Effekt av perioperativ immunernæring på tilbakefall og infeksjoner hos pasienter med Crohns sykdom (EPIRIC)
25. november 2019 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Dette er en intervensjonell, randomisert ope-label to-arm studie på perioperativ bruk av immunernæring hos pasienter med Crohns sykdom (CD) som gjennomgår kolorektal elektiv kirurgi. Målet med studien er å vurdere effektiviteten av immunernæringsterapi for å redusere frekvensen av postoperative infeksjonskomplikasjoner og 6 måneders endoskopisk sykdomsresidiv.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med Crohns sykdom (CD) som gjennomgår abdominal kirurgi har høy risiko for å utvikle postoperative kirurgiske og medisinske infeksjonskomplikasjoner.
Infeksiøse komplikasjoner rammer nesten 24 % av pasientene.
Gjentakelse av sykdommen etter operasjonen rammer 35-85 % av CD-pasientene det første året etter operasjonen.
Immunernæring har blitt brukt med suksess på kirurgiske pasienter i flere randomiserte studier, noe som viser en redusert frekvens av postoperative infeksjonskomplikasjoner.
Målet med studien er å sammenligne forekomsten av kirurgiske og medisinske postoperative infeksjonskomplikasjoner og seks måneders endoskopisk og klinisk sykdomsresidiv (DR) hos CD-pasienter som får immunernæring i perioperativ setting sammenlignet med pasienter behandlet som for standardbehandling. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år, kvinner eller menn;
- Etablert Crohns sykdom på tidspunktet for operasjonsindikasjon;
- Pasienter som er planlagt for elektiv åpen eller minimalt invasiv tarmreseksjon eller strikturplastikk;
- Pasienter som planlegges for samtidig perianal kirurgi for CD-relatert perianal sykdom kan inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Diagnose av ubestemt kolitt;
- Samtidig diagnostisering av malignitet;
- Etablert underernæring, i henhold til klinisk definisjon, som krever ernæringsmessig intervensjon;
- Pasienter med mer enn to kriterier for høy risiko for tilbakefall blant følgende: tidligere abdominal reseksjon, penetrerende sykdomsfenotype eller aktiv røyking;
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre samtykkeprosedyren eller gjennomføringen av rettssaken;
- Pasienter som er kjent for å ha allergisk historie mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet;
- Pasient med nedsatt lever- og nyrefunksjon (alaninaminotransferase ALT ≥ 2 ganger øvre normalgrense; total bilirubin TBIL ≥ 2 ganger øvre normalgrense; kreatinin Cr ≥ 2 ganger øvre normalgrense);
- Pasienter diagnostisert med diabetes eller fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L;
- Planlagt restitusjon kortere enn 48 timer;
- Kirurgi i nødsituasjoner;
- Enhver samtidig operasjon som ikke er relatert til CD eller perianal CD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care er representert av den beste standard perioperative behandlingen som allerede er planlagt for studiepopulasjonen: som for ERAS-retningslinjer, er den representert ved rask gjenoppretting av flytende og fast diett etter operasjonen (omtrent 24 timer etter operasjonen) og preoperativ og postoperativ kostholdsveiledning når som helst angitt av kirurgen eller gastroenterologen
|
Standard of Care er representert av den beste standard perioperative behandlingen som allerede er planlagt for studiepopulasjonen: som for ERAS-retningslinjer, er den representert ved rask gjenoppretting av flytende og fast diett etter operasjonen (omtrent 24 timer etter operasjonen) og preoperativ og postoperativ kostholdsveiledning når som helst angitt av kirurgen eller gastroenterologen
|
|
Eksperimentell: Immunnæring
Innvirkning
|
Innvirkning.
Pasientene vil bli bedt om å konsumere 3 kartonger/dag med Nestle IMPACT i 7 dager før operasjonen og 1 eske/dag med Nestle IMPACT i 30 dager etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative infeksjonskomplikasjoner rate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative infeksjonskomplikasjoner (inkludert intraabdominale septiske komplikasjoner, infeksjoner på operasjonsstedet og medisinske bøyninger) vil bli evaluert med klinisk, radiologisk og molekylær analyse
|
30 dager etter operasjonen
|
|
6 måneder endoskopisk residiv
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Endoskopisk residiv vil bli evaluert gjennom koloskopi med eller uten biopsier og Rutgeert score.
Rutgeert-skåre er en endoskopisk risikoscore beregnet på å forutsi tilbakefall av sykdom: den beregnes avhengig av antall og type tarmlesjoner og består av fem nivåer av sykdomsresidivrisiko, fra 0 (endoskopisk remisjon) til 4 (fremskreden sykdomsresidiv).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Ernæringsstatus vil bli evaluert gjennom Underernæring Universal Screening Tool (MUST).
MUST består av tre ulike nivåer, som genererer en risikoprediktor som strekker seg fra 0 (lav risiko) til 2 (høy risiko), med tanke på den beregnede kroppsmasseindeksen (BMI), det utilsiktede vekttapet og pasientens patologiske tilstander.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
30 dagers livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Livskvalitet vil bli evaluert gjennom spørreskjemaet Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life-spørreskjemaet (S-IBDQoL), som er et 10-elements spørreskjema.
Alle elementer rapporteres i en 7-punkts skala, fra "hele tiden" til "ingen av tiden" (1 = dårlig helse; 7 = god helse).
|
30 dager etter operasjonen
|
|
90 dagers livskvalitet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Livskvalitet vil bli evaluert gjennom spørreskjemaet Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life-spørreskjemaet (S-IBDQoL), som er et 10-elements spørreskjema.
Alle elementer rapporteres i en 7-punkts skala, fra "hele tiden" til "ingen av tiden" (1 = dårlig helse; 7 = god helse).
|
90 dager etter operasjonen
|
|
6 måneders livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet vil bli evaluert gjennom spørreskjemaet Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life-spørreskjemaet (S-IBDQoL), som er et 10-elements spørreskjema.
Alle elementer rapporteres i en 7-punkts skala, fra "hele tiden" til "ingen av tiden" (1 = dårlig helse; 7 = god helse).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .