Misurazione di NT-proBNP per prevedere i risultati in chirurgia (MOBOS)
Misurazione perioperatoria di NT-proBNP per prevedere gli esiti nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quasi 1 paziente su 5 sottoposto a chirurgia vascolare maggiore elettiva va incontro a morte o infarto miocardico (IM) a 18 mesi dall'intervento. La ricerca ha dimostrato che gli interventi perioperatori possono migliorare i risultati per i pazienti ad alto rischio. I biomarcatori cardiaci possono essere utilizzati per identificare questi pazienti ad alto rischio, in particolare NT-proBNP pre e post operatorio.
Mahla ha scoperto che confrontando i risultati della chirurgia con le concentrazioni di NT-proBNP nel peri-operatorio, è possibile identificare i pazienti ad alto rischio e prendere decisioni terapeutiche successive per ridurre al minimo gli esiti avversi.
Van Kimmenade ha valutato i pazienti con insufficienza cardiaca acuta e ha scoperto che la galectina-3 (Gal-3) era il miglior predittore di mortalità a 60 giorni rispetto a NT-proBNP e apelin (un altro marcatore cardiaco), mentre NT-proBNP era il più utile per diagnosi di scompenso cardiaco. Gli autori hanno anche scoperto che la combinazione di entrambi i marcatori (Gal-3 e NT-proBNP) ha un valore predittivo ancora più elevato per l'esito.
Il ruolo predittivo della troponina I (cTnI) è stato osservato in un articolo di Bursi et al. (2005) in cui i pazienti sottoposti a chirurgia vascolare maggiore elettiva sono stati stratificati utilizzando le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) e seguiti per un periodo di 24 mesi. I pazienti in ogni gruppo con un elevato cTnI post-operatorio (≥100 ng/L) erano a maggior rischio di IM o morte.
L'identificazione riuscita dei pazienti ad alto rischio può continuare con misure farmacologiche, terapeutiche, diagnostiche o osservazionali di riduzione del rischio.
La prevenzione degli eventi cardiovascolari, in particolare per una popolazione che invecchia, può avere un impatto positivo sia sul paziente che sulla società nel suo complesso poiché può portare i pazienti a mantenere la propria indipendenza, evitare malattie gravi, evitare l'assistenza domiciliare e vivere più a lungo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva per le seguenti procedure:
- Ricostruzione arteriosa infrainguinale
- Aneurisma aortico
- Bypass aorto-bifemorale / o endarterectomia aortica
- Bypass femoro-popliteo
- Bypass femoro-distale
- Endarterectomia femorale
- Incrocio femoro-femorale
- Bypass axillo-femorale
- Chirurgia elettiva della carotide
- Pazienti sottoposti ad anestesia generale o regionale per il loro intervento chirurgico
Criteri di esclusione:-
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
- Coloro che non possono o non vogliono dare il consenso informato
- Pazienti con sindromi coronariche instabili (IM acuto o recente con evidenza di importante rischio ischemico da sintomi clinici o stress test o angina pectoris instabile o grave)
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata (mancanza di respiro e rantoli di nuova insorgenza insieme a evidenza ecocardiografica di disfunzione cardiaca o deterioramento dell'insufficienza cardiaca cronica nonostante la terapia per insufficienza cardiaca)
- Pazienti con fibrillazione atriale cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Senza eventi
Pazienti che non hanno avuto eventi negativi (come descritto nel gruppo 2)
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Evento negativo
Gruppo 2 - pazienti con uno o più dei seguenti eventi negativi postoperatori:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame del sangue NT-proBNP misurato il giorno della (pre-) chirurgia vascolare
Lasso di tempo: 4 giorni
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Esame del sangue NT-proBNP misurato il giorno della (pre-) chirurgia vascolare
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4 giorni
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Esame del sangue NT-proBNP misurato il giorno 4 dopo (post-) chirurgia vascolare
Lasso di tempo: 4 giorni
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Esame del sangue NT-proBNP misurato il giorno 4 dopo (post-) chirurgia vascolare
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4 giorni
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Cambiamento di NT-proBNP perioperatorio
Lasso di tempo: 4 giorni
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Cambiamento di NT-proBNP perioperatorio
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Troponina I pre, post e perioperatoria
Lasso di tempo: 4 giorni
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Troponina I pre, post e perioperatoria
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4 giorni
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Galectina-3 pre, post e perioperatoria
Lasso di tempo: 4 giorni
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Galectina-3 pre, post e perioperatoria
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4 giorni
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CRP pre, post e perioperatoria
Lasso di tempo: 4 giorni
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CRP pre, post e perioperatoria
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4 giorni
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Creatinina pre, post e perioperatoria
Lasso di tempo: 4 giorni
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Creatinina pre, post e perioperatoria
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Miler, MSc BSc Hons, principle investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Augoustides J, Fleisher LA. Advancing perioperative prediction of cardiac risk after vascular surgery: does postoperative N-terminal pro-brain natriuretic peptide do the trick? Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1080-2. doi: 10.1097/01.anes.0000267586.04132.65. No abstract available.
- Bursi F, Babuin L, Barbieri A, Politi L, Zennaro M, Grimaldi T, Rumolo A, Gargiulo M, Stella A, Modena MG, Jaffe AS. Vascular surgery patients: perioperative and long-term risk according to the ACC/AHA guidelines, the additive role of post-operative troponin elevation. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2448-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehi430. Epub 2005 Jul 29.
- Canavan M, Smyth A, Robinson SM, Gibson I, Costello C, O'Keeffe ST, Walsh T, Mulkerrin EC, O'Donnell MJ. Attitudes to outcomes measured in clinical trials of cardiovascular prevention. QJM. 2016 Jun;109(6):391-7. doi: 10.1093/qjmed/hcv132. Epub 2015 Jul 31.
- Feringa HH, Schouten O, Dunkelgrun M, Bax JJ, Boersma E, Elhendy A, de Jonge R, Karagiannis SE, Vidakovic R, Poldermans D. Plasma N-terminal pro-B-type natriuretic peptide as long-term prognostic marker after major vascular surgery. Heart. 2007 Feb;93(2):226-31. doi: 10.1136/hrt.2006.093716. Epub 2006 Aug 16.
- Mahla E, Baumann A, Rehak P, Watzinger N, Vicenzi MN, Maier R, Tiesenhausen K, Metzler H, Toller W. N-terminal pro-brain natriuretic peptide identifies patients at high risk for adverse cardiac outcome after vascular surgery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1088-95. doi: 10.1097/01.anes.0000267591.34626.b0.
- van Kimmenade RR, Januzzi JL Jr, Ellinor PT, Sharma UC, Bakker JA, Low AF, Martinez A, Crijns HJ, MacRae CA, Menheere PP, Pinto YM. Utility of amino-terminal pro-brain natriuretic peptide, galectin-3, and apelin for the evaluation of patients with acute heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1217-24. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.061. Epub 2006 Aug 28.
- Yeh HM, Lau HP, Lin JM, Sun WZ, Wang MJ, Lai LP. Preoperative plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide as a marker of cardiac risk in patients undergoing elective non-cardiac surgery. Br J Surg. 2005 Aug;92(8):1041-5. doi: 10.1002/bjs.4947.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 260029 (34-03-19)
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