Messung von NT-proBNP zur Vorhersage von Operationsergebnissen (MOBOS)
Perioperative Messung von NT-proBNP zur Vorhersage der Ergebnisse bei Patienten, die sich einer elektiven Gefäßchirurgie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fast 1 von 5 Patienten, die sich einer elektiven großen Gefäßoperation unterziehen, erleidet 18 Monate nach der Operation den Tod oder einen Myokardinfarkt (MI). Untersuchungen haben gezeigt, dass perioperative Eingriffe die Ergebnisse für Hochrisikopatienten verbessern können. Kardiale Biomarker können verwendet werden, um diese Hochrisikopatienten zu identifizieren, insbesondere prä- und postoperative NT-proBNP.
Mahla fand heraus, dass durch den Vergleich der Operationsergebnisse mit den NT-proBNP-Konzentrationen perioperativ Hochrisikopatienten identifiziert und nachfolgende therapeutische Entscheidungen getroffen werden konnten, um unerwünschte Ergebnisse zu minimieren.
Van Kimmenade untersuchte Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und stellte fest, dass Galectin-3 (Gal-3) im Vergleich zu NT-proBNP und Apelin (ein weiterer Herzmarker) der beste Prädiktor für die 60-Tage-Mortalität war, während NT-proBNP am nützlichsten war HF diagnostizieren. Die Autoren fanden auch heraus, dass die Kombination beider Marker (Gal-3 und NT-proBNP) einen noch höheren Vorhersagewert für das Ergebnis hat.
Die prädiktive Rolle von Troponin I (cTnI) wurde in einer Veröffentlichung von Bursi et al. (2005), wo Patienten, die sich einem elektiven größeren Gefäßeingriff unterzogen, anhand der Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) stratifiziert und über einen Zeitraum von 24 Monaten nachbeobachtet wurden. Patienten in jeder Gruppe mit einem erhöhten postoperativen cTnI (≥ 100 ng/l) hatten ein höheres Risiko für einen Herzinfarkt oder Tod.
Die erfolgreiche Identifizierung von Hochrisikopatienten kann mit interventionellen risikomindernden pharmakologischen, therapeutischen, diagnostischen oder beobachtenden Maßnahmen fortgeführt werden.
Die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere für eine alternde Bevölkerung, kann positive Auswirkungen sowohl auf den Patienten als auch auf die Gesellschaft insgesamt haben, da sie dazu führen kann, dass Patienten ihre Unabhängigkeit bewahren, schwere Krankheiten vermeiden, Pflegeheime vermeiden und länger leben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die gleich oder älter als 18 Jahre sind
- Patienten, bei denen geplant ist, sich einer elektiven Operation für die folgenden Eingriffe zu unterziehen:
- Infrainguinale arterielle Rekonstruktion
- Aortenaneurysma
- Aorto-bifemoraler Bypass / oder Aortenendarteriektomie
- Femoro-poplitealer Bypass
- Femoro-distaler Bypass
- Femorale Endarteriektomie
- Femoro-femoraler Crossover
- Axillo-femoraler Bypass
- Elektive Karotischirurgie
- Patienten, die für ihre Operation entweder eine Vollnarkose oder eine Regionalanästhesie erhalten
Ausschlusskriterien:-
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
- Diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit instabilem Koronarsyndrom (akuter oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt mit Hinweis auf ein erhebliches ischämisches Risiko durch klinische Symptome oder Belastungstests oder instabile oder schwere Angina pectoris)
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (neu auftretende Atemnot und Rasselgeräusche zusammen mit echokardiographischem Nachweis einer Herzfunktionsstörung oder Verschlechterung einer chronischen Herzinsuffizienz trotz Herzinsuffizienztherapie)
- Patienten mit chronischem Vorhofflimmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ereignisfrei
Patienten, die keine negativen Ereignisse hatten (wie in Gruppe 2 beschrieben)
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Negatives Ereignis
Gruppe 2 – Patienten mit einem oder mehreren der folgenden negativen Ereignisse postoperativ:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NT-proBNP-Bluttest gemessen am Tag der (prä-)vaskulären Operation
Zeitfenster: 4 Tage
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NT-proBNP-Bluttest gemessen am Tag der (prä-)vaskulären Operation
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4 Tage
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NT-proBNP-Bluttest gemessen am Tag 4 nach (post-)vaskulärer Operation
Zeitfenster: 4 Tage
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NT-proBNP-Bluttest gemessen am Tag 4 nach (post-)vaskulärer Operation
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4 Tage
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Veränderung von NT-proBNP perioperativ
Zeitfenster: 4 Tage
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Veränderung von NT-proBNP perioperativ
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prä-, post- und perioperatives Troponin I
Zeitfenster: 4 Tage
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Prä-, post- und perioperatives Troponin I
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4 Tage
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Prä-, post- und perioperatives Galectin-3
Zeitfenster: 4 Tage
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Prä-, post- und perioperatives Galectin-3
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4 Tage
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Prä-, post- und perioperative CRP
Zeitfenster: 4 Tage
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Prä-, post- und perioperative CRP
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4 Tage
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Prä-, post- und perioperatives Kreatinin
Zeitfenster: 4 Tage
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Prä-, post- und perioperatives Kreatinin
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emma Miler, MSc BSc Hons, principle investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Augoustides J, Fleisher LA. Advancing perioperative prediction of cardiac risk after vascular surgery: does postoperative N-terminal pro-brain natriuretic peptide do the trick? Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1080-2. doi: 10.1097/01.anes.0000267586.04132.65. No abstract available.
- Bursi F, Babuin L, Barbieri A, Politi L, Zennaro M, Grimaldi T, Rumolo A, Gargiulo M, Stella A, Modena MG, Jaffe AS. Vascular surgery patients: perioperative and long-term risk according to the ACC/AHA guidelines, the additive role of post-operative troponin elevation. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2448-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehi430. Epub 2005 Jul 29.
- Canavan M, Smyth A, Robinson SM, Gibson I, Costello C, O'Keeffe ST, Walsh T, Mulkerrin EC, O'Donnell MJ. Attitudes to outcomes measured in clinical trials of cardiovascular prevention. QJM. 2016 Jun;109(6):391-7. doi: 10.1093/qjmed/hcv132. Epub 2015 Jul 31.
- Feringa HH, Schouten O, Dunkelgrun M, Bax JJ, Boersma E, Elhendy A, de Jonge R, Karagiannis SE, Vidakovic R, Poldermans D. Plasma N-terminal pro-B-type natriuretic peptide as long-term prognostic marker after major vascular surgery. Heart. 2007 Feb;93(2):226-31. doi: 10.1136/hrt.2006.093716. Epub 2006 Aug 16.
- Mahla E, Baumann A, Rehak P, Watzinger N, Vicenzi MN, Maier R, Tiesenhausen K, Metzler H, Toller W. N-terminal pro-brain natriuretic peptide identifies patients at high risk for adverse cardiac outcome after vascular surgery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1088-95. doi: 10.1097/01.anes.0000267591.34626.b0.
- van Kimmenade RR, Januzzi JL Jr, Ellinor PT, Sharma UC, Bakker JA, Low AF, Martinez A, Crijns HJ, MacRae CA, Menheere PP, Pinto YM. Utility of amino-terminal pro-brain natriuretic peptide, galectin-3, and apelin for the evaluation of patients with acute heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1217-24. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.061. Epub 2006 Aug 28.
- Yeh HM, Lau HP, Lin JM, Sun WZ, Wang MJ, Lai LP. Preoperative plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide as a marker of cardiac risk in patients undergoing elective non-cardiac surgery. Br J Surg. 2005 Aug;92(8):1041-5. doi: 10.1002/bjs.4947.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 260029 (34-03-19)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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