Effekt av perioperativ immunnutrition på återfall och infektioner hos patienter med Crohns sjukdom (EPIRIC)
25 november 2019 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Detta är en interventionell randomiserad ope-label tvåarmad studie på perioperativ användning av immunnutrition hos patienter med Crohns sjukdom (CD) som genomgår kolorektal elektiv kirurgi. Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av immunnutritionsterapi för att minska graden av postoperativa infektionskomplikationer och 6 månaders återkommande endoskopisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med Crohns sjukdom (CD) som genomgår bukkirurgi löper hög risk att utveckla postoperativa kirurgiska och medicinska infektionskomplikationer.
Infektiösa komplikationer drabbar nästan 24 % av patienterna.
Återkommande sjukdomar efter operationen drabbar 35-85 % av CD-patienterna under det första året efter operationen.
Immunnutrition har framgångsrikt tillämpats på kirurgiska patienter i flera randomiserade studier, vilket visar en minskad frekvens av postoperativa infektionskomplikationer.
Syftet med studien är att jämföra förekomsten av kirurgiska och medicinska postoperativa infektionskomplikationer och sex månaders endoskopisk och klinisk sjukdomsrecidiv (DR) hos CD-patienter som får immunnutrition i den perioperativa miljön jämfört med patienter som behandlas som för standardvård. .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år, kvinnor eller män;
- Etablerad Crohns sjukdom vid tidpunkten för operationsindikation;
- Patienter schemalagda för elektiv öppen eller minimalt invasiv tarmresektion eller strikturplastik;
- Patienter som planeras för samtidig perianal kirurgi för CD-relaterad perianal sjukdom kan inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år gamla;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Diagnos av obestämd kolit;
- Samtidig diagnos av malignitet;
- Etablerad undernäring, enligt klinisk definition, som kräver näringsintervention;
- Patienter med mer än två kriterier för hög risk för återfall bland följande: tidigare abdominal resektion, penetrerande sjukdomsfenotyp eller aktiv rökning;
- Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa samtyckesförfarandet eller genomförandet av rättegången;
- Patienter kända för att ha allergisk historia mot någon komponent i undersökningsprodukten;
- Patient med lever- och njursvikt (alaninaminotransferas ALT ≥ 2 gånger den övre normalgränsen; total bilirubin TBIL ≥ 2 gånger den övre normalgränsen; kreatinin Cr ≥ 2 gånger den övre normalgränsen);
- Patienter med diagnosen diabetes eller fastande blodsocker ≥ 10 mmol/L;
- Planerad återhämtning kortare än 48 timmar;
- Kirurgi i akutmiljö;
- Eventuell samtidig operation som inte är relaterad till CD eller perianal CD.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Standard of Care representeras av den bästa perioperativa standardbehandlingen som redan är planerad för studiepopulationen: som för ERAS-riktlinjerna representeras den av snabb återställande av flytande och fast kost efter operation (ungefär 24 timmar efter operation) och preoperativ och postoperativ kostrådgivning närhelst kirurgen eller gastroenterologen angett det
|
Standard of Care representeras av den bästa perioperativa standardbehandlingen som redan är planerad för studiepopulationen: som för ERAS-riktlinjerna representeras den av snabb återställande av flytande och fast kost efter operation (ungefär 24 timmar efter operation) och preoperativ och postoperativ kostrådgivning närhelst kirurgen eller gastroenterologen angett det
|
|
Experimentell: Immunnutrition
Påverkan
|
Påverkan.
Patienterna kommer att uppmanas att konsumera 3 kartonger/dag med Nestle IMPACT under 7 dagar före operation och 1 kartong/dag med Nestle IMPACT i 30 dagar efter operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa infektionskomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvensen för postoperativa infektionskomplikationer (inklusive intraabdominala septiska komplikationer, infektioner på operationsstället och medicinska inflektioner) kommer att utvärderas med klinisk, radiologisk och molekylär analys
|
30 dagar efter operationen
|
|
6 månaders endoskopiskt återfall
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Endoskopiskt återfall kommer att utvärderas genom koloskopi med eller utan biopsier och Rutgeert-poäng.
Rutgeert-poäng är en endoskopisk riskpoäng som är avsedd att förutsäga återfall av sjukdomen: den beräknas beroende på antalet och typen av tarmskador och består av fem nivåer av risk för återfall av sjukdom, från 0 (endoskopisk remission) till 4 (avancerat återfall av sjukdomen).
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders näringsstatus
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Näringsstatus kommer att utvärderas genom Malnutrition Universal Screening Tool (MUST).
MUST består av tre olika nivåer, som genererar en riskprediktor som sträcker sig från 0 (låg risk) till 2 (hög risk), med hänsyn till det beräknade Body Mass Index (BMI), den oavsiktliga viktminskningen och patientens patologiska tillstånd.
|
6 månader efter operationen
|
|
30 dagars livskvalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Livskvalitet kommer att utvärderas genom frågeformuläret för korta inflammatoriska tarmsjukdomar Quality of Life-enkät (S-IBDQoL), som är ett frågeformulär med 10 punkter.
Alla poster rapporteras i en 7-gradig skala, från "hela tiden" till "ingen av tiden" (1 = dålig hälsa; 7 = god hälsa).
|
30 dagar efter operationen
|
|
90 dagars livskvalitet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Livskvalitet kommer att utvärderas genom frågeformuläret för korta inflammatoriska tarmsjukdomar Quality of Life-enkät (S-IBDQoL), som är ett frågeformulär med 10 punkter.
Alla poster rapporteras i en 7-gradig skala, från "hela tiden" till "ingen av tiden" (1 = dålig hälsa; 7 = god hälsa).
|
90 dagar efter operationen
|
|
6 månaders livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Livskvalitet kommer att utvärderas genom frågeformuläret för korta inflammatoriska tarmsjukdomar Quality of Life-enkät (S-IBDQoL), som är ett frågeformulär med 10 punkter.
Alla poster rapporteras i en 7-gradig skala, från "hela tiden" till "ingen av tiden" (1 = dålig hälsa; 7 = god hälsa).
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .