условие, которое, по мнению следователя, может помешать процедуре получения согласия или проведению исследования;
  • Пациенты, у которых в анамнезе была аллергия на любой компонент исследуемого продукта;
  • Пациенты с нарушением функции печени и почек (аланинаминотрансфераза АЛТ ≥ 2 раз выше верхней границы нормы; общий билирубин TBIL ≥ 2 раза выше верхней границы нормы; креатинин Cr ≥ 2 раз выше верхней границы нормы);
  • Пациенты с диагнозом диабет или уровень глюкозы в крови натощак ≥ 10 ммоль/л;
  • Планируемое восстановление менее 48 часов;
  • Хирургия в условиях неотложной помощи;
  • Любая сопутствующая операция, не связанная с БК или перианальной БК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт лечения представлен лучшим стандартным периоперационным лечением, уже запланированным для исследуемой популяции: что касается рекомендаций ERAS, он представлен быстрым восстановлением жидкой и твердой диеты после операции (примерно через 24 часа после операции) и предоперационной и послеоперационное диетическое консультирование по указанию хирурга или гастроэнтеролога
Стандарт лечения представлен лучшим стандартным периоперационным лечением, уже запланированным для исследуемой популяции: что касается рекомендаций ERAS, он представлен быстрым восстановлением жидкой и твердой диеты после операции (примерно через 24 часа после операции) и предоперационной и послеоперационное диетическое консультирование по указанию хирурга или гастроэнтеролога
Экспериментальный: Иммунопитание
Влияние
Влияние. Пациентов попросят употреблять 3 упаковки Nestle IMPACT в день в течение 7 дней перед операцией и 1 упаковку Nestle IMPACT в день в течение 30 дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных инфекционных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота послеоперационных инфекционных осложнений (включая интраабдоминальные септические осложнения, инфекции в области хирургического вмешательства и медицинские перегибы) будет оцениваться с помощью клинического, радиологического и молекулярного анализа.
30 дней после операции
6 месяцев эндоскопический рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Эндоскопический рецидив будет оцениваться с помощью колоноскопии с биопсией или без нее и шкалой Рутгерта. Шкала Рутгерта представляет собой эндоскопическую шкалу риска, предназначенную для прогнозирования рецидива заболевания: она рассчитывается в зависимости от количества и типа поражений кишечника и состоит из пяти уровней риска рецидива заболевания, от 0 (эндоскопическая ремиссия) до 4 (поздний рецидив заболевания).
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячный пищевой статус
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Пищевой статус будет оцениваться с помощью универсального инструмента скрининга недоедания (MUST). MUST состоит из трех различных уровней, генерирующих предиктор риска в диапазоне от 0 (низкий риск) до 2 (высокий риск), с учетом рассчитанного индекса массы тела (ИМТ), непреднамеренной потери веса и патологических состояний пациента.
6 месяцев после операции
30 дней качество жизни
Временное ограничение: 30 дней после операции
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при коротких воспалительных заболеваниях кишечника (S-IBDQoL), который состоит из 10 пунктов. Все элементы оцениваются по 7-балльной шкале, от «все время» до «никогда» (1 = плохое здоровье; 7 = хорошее здоровье).
30 дней после операции
90 дней качество жизни
Временное ограничение: 90 дней после операции
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при коротких воспалительных заболеваниях кишечника (S-IBDQoL), который состоит из 10 пунктов. Все элементы оцениваются по 7-балльной шкале, от «все время» до «никогда» (1 = плохое здоровье; 7 = хорошее здоровье).
90 дней после операции
6 месяцев качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при коротких воспалительных заболеваниях кишечника (S-IBDQoL), который состоит из 10 пунктов. Все элементы оцениваются по 7-балльной шкале, от «все время» до «никогда» (1 = плохое здоровье; 7 = хорошее здоровье).
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Подписаться