手術の結果を予測するための NT-proBNP の測定 (MOBOS)
待機的血管手術を受ける患者の転帰を予測するための NT-proBNP の周術期測定
チームは、N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) およびその他の心臓マーカーが、血管手術を受ける患者の転帰を予測するのに役立つかどうかを調査しています。
手術の前後に NT-proBNP を測定することで、治験責任医師は心臓発作や死亡などの有害転帰のリスクがある患者を特定できる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
選択的大血管手術を受けた患者のほぼ 5 人に 1 人が、手術後 18 か月で死亡または心筋梗塞 (MI) を経験します。 研究によると、周術期の介入が高リスク患者の転帰を改善する可能性があることが示されています。 これらの高リスク患者、特に術前および術後の NT-proBNP を識別するために、心臓バイオマーカーを使用することができます。
Mahla は、手術の結果を周術期の NT-proBNP 濃度と比較することにより、高リスク患者を特定し、その後の治療上の決定を下して有害な結果を最小限に抑えることができることを発見しました。
Van Kimmenade は急性心不全患者を評価し、ガレクチン-3 (Gal-3) が NT-proBNP およびアペリン (別の心臓マーカー) と比較して 60 日死亡率の最良の予測因子であることを発見しました。 HFの診断。 著者らは、両方のマーカー (Gal-3 と NT-proBNP) の組み合わせが、転帰の予測値をさらに高くすることも発見しました。
トロポニン I (cTnI) の予測的役割は、Bursi らの論文で観察されています。 (2005) ここでは、選択的大血管手術を受ける患者が、米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) ガイドラインを使用して層別化され、24 か月にわたって追跡調査されました。 術後 cTnI が上昇した (≧100ng/L) 患者は、すべての群で心筋梗塞または死亡のリスクが高かった。
高リスク患者の識別に成功すると、薬理学的、治療的、診断的、または観察的な介入的リスク低減措置を講じることができます。
特に高齢者集団の心血管イベントの予防は、患者が自立を維持し、大きな病気を回避し、老人ホームでのケアを回避し、長生きする可能性があるため、患者と社会全体の両方にプラスの影響を与える可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma Miler, MSc BSc Hons
- 電話番号：+44(0)1603-286-932
- メール：emma.miler@nnuh.nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Allison Chipchase, Dr
- 電話番号：+44(0)1603-286-929
- メール：allison.chipchase@nnuh.nhs.net
研究場所
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Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Allison Chipchase, Dr
- 電話番号：+44 1603 287945
- メール：allison/chipchase@nnuh.nhs.uk
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コンタクト：
- Emma Miler
- 電話番号：+44 1603 286392
- メール：emma.miler@nnuh.nhs.uk
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管外科手術を紹介された患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -以下の手順で待機手術を受ける予定の患者：
- 鼠径下動脈再建
- 大動脈瘤
- 大動脈二大腿バイパス / または大動脈内膜切除術
- 大腿膝窩バイパス
- 大腿骨遠位バイパス
- 大腿動脈内膜切除術
- 大腿大腿クロスオーバー
- 腋窩大腿バイパス
- 選択的頸動脈手術
- -手術のために全身麻酔または局所麻酔を受けている患者
除外基準:-
- 緊急手術を受ける患者
- インフォームドコンセントができない、または受けたくない方
- -不安定な冠動脈症候群の患者（急性または最近の心筋梗塞で、臨床症状またはストレステストによる重要な虚血リスクの証拠、または不安定または重度の狭心症）
- 非代償性心不全の患者（心不全の治療にもかかわらず、心機能障害または慢性心不全の悪化の心エコー検査の証拠とともに、新たに発症した息切れおよびラ音）
- 慢性心房細動の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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イベントフリー
否定的なイベントが発生していない患者 (グループ 2 に記載)
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ネガティブな出来事
グループ 2 - 術後に以下の負の事象が 1 つ以上ある患者:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管手術（前）の日に測定されたNT-proBNP血液検査
時間枠：4日
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血管手術（前）の日に測定されたNT-proBNP血液検査
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4日
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血管手術後（後）4日目に測定したNT-proBNP血液検査
時間枠：4日
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血管手術後（後）4日目に測定したNT-proBNP血液検査
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4日
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周術期のNT-proBNPの変化
時間枠：4日
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周術期のNT-proBNPの変化
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前、術後、および周術期のトロポニン I
時間枠：4日
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術前、術後、および周術期のトロポニン I
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4日
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術前、術後、周術期のガレクチン-3
時間枠：4日
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術前、術後、周術期のガレクチン-3
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4日
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術前、術後、および周術期の CRP
時間枠：4日
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術前、術後、および周術期の CRP
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4日
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術前、術後、および周術期のクレアチニン
時間枠：4日
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術前、術後、および周術期のクレアチニン
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emma Miler, MSc BSc Hons、principle investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Augoustides J, Fleisher LA. Advancing perioperative prediction of cardiac risk after vascular surgery: does postoperative N-terminal pro-brain natriuretic peptide do the trick? Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1080-2. doi: 10.1097/01.anes.0000267586.04132.65. No abstract available.
- Bursi F, Babuin L, Barbieri A, Politi L, Zennaro M, Grimaldi T, Rumolo A, Gargiulo M, Stella A, Modena MG, Jaffe AS. Vascular surgery patients: perioperative and long-term risk according to the ACC/AHA guidelines, the additive role of post-operative troponin elevation. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2448-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehi430. Epub 2005 Jul 29.
- Canavan M, Smyth A, Robinson SM, Gibson I, Costello C, O'Keeffe ST, Walsh T, Mulkerrin EC, O'Donnell MJ. Attitudes to outcomes measured in clinical trials of cardiovascular prevention. QJM. 2016 Jun;109(6):391-7. doi: 10.1093/qjmed/hcv132. Epub 2015 Jul 31.
- Feringa HH, Schouten O, Dunkelgrun M, Bax JJ, Boersma E, Elhendy A, de Jonge R, Karagiannis SE, Vidakovic R, Poldermans D. Plasma N-terminal pro-B-type natriuretic peptide as long-term prognostic marker after major vascular surgery. Heart. 2007 Feb;93(2):226-31. doi: 10.1136/hrt.2006.093716. Epub 2006 Aug 16.
- Mahla E, Baumann A, Rehak P, Watzinger N, Vicenzi MN, Maier R, Tiesenhausen K, Metzler H, Toller W. N-terminal pro-brain natriuretic peptide identifies patients at high risk for adverse cardiac outcome after vascular surgery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1088-95. doi: 10.1097/01.anes.0000267591.34626.b0.
- van Kimmenade RR, Januzzi JL Jr, Ellinor PT, Sharma UC, Bakker JA, Low AF, Martinez A, Crijns HJ, MacRae CA, Menheere PP, Pinto YM. Utility of amino-terminal pro-brain natriuretic peptide, galectin-3, and apelin for the evaluation of patients with acute heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1217-24. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.061. Epub 2006 Aug 28.
- Yeh HM, Lau HP, Lin JM, Sun WZ, Wang MJ, Lai LP. Preoperative plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide as a marker of cardiac risk in patients undergoing elective non-cardiac surgery. Br J Surg. 2005 Aug;92(8):1041-5. doi: 10.1002/bjs.4947.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月5日
一次修了 (推定)
2029年9月5日
研究の完了 (推定)
2029年9月5日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 260029 (34-03-19)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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