Pomiar NT-proBNP w celu przewidywania wyników w chirurgii (MOBOS)
Okołooperacyjny pomiar NT-proBNP w celu przewidywania wyników u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgii naczyniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prawie 1 na 5 pacjentów poddawanych planowej dużej operacji naczyniowej doświadcza śmierci lub zawału mięśnia sercowego (MI) 18 miesięcy po operacji. Badania wykazały, że interwencje okołooperacyjne mogą poprawić wyniki u pacjentów wysokiego ryzyka. Do identyfikacji tych pacjentów wysokiego ryzyka można wykorzystać biomarkery sercowe, w szczególności przed- i pooperacyjny NT-proBNP.
Mahla odkrył, że porównując wyniki operacji ze stężeniami NT-proBNP w okresie okołooperacyjnym, można zidentyfikować pacjentów wysokiego ryzyka i podjąć dalsze decyzje terapeutyczne w celu zminimalizowania niekorzystnych wyników.
Van Kimmenade oceniał pacjentów z ostrą niewydolnością serca i stwierdził, że galektyna-3 (Gal-3) była najlepszym predyktorem 60-dniowej śmiertelności w porównaniu z NT-proBNP i apeliną (inny marker sercowy), podczas gdy NT-proBNP był najbardziej przydatny w diagnostyka HF. Autorzy stwierdzili również, że połączenie obu markerów (Gal-3 i NT-proBNP) ma jeszcze wyższą wartość predykcyjną dla wyniku.
Predykcyjna rola troponiny I (cTnI) została zaobserwowana w artykule Bursi i in. (2005), gdzie pacjentów poddawanych planowej dużej operacji naczyniowej podzielono na straty zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) i obserwowano przez okres 24 miesięcy. Pacjenci w każdej grupie z podwyższonym pooperacyjnym stężeniem cTnI (≥100 ng/l) byli narażeni na większe ryzyko zawału mięśnia sercowego lub zgonu.
Pomyślna identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka może być kontynuowana poprzez interwencyjne środki farmakologiczne, terapeutyczne, diagnostyczne lub obserwacyjne zmniejszające ryzyko.
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym, szczególnie w przypadku starzejącego się społeczeństwa, może mieć pozytywny wpływ zarówno na pacjenta, jak i na całe społeczeństwo, ponieważ może skutkować utrzymaniem przez pacjentów samodzielności, unikaniem poważnych chorób, unikaniem opieki domowej i dłuższym życiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci planowani do planowej operacji w celu wykonania następujących zabiegów:
- Rekonstrukcja tętnicy podpachwinowej
- Tętniak aorty
- Pomost aortalno-dwuudowy / lub endarterektomia aorty
- Pomost udowo-podkolanowy
- Pomost udowo-dystalny
- Endarterektomia kości udowej
- Skrzyżowanie udowo-udowe
- Pomost pachowo-udowy
- Planowa operacja tętnicy szyjnej
- Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu lub regionalnemu do zabiegu
Kryteria wyłączenia:-
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci z niestabilnymi zespołami wieńcowymi (ostry lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego z objawami klinicznymi lub próbami wysiłkowymi potwierdzonymi istotnym ryzykiem niedokrwienia lub niestabilną lub ciężką dławicą piersiową)
- Pacjenci ze zdekompensowaną niewydolnością serca (ponowne pojawienie się duszności i rzężenia wraz z echokardiograficznymi objawami dysfunkcji serca lub pogorszeniem przewlekłej niewydolności serca pomimo leczenia niewydolności serca)
- Pacjenci z przewlekłym migotaniem przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bez wydarzeń
Pacjenci, u których nie wystąpiły żadne negatywne zdarzenia (jak opisano w grupie 2)
|
|
Zdarzenie negatywne
Grupa 2 – pacjenci z jednym lub więcej z następujących negatywnych zdarzeń pooperacyjnych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie krwi NT-proBNP mierzone w dniu operacji (przed)naczyniowej
Ramy czasowe: 4 dni
|
Badanie krwi NT-proBNP mierzone w dniu operacji (przed)naczyniowej
|
4 dni
|
|
Badanie krwi NT-proBNP mierzone w 4 dniu po (po) operacji naczyniowej
Ramy czasowe: 4 dni
|
Badanie krwi NT-proBNP mierzone w 4 dniu po (po) operacji naczyniowej
|
4 dni
|
|
Zmiana NT-proBNP w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zmiana NT-proBNP w okresie okołooperacyjnym
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przed-, po- i okołooperacyjna troponina I
Ramy czasowe: 4 dni
|
Przed-, po- i okołooperacyjna troponina I
|
4 dni
|
|
Przed-, po- i okołooperacyjna galektyna-3
Ramy czasowe: 4 dni
|
Przed-, po- i okołooperacyjna galektyna-3
|
4 dni
|
|
Przed-, po- i okołooperacyjne CRP
Ramy czasowe: 4 dni
|
Przed-, po- i okołooperacyjne CRP
|
4 dni
|
|
Kreatynina przed, po i okołooperacyjna
Ramy czasowe: 4 dni
|
Kreatynina przed, po i okołooperacyjna
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Miler, MSc BSc Hons, principle investigator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Augoustides J, Fleisher LA. Advancing perioperative prediction of cardiac risk after vascular surgery: does postoperative N-terminal pro-brain natriuretic peptide do the trick? Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1080-2. doi: 10.1097/01.anes.0000267586.04132.65. No abstract available.
- Bursi F, Babuin L, Barbieri A, Politi L, Zennaro M, Grimaldi T, Rumolo A, Gargiulo M, Stella A, Modena MG, Jaffe AS. Vascular surgery patients: perioperative and long-term risk according to the ACC/AHA guidelines, the additive role of post-operative troponin elevation. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2448-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehi430. Epub 2005 Jul 29.
- Canavan M, Smyth A, Robinson SM, Gibson I, Costello C, O'Keeffe ST, Walsh T, Mulkerrin EC, O'Donnell MJ. Attitudes to outcomes measured in clinical trials of cardiovascular prevention. QJM. 2016 Jun;109(6):391-7. doi: 10.1093/qjmed/hcv132. Epub 2015 Jul 31.
- Feringa HH, Schouten O, Dunkelgrun M, Bax JJ, Boersma E, Elhendy A, de Jonge R, Karagiannis SE, Vidakovic R, Poldermans D. Plasma N-terminal pro-B-type natriuretic peptide as long-term prognostic marker after major vascular surgery. Heart. 2007 Feb;93(2):226-31. doi: 10.1136/hrt.2006.093716. Epub 2006 Aug 16.
- Mahla E, Baumann A, Rehak P, Watzinger N, Vicenzi MN, Maier R, Tiesenhausen K, Metzler H, Toller W. N-terminal pro-brain natriuretic peptide identifies patients at high risk for adverse cardiac outcome after vascular surgery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1088-95. doi: 10.1097/01.anes.0000267591.34626.b0.
- van Kimmenade RR, Januzzi JL Jr, Ellinor PT, Sharma UC, Bakker JA, Low AF, Martinez A, Crijns HJ, MacRae CA, Menheere PP, Pinto YM. Utility of amino-terminal pro-brain natriuretic peptide, galectin-3, and apelin for the evaluation of patients with acute heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1217-24. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.061. Epub 2006 Aug 28.
- Yeh HM, Lau HP, Lin JM, Sun WZ, Wang MJ, Lai LP. Preoperative plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide as a marker of cardiac risk in patients undergoing elective non-cardiac surgery. Br J Surg. 2005 Aug;92(8):1041-5. doi: 10.1002/bjs.4947.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260029 (34-03-19)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia naczyniowa
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt