Meting van NT-proBNP om resultaten bij chirurgie te voorspellen (MOBOS)
Peri-operatieve meting van NT-proBNP om uitkomsten te voorspellen bij patiënten die electieve vaatchirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 1 op de 5 patiënten die electieve grote vaatchirurgie ondergaan, krijgt 18 maanden na de operatie te maken met overlijden of een myocardinfarct (MI). Onderzoek heeft aangetoond dat peri-operatieve interventies de uitkomsten voor patiënten met een hoog risico kunnen verbeteren. Cardiale biomarkers kunnen worden gebruikt om deze risicopatiënten te identificeren, met name pre- en postoperatieve NT-proBNP.
Mahla ontdekte dat door operatie-uitkomsten peri-operatief te vergelijken met NT-proBNP-concentraties, patiënten met een hoog risico konden worden geïdentificeerd en daaropvolgende therapeutische beslissingen konden worden genomen om nadelige resultaten te minimaliseren.
Van Kimmenade evalueerde patiënten met acuut hartfalen en ontdekte dat galectine-3 (Gal-3) de beste voorspeller was van 60-dagen mortaliteit in vergelijking met NT-proBNP en apelin (een andere cardiale marker), terwijl NT-proBNP het nuttigst was voor HF diagnosticeren. De auteurs ontdekten ook dat de combinatie van beide markers (Gal-3 en NT-proBNP) een nog hogere voorspellende waarde heeft voor de uitkomst.
De voorspellende rol van troponine I (cTnI) is waargenomen in een paper van Bursi et al. (2005) waar patiënten die electieve grote vasculaire chirurgie ondergingen werden gestratificeerd volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) en gedurende een periode van 24 maanden werden gevolgd. Patiënten in elke groep met een verhoogde postoperatieve cTnI (≥100 ng/L) liepen een groter risico op MI of overlijden.
De succesvolle identificatie van patiënten met een hoog risico kan leiden tot interventionele risicoverlagende farmacologische, therapeutische, diagnostische of observationele maatregelen.
Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen, met name voor een vergrijzende bevolking, kan een positief effect hebben op zowel de patiënt als de samenleving als geheel, aangezien het ertoe kan leiden dat patiënten hun onafhankelijkheid behouden, ernstige ziekten vermijden, verpleeghuiszorg vermijden en langer leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gelijk zijn aan of ouder zijn dan 18 jaar
- Patiënten gepland om electieve chirurgie te ondergaan voor de volgende procedures:
- Infrainguinale arteriële reconstructie
- Aorta aneurysma
- Aorto-bifemorale bypass / of aorta-endarteriëctomie
- Femoro-popliteale bypass
- Femoro-distale bypass
- Femorale endarteriëctomie
- Femoro-femorale crossover
- Axillo-femorale bypass
- Electieve halsslagaderoperatie
- Patiënten met algemene of regionale anesthesie voor hun operatie
Uitsluitingscriteria:-
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
- Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- Patiënten met instabiele coronaire syndromen (acuut of recent MI met bewijs van een belangrijk ischemisch risico op basis van klinische symptomen of stresstesten of instabiele of ernstige angina pectoris)
- Patiënten met gedecompenseerd hartfalen (nieuw optredende kortademigheid en rellen samen met echocardiografisch bewijs van cardiale disfunctie of verslechtering van chronisch hartfalen ondanks therapie voor hartfalen)
- Patiënten met chronisch atriumfibrilleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Evenementvrij
Patiënten die geen negatieve gebeurtenissen hebben gehad (zoals beschreven in groep 2)
|
|
Negatieve gebeurtenis
Groep 2 - patiënten met een of meer van de volgende negatieve gebeurtenissen postoperatief:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NT-proBNP bloedtest gemeten op de dag van (pre-)vasculaire chirurgie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
NT-proBNP bloedtest gemeten op de dag van (pre-)vasculaire chirurgie
|
4 dagen
|
|
NT-proBNP bloedtest gemeten op dag 4 na (post-)vasculaire chirurgie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
NT-proBNP bloedtest gemeten op dag 4 na (post-)vasculaire chirurgie
|
4 dagen
|
|
Verandering in NT-proBNP peri-operatief
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Verandering in NT-proBNP peri-operatief
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-, post- en peri-operatieve troponine I
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Pre-, post- en peri-operatieve troponine I
|
4 dagen
|
|
Pre-, post- en peri-operatieve galectine-3
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Pre-, post- en peri-operatieve galectine-3
|
4 dagen
|
|
Pre-, post- en peri-operatieve CRP
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Pre-, post- en peri-operatieve CRP
|
4 dagen
|
|
Pre-, post- en peri-operatieve creatinine
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Pre-, post- en peri-operatieve creatinine
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Miler, MSc BSc Hons, principle investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Augoustides J, Fleisher LA. Advancing perioperative prediction of cardiac risk after vascular surgery: does postoperative N-terminal pro-brain natriuretic peptide do the trick? Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1080-2. doi: 10.1097/01.anes.0000267586.04132.65. No abstract available.
- Bursi F, Babuin L, Barbieri A, Politi L, Zennaro M, Grimaldi T, Rumolo A, Gargiulo M, Stella A, Modena MG, Jaffe AS. Vascular surgery patients: perioperative and long-term risk according to the ACC/AHA guidelines, the additive role of post-operative troponin elevation. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2448-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehi430. Epub 2005 Jul 29.
- Canavan M, Smyth A, Robinson SM, Gibson I, Costello C, O'Keeffe ST, Walsh T, Mulkerrin EC, O'Donnell MJ. Attitudes to outcomes measured in clinical trials of cardiovascular prevention. QJM. 2016 Jun;109(6):391-7. doi: 10.1093/qjmed/hcv132. Epub 2015 Jul 31.
- Feringa HH, Schouten O, Dunkelgrun M, Bax JJ, Boersma E, Elhendy A, de Jonge R, Karagiannis SE, Vidakovic R, Poldermans D. Plasma N-terminal pro-B-type natriuretic peptide as long-term prognostic marker after major vascular surgery. Heart. 2007 Feb;93(2):226-31. doi: 10.1136/hrt.2006.093716. Epub 2006 Aug 16.
- Mahla E, Baumann A, Rehak P, Watzinger N, Vicenzi MN, Maier R, Tiesenhausen K, Metzler H, Toller W. N-terminal pro-brain natriuretic peptide identifies patients at high risk for adverse cardiac outcome after vascular surgery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1088-95. doi: 10.1097/01.anes.0000267591.34626.b0.
- van Kimmenade RR, Januzzi JL Jr, Ellinor PT, Sharma UC, Bakker JA, Low AF, Martinez A, Crijns HJ, MacRae CA, Menheere PP, Pinto YM. Utility of amino-terminal pro-brain natriuretic peptide, galectin-3, and apelin for the evaluation of patients with acute heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1217-24. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.061. Epub 2006 Aug 28.
- Yeh HM, Lau HP, Lin JM, Sun WZ, Wang MJ, Lai LP. Preoperative plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide as a marker of cardiac risk in patients undergoing elective non-cardiac surgery. Br J Surg. 2005 Aug;92(8):1041-5. doi: 10.1002/bjs.4947.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 260029 (34-03-19)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .