- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04014647
NT-proBNP:n mittaus leikkauksen tulosten ennustamiseksi (MOBOS)
Perioperatiivinen NT-proBNP:n mittaus tulosten ennustamiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen verisuonikirurgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Melkein yksi viidestä potilaasta, joille on tehty suuri elektiivinen verisuonikirurgia, kokee kuoleman tai sydäninfarktin (MI) 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että perioperatiiviset interventiot voivat parantaa tuloksia korkean riskin potilailla. Sydämen biomarkkereita voidaan käyttää näiden korkean riskin potilaiden tunnistamiseen, erityisesti ennen leikkausta ja sen jälkeistä NT-proBNP:tä.
Mahla havaitsi, että vertaamalla leikkaustuloksia NT-proBNP-pitoisuuksiin perioperatiivisesti, voidaan tunnistaa korkean riskin potilaat ja tehdä myöhempiä terapeuttisia päätöksiä haittavaikutusten minimoimiseksi.
Van Kimmenade arvioi potilaita, joilla oli akuutti sydämen vajaatoiminta ja havaitsi, että galektiini-3 (Gal-3) oli paras 60 päivän kuolleisuuden ennustaja verrattuna NT-proBNP:hen ja apeliiniin (toinen sydänmarkkeri), kun taas NT-proBNP oli hyödyllisin HF:n diagnosointi. Kirjoittajat havaitsivat myös, että molempien merkkiaineiden (Gal-3 ja NT-proBNP) yhdistelmällä on vielä korkeampi ennustearvo tulokselle.
Troponiini I:n (cTnI) ennustava rooli on havaittu Bursin et al. (2005), jossa potilaat, joille tehtiin elektiivinen suuri verisuonikirurgia, ositettiin American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) ohjeiden mukaisesti ja niitä seurattiin 24 kuukauden ajan. Jokaisen ryhmän potilailla, joilla oli kohonnut postoperatiivinen cTnI (≥ 100 ng/l), oli suurempi joko sydäninfarktin tai kuoleman riski.
Korkean riskin potilaiden onnistunut tunnistaminen voi jatkua interventioriskiä vähentävien farmakologisten, terapeuttisten, diagnostisten tai havainnointitoimenpiteiden avulla.
Varsinkin ikääntyvän väestön sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyllä voi olla myönteinen vaikutus sekä potilaaseen että koko yhteiskuntaan, koska se voi johtaa siihen, että potilaat säilyttävät itsenäisyytensä, välttyvät vakavilta sairauksilta, välttyvät hoitokodista ja elävät pidempään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Miler, MSc BSc Hons
- Puhelinnumero: +44(0)1603-286-932
- Sähköposti: emma.miler@nnuh.nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Allison Chipchase, Dr
- Puhelinnumero: +44(0)1603-286-929
- Sähköposti: allison.chipchase@nnuh.nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Chipchase, Dr
- Puhelinnumero: +44 1603 287945
- Sähköposti: allison/chipchase@nnuh.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Miler
- Puhelinnumero: +44 1603 286392
- Sähköposti: emma.miler@nnuh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus seuraavia toimenpiteitä varten:
- Infrainguinaalinen valtimoiden rekonstruktio
- Aortan laajentuma
- Aorto-bifemoraalinen ohitus / tai aortan endarterektomia
- Femoro-popliteal ohitus
- Femoro-distaalinen ohitus
- Reisiluun endarterektomia
- Femoro-femoraalinen crossover
- Axillo-femoraalinen ohitus
- Elektiivinen kaulavaltimon leikkaus
- Potilaat, jotka saavat joko yleis- tai aluepuudutuksen leikkausta varten
Poissulkemiskriteerit: -
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- Ne, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on epästabiili sepelvaltimon oireyhtymä (akuutti tai äskettäin äskettäin äskettäin sydäninfarkti, jossa kliiniset oireet tai stressitestit osoittavat merkittävän iskeemisen riskin tai epävakaa tai vaikea angina pectoris)
- Potilaat, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (uudelleen alkanut hengenahdistus ja rahina sekä kaikukardiografinen näyttö sydämen toimintahäiriöstä tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen sydämen vajaatoiminnan hoidosta huolimatta)
- Potilaat, joilla on krooninen eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapahtumavapaa
Potilaat, joilla ei ole ollut negatiivisia tapahtumia (kuten ryhmässä 2 on kuvattu)
|
|
Negatiivinen tapahtuma
Ryhmä 2 - potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista negatiivisista tapahtumista leikkauksen jälkeen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-proBNP verikoe mitattuna (ennen) verisuonikirurgian päivänä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
NT-proBNP verikoe mitattuna (ennen) verisuonikirurgian päivänä
|
4 päivää
|
|
NT-proBNP-veritesti mitattuna päivänä 4 verisuonileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
NT-proBNP-veritesti mitattuna päivänä 4 verisuonileikkauksen jälkeen
|
4 päivää
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä perioperatiivisesti
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Muutos NT-proBNP:ssä perioperatiivisesti
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-, post- ja peri-operatiivinen troponiini I
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Pre-, post- ja peri-operatiivinen troponiini I
|
4 päivää
|
|
Pre-, post- ja perioperatiivinen galektiini-3
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Pre-, post- ja perioperatiivinen galektiini-3
|
4 päivää
|
|
Pre-, post- ja perioperatiivinen CRP
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Pre-, post- ja perioperatiivinen CRP
|
4 päivää
|
|
Pre-, post- ja perioperative kreatiniini
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Pre-, post- ja perioperative kreatiniini
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Miler, MSc BSc Hons, principle investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Augoustides J, Fleisher LA. Advancing perioperative prediction of cardiac risk after vascular surgery: does postoperative N-terminal pro-brain natriuretic peptide do the trick? Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1080-2. doi: 10.1097/01.anes.0000267586.04132.65. No abstract available.
- Bursi F, Babuin L, Barbieri A, Politi L, Zennaro M, Grimaldi T, Rumolo A, Gargiulo M, Stella A, Modena MG, Jaffe AS. Vascular surgery patients: perioperative and long-term risk according to the ACC/AHA guidelines, the additive role of post-operative troponin elevation. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2448-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehi430. Epub 2005 Jul 29.
- Canavan M, Smyth A, Robinson SM, Gibson I, Costello C, O'Keeffe ST, Walsh T, Mulkerrin EC, O'Donnell MJ. Attitudes to outcomes measured in clinical trials of cardiovascular prevention. QJM. 2016 Jun;109(6):391-7. doi: 10.1093/qjmed/hcv132. Epub 2015 Jul 31.
- Feringa HH, Schouten O, Dunkelgrun M, Bax JJ, Boersma E, Elhendy A, de Jonge R, Karagiannis SE, Vidakovic R, Poldermans D. Plasma N-terminal pro-B-type natriuretic peptide as long-term prognostic marker after major vascular surgery. Heart. 2007 Feb;93(2):226-31. doi: 10.1136/hrt.2006.093716. Epub 2006 Aug 16.
- Mahla E, Baumann A, Rehak P, Watzinger N, Vicenzi MN, Maier R, Tiesenhausen K, Metzler H, Toller W. N-terminal pro-brain natriuretic peptide identifies patients at high risk for adverse cardiac outcome after vascular surgery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1088-95. doi: 10.1097/01.anes.0000267591.34626.b0.
- van Kimmenade RR, Januzzi JL Jr, Ellinor PT, Sharma UC, Bakker JA, Low AF, Martinez A, Crijns HJ, MacRae CA, Menheere PP, Pinto YM. Utility of amino-terminal pro-brain natriuretic peptide, galectin-3, and apelin for the evaluation of patients with acute heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1217-24. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.061. Epub 2006 Aug 28.
- Yeh HM, Lau HP, Lin JM, Sun WZ, Wang MJ, Lai LP. Preoperative plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide as a marker of cardiac risk in patients undergoing elective non-cardiac surgery. Br J Surg. 2005 Aug;92(8):1041-5. doi: 10.1002/bjs.4947.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260029 (34-03-19)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonikirurginen toimenpide
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitValmisMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia