- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04014647
Måling af NT-proBNP til at forudsige resultater i kirurgi (MOBOS)
Perioperativ måling af NT-proBNP for at forudsige resultater hos patienter, der gennemgår elektiv karkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Næsten 1 ud af 5 patienter, der får foretaget elektiv større karkirurgi, oplever død eller et myokardieinfarkt (MI) 18 måneder efter operationen. Forskning har vist, at perioperative indgreb kan forbedre resultaterne for højrisikopatienter. Hjertebiomarkører kan bruges til at identificere disse højrisikopatienter, især præ- og postoperativ NT-proBNP.
Mahla fandt ud af, at ved at sammenligne operationsresultater med NT-proBNP-koncentrationer perioperativt, kunne højrisikopatienter identificeres, og efterfølgende terapeutiske beslutninger kunne træffes for at minimere uønskede udfald.
Van Kimmenade evaluerede patienter med akut hjertesvigt og fandt ud af, at galectin-3 (Gal-3) var den bedste prædiktor for 60-dages dødelighed sammenlignet med NT-proBNP og apelin (en anden hjertemarkør), hvorimod NT-proBNP var den mest nyttige for diagnosticering af HF. Forfatterne fandt også, at kombinationen af begge markører (Gal-3 og NT-proBNP) har en endnu højere prædiktiv værdi for udfald.
Den forudsigende rolle af troponin I (cTnI) er blevet observeret i et papir af Bursi et al. (2005), hvor patienter, der gennemgår elektiv større karkirurgi, blev stratificeret ved hjælp af American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer og fulgt op over en periode på 24 måneder. Patienter i hver gruppe med forhøjet postoperativ cTnI (≥100ng/L) havde større risiko for enten MI eller død.
Den vellykkede identifikation af højrisikopatienter kan fortsætte med at have interventionelle risikoreducerende farmakologiske, terapeutiske, diagnostiske eller observationsforanstaltninger.
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser, især for en aldrende befolkning, kan have en positiv indvirkning på både patienten og samfundet som helhed, da det kan resultere i, at patienter bevarer deres uafhængighed, undgår alvorlig sygdom, undgår plejehjem og lever længere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er lig med eller over 18 år
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi for følgende procedurer:
- Infrainguinal arteriel rekonstruktion
- Aortaaneurisme
- Aorto-bifemoral bypass / eller aorta endarterektomi
- Femoro-popliteal bypass
- Femoro-distal bypass
- Femoral endarterektomi
- Femoro-femoral crossover
- Axillo-femoral bypass
- Elektiv carotiskirurgi
- Patienter, der har enten generel eller regional anæstesi til deres operation
Eksklusionskriterier:-
- Patienter under akut operation
- Dem, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke
- Patienter med ustabile koronare syndromer (akut eller nylig MI med tegn på vigtig iskæmisk risiko ved kliniske symptomer eller stresstest eller ustabil eller svær angina pectoris)
- Patienter med dekompenseret hjertesvigt (nyopstået åndenød og rystelser sammen med ekkokardiografiske tegn på hjertedysfunktion eller forværring af kronisk hjertesvigt trods hjertesvigtsbehandling)
- Patienter med kronisk atrieflimren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Begivenhedsfri
Patienter, der ikke har haft negative hændelser (som beskrevet i gruppe 2)
|
|
Negativ begivenhed
Gruppe 2 - patienter med en eller flere af følgende negative hændelser postoperativt:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP blodprøve målt på dagen for (præ-) karkirurgi
Tidsramme: 4 dage
|
NT-proBNP blodprøve målt på dagen for (præ-) karkirurgi
|
4 dage
|
|
NT-proBNP blodprøve målt på dag 4 efter (post-) karkirurgi
Tidsramme: 4 dage
|
NT-proBNP blodprøve målt på dag 4 efter (post-) karkirurgi
|
4 dage
|
|
Ændring i NT-proBNP perioperativt
Tidsramme: 4 dage
|
Ændring i NT-proBNP perioperativt
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-, post- og perioperativt troponin I
Tidsramme: 4 dage
|
Præ-, post- og perioperativt troponin I
|
4 dage
|
|
Præ-, post- og perioperativt galectin-3
Tidsramme: 4 dage
|
Præ-, post- og perioperativt galectin-3
|
4 dage
|
|
Præ-, post- og peri-operativ CRP
Tidsramme: 4 dage
|
Præ-, post- og peri-operativ CRP
|
4 dage
|
|
Præ-, post- og perioperativt kreatinin
Tidsramme: 4 dage
|
Præ-, post- og perioperativt kreatinin
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Miler, MSc BSc Hons, principle investigator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Augoustides J, Fleisher LA. Advancing perioperative prediction of cardiac risk after vascular surgery: does postoperative N-terminal pro-brain natriuretic peptide do the trick? Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1080-2. doi: 10.1097/01.anes.0000267586.04132.65. No abstract available.
- Bursi F, Babuin L, Barbieri A, Politi L, Zennaro M, Grimaldi T, Rumolo A, Gargiulo M, Stella A, Modena MG, Jaffe AS. Vascular surgery patients: perioperative and long-term risk according to the ACC/AHA guidelines, the additive role of post-operative troponin elevation. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2448-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehi430. Epub 2005 Jul 29.
- Canavan M, Smyth A, Robinson SM, Gibson I, Costello C, O'Keeffe ST, Walsh T, Mulkerrin EC, O'Donnell MJ. Attitudes to outcomes measured in clinical trials of cardiovascular prevention. QJM. 2016 Jun;109(6):391-7. doi: 10.1093/qjmed/hcv132. Epub 2015 Jul 31.
- Feringa HH, Schouten O, Dunkelgrun M, Bax JJ, Boersma E, Elhendy A, de Jonge R, Karagiannis SE, Vidakovic R, Poldermans D. Plasma N-terminal pro-B-type natriuretic peptide as long-term prognostic marker after major vascular surgery. Heart. 2007 Feb;93(2):226-31. doi: 10.1136/hrt.2006.093716. Epub 2006 Aug 16.
- Mahla E, Baumann A, Rehak P, Watzinger N, Vicenzi MN, Maier R, Tiesenhausen K, Metzler H, Toller W. N-terminal pro-brain natriuretic peptide identifies patients at high risk for adverse cardiac outcome after vascular surgery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1088-95. doi: 10.1097/01.anes.0000267591.34626.b0.
- van Kimmenade RR, Januzzi JL Jr, Ellinor PT, Sharma UC, Bakker JA, Low AF, Martinez A, Crijns HJ, MacRae CA, Menheere PP, Pinto YM. Utility of amino-terminal pro-brain natriuretic peptide, galectin-3, and apelin for the evaluation of patients with acute heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1217-24. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.061. Epub 2006 Aug 28.
- Yeh HM, Lau HP, Lin JM, Sun WZ, Wang MJ, Lai LP. Preoperative plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide as a marker of cardiac risk in patients undergoing elective non-cardiac surgery. Br J Surg. 2005 Aug;92(8):1041-5. doi: 10.1002/bjs.4947.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 260029 (34-03-19)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær kirurgisk procedure
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)