Měření NT-proBNP k předpovědi výsledků v chirurgii (MOBOS)
Perioperační měření NT-proBNP k predikci výsledků u pacientů podstupujících elektivní cévní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Téměř 1 z 5 pacientů, kteří podstoupili elektivní velkou cévní operaci, zažije smrt nebo infarkt myokardu (MI) 18 měsíců po operaci. Výzkum ukázal, že perioperační intervence mohou zlepšit výsledky u vysoce rizikových pacientů. Srdeční biomarkery lze použít k identifikaci těchto vysoce rizikových pacientů, zejména před a po operaci NT-proBNP.
Mahla zjistil, že porovnáním chirurgických výsledků s perioperačními koncentracemi NT-proBNP lze identifikovat vysoce rizikové pacienty a učinit následná terapeutická rozhodnutí s cílem minimalizovat nepříznivé výsledky.
Van Kimmenade hodnotil pacienty s akutním srdečním selháním a zjistil, že galektin-3 (Gal-3) byl nejlepším prediktorem 60denní mortality ve srovnání s NT-proBNP a apelinem (další srdeční marker), zatímco NT-proBNP byl nejužitečnější pro diagnostika HF. Autoři také zjistili, že kombinace obou markerů (Gal-3 a NT-proBNP) má ještě vyšší prediktivní hodnotu pro výsledek.
Prediktivní role troponinu I (cTnI) byla pozorována v práci Bursiho et al. (2005), kde byli pacienti podstupující elektivní velkou vaskulární operaci stratifikováni podle pokynů American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) a sledováni po dobu 24 měsíců. Pacienti v každé skupině se zvýšeným pooperačním cTnI (≥100 ng/l) měli vyšší riziko buď IM, nebo úmrtí.
Úspěšná identifikace vysoce rizikových pacientů může vést k intervenčním farmakologickým, terapeutickým, diagnostickým nebo pozorovacím opatřením snižujícím riziko.
Prevence kardiovaskulárních příhod, zejména u stárnoucí populace, může mít pozitivní dopad jak na pacienta, tak na společnost jako celek, protože může vést k tomu, že si pacienti zachovají nezávislost, vyhnou se závažným onemocněním, nebudou pečovat v domovech s pečovatelskou službou a budou žít déle.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti plánovaní podstoupit elektivní operaci pro následující procedury:
- Infrainguinální arteriální rekonstrukce
- Aneuryzma aorty
- Aorto-bifemorální bypass / nebo aortální endarterektomie
- Femoro-popliteální bypass
- Femoro-distální bypass
- Femorální endarterektomie
- Femoro-femorální křížení
- Axillo-femorální bypass
- Elektivní operace karotid
- Pacienti, kteří mají při operaci buď celkovou nebo regionální anestezii
Kritéria vyloučení:-
- Pacienti podstupující naléhavou operaci
- Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas
- Pacienti s nestabilními koronárními syndromy (akutní nebo nedávný infarkt myokardu s důkazem významného ischemického rizika klinickými příznaky nebo zátěžovým testováním nebo nestabilní nebo závažnou anginou pectoris)
- Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním (nově vzniklá dušnost a chrochtání spolu s echokardiografickým průkazem srdeční dysfunkce nebo zhoršením chronického srdečního selhání navzdory léčbě srdečního selhání)
- Pacienti s chronickou fibrilací síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bez akcí
Pacienti, kteří neměli žádné negativní příhody (jak je popsáno ve skupině 2)
|
|
Negativní událost
Skupina 2 - pacienti s jednou nebo více z následujících negativních příhod po operaci:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní test NT-proBNP měřený v den (před) cévní operace
Časové okno: 4 dny
|
Krevní test NT-proBNP měřený v den (před) cévní operace
|
4 dny
|
|
Krevní test NT-proBNP měřený 4. den po (po) cévní operaci
Časové okno: 4 dny
|
Krevní test NT-proBNP měřený 4. den po (po) cévní operaci
|
4 dny
|
|
Změna NT-proBNP peroperačně
Časové okno: 4 dny
|
Změna NT-proBNP peroperačně
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před, po a po operaci troponin I
Časové okno: 4 dny
|
Před, po a po operaci troponin I
|
4 dny
|
|
Pre-, po- a perioperační galektin-3
Časové okno: 4 dny
|
Pre-, po- a perioperační galektin-3
|
4 dny
|
|
CRP před, po a po operaci
Časové okno: 4 dny
|
CRP před, po a po operaci
|
4 dny
|
|
Kreatinin před operací, po operaci a po operaci
Časové okno: 4 dny
|
Kreatinin před operací, po operaci a po operaci
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Miler, MSc BSc Hons, principle investigator
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Augoustides J, Fleisher LA. Advancing perioperative prediction of cardiac risk after vascular surgery: does postoperative N-terminal pro-brain natriuretic peptide do the trick? Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1080-2. doi: 10.1097/01.anes.0000267586.04132.65. No abstract available.
- Bursi F, Babuin L, Barbieri A, Politi L, Zennaro M, Grimaldi T, Rumolo A, Gargiulo M, Stella A, Modena MG, Jaffe AS. Vascular surgery patients: perioperative and long-term risk according to the ACC/AHA guidelines, the additive role of post-operative troponin elevation. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2448-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehi430. Epub 2005 Jul 29.
- Canavan M, Smyth A, Robinson SM, Gibson I, Costello C, O'Keeffe ST, Walsh T, Mulkerrin EC, O'Donnell MJ. Attitudes to outcomes measured in clinical trials of cardiovascular prevention. QJM. 2016 Jun;109(6):391-7. doi: 10.1093/qjmed/hcv132. Epub 2015 Jul 31.
- Feringa HH, Schouten O, Dunkelgrun M, Bax JJ, Boersma E, Elhendy A, de Jonge R, Karagiannis SE, Vidakovic R, Poldermans D. Plasma N-terminal pro-B-type natriuretic peptide as long-term prognostic marker after major vascular surgery. Heart. 2007 Feb;93(2):226-31. doi: 10.1136/hrt.2006.093716. Epub 2006 Aug 16.
- Mahla E, Baumann A, Rehak P, Watzinger N, Vicenzi MN, Maier R, Tiesenhausen K, Metzler H, Toller W. N-terminal pro-brain natriuretic peptide identifies patients at high risk for adverse cardiac outcome after vascular surgery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1088-95. doi: 10.1097/01.anes.0000267591.34626.b0.
- van Kimmenade RR, Januzzi JL Jr, Ellinor PT, Sharma UC, Bakker JA, Low AF, Martinez A, Crijns HJ, MacRae CA, Menheere PP, Pinto YM. Utility of amino-terminal pro-brain natriuretic peptide, galectin-3, and apelin for the evaluation of patients with acute heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1217-24. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.061. Epub 2006 Aug 28.
- Yeh HM, Lau HP, Lin JM, Sun WZ, Wang MJ, Lai LP. Preoperative plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide as a marker of cardiac risk in patients undergoing elective non-cardiac surgery. Br J Surg. 2005 Aug;92(8):1041-5. doi: 10.1002/bjs.4947.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 260029 (34-03-19)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní chirurgický postup
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy