Effect van peri-operatieve immunovoeding op recidief en infecties bij patiënten met de ziekte van Crohn (EPIRIC)
25 november 2019 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Dit is een interventioneel, gerandomiseerd, op-label onderzoek met twee armen naar het peri-operatieve gebruik van immunonutritie bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) die een electieve colorectale operatie ondergaan. postoperatieve infectieuze complicaties en 6 maanden recidief van de endoscopische ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de ziekte van Crohn (CD) die een buikoperatie ondergaan, lopen een hoog risico om postoperatieve chirurgische en medische infectieuze complicaties te ontwikkelen.
Infectieuze complicaties treffen bijna 24% van de patiënten.
Herhaling van de ziekte na een operatie treft 35-85% van de CD-patiënten in het eerste jaar na de operatie.
Immunonutritie is met succes toegepast bij chirurgische patiënten in verschillende gerandomiseerde onderzoeken, wat een verminderd aantal postoperatieve infectieuze complicaties aantoont.
Het doel van de studie is om de incidentie van chirurgische en medische postoperatieve infectieuze complicaties en zes maanden endoscopisch en klinisch recidief (DR) te vergelijken bij CD-patiënten die immunonutritie krijgen in de peri-operatieve setting in vergelijking met patiënten die worden behandeld zoals voor standaardzorg. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar oud, vrouwen of mannen;
- Vastgestelde ziekte van Crohn op het moment van operatie-indicatie;
- Patiënten gepland voor electieve open of minimaal invasieve darmresectie of strictuurplastiek;
- Patiënten die gepland zijn voor gelijktijdige perianale chirurgie voor CD-gerelateerde perianale ziekte kunnen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar oud;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Diagnose van onbepaalde colitis;
- Gelijktijdige diagnose van maligniteit;
- Vastgestelde ondervoeding, volgens de klinische definitie, die voedingsinterventie vereist;
- Patiënten met meer dan twee criteria voor een hoog risico op recidief onder de volgende: eerdere abdominale resectie, fenotype van penetrerende ziekte of actief roken;
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de toestemmingsprocedure of de uitvoering van het onderzoek kan verstoren;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct;
- Patiënt met lever- en nierdisfunctie (alanineaminotransferase ALAT ≥ 2 maal de bovengrens van normaal; totaal bilirubine TBIL ≥ 2 maal de bovengrens van normaal; creatinine Cr ≥ 2 maal de bovengrens van normaal);
- Patiënten met de diagnose diabetes of nuchtere bloedglucose ≥ 10 mmol/L;
- Gepland herstel korter dan 48 uur;
- Chirurgie in spoedeisende hulp;
- Elke bijkomende operatie die geen verband houdt met CD of perianale CD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De zorgstandaard wordt vertegenwoordigd door de beste standaard peri-operatieve behandeling die al gepland is voor de onderzoekspopulatie: net als voor de ERAS-richtlijnen wordt deze vertegenwoordigd door snel herstel van vloeibare en vaste voeding na de operatie (ongeveer 24 uur na de operatie) en pre-operatieve en postoperatieve dieetadvisering wanneer geïndiceerd door de chirurg of gastro-enteroloog
|
De zorgstandaard wordt vertegenwoordigd door de beste standaard peri-operatieve behandeling die al gepland is voor de onderzoekspopulatie: net als voor de ERAS-richtlijnen wordt deze vertegenwoordigd door snel herstel van vloeibare en vaste voeding na de operatie (ongeveer 24 uur na de operatie) en pre-operatieve en postoperatieve dieetadvisering wanneer geïndiceerd door de chirurg of gastro-enteroloog
|
|
Experimenteel: Immuunvoeding
Invloed
|
Invloed.
Patiënten wordt gevraagd om 3 dozen Nestle IMPACT per dag te consumeren gedurende 7 dagen vóór de operatie en 1 doos Nestle IMPACT per dag gedurende 30 dagen na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Het aantal postoperatieve infectieuze complicaties (inclusief intra-abdominale septische complicaties, postoperatieve wondinfecties en medische verbuigingen) zal worden geëvalueerd met klinische, radiologische en moleculaire analyse
|
30 dagen postoperatief
|
|
6 maanden endoscopisch recidief
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Endoscopisch recidief zal worden geëvalueerd door middel van colonoscopie met of zonder biopsieën en Rutgeert-score.
De Rutgeert-score is een endoscopische risicoscore die bedoeld is om terugkeer van de ziekte te voorspellen: hij wordt berekend afhankelijk van het aantal en het type darmlaesies en bestaat uit vijf niveaus van het risico op terugkeer van de ziekte, van 0 (endoscopische remissie) tot 4 (gevorderde terugkeer van de ziekte).
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden voedingstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De voedingsstatus wordt geëvalueerd via de Malnutrition Universal Screening Tool (MUST).
MUST bestaat uit drie verschillende niveaus, die een risicovoorspeller genereren van 0 (laag risico) tot 2 (hoog risico), rekening houdend met de berekende Body Mass Index (BMI), het onbedoelde gewichtsverlies en de pathologische toestand van de patiënt.
|
6 maanden postoperatief
|
|
30 dagen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van de Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life-vragenlijst (S-IBDQoL), een vragenlijst met 10 items.
Alle items worden gerapporteerd op een 7-puntsschaal, van "de hele tijd" tot "nooit" (1 = slechte gezondheid; 7 = goede gezondheid).
|
30 dagen postoperatief
|
|
90 dagen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van de Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life-vragenlijst (S-IBDQoL), een vragenlijst met 10 items.
Alle items worden gerapporteerd op een 7-puntsschaal, van "de hele tijd" tot "nooit" (1 = slechte gezondheid; 7 = goede gezondheid).
|
90 dagen na de operatie
|
|
6 maanden kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van de Short-Inflammatory Bowel Disease Quality of Life-vragenlijst (S-IBDQoL), een vragenlijst met 10 items.
Alle items worden gerapporteerd op een 7-puntsschaal, van "de hele tijd" tot "nooit" (1 = slechte gezondheid; 7 = goede gezondheid).
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .