難治性/再発CD123+急性骨髄性白血病患者における抗CD123 CAR-T療法の安全性と有効性。

包含基準:

1. 病理学的および組織学的検査により、CD123+ 不応性または再発性急性骨髄性白血病が確認されました。

   A.再発AMLの診断基準：完全寛解（CR）後、白血病細胞または骨髄始原細胞が0.050を超える（地固め化学療法後の骨髄再生を除く）か、髄外白血病細胞浸潤が末梢血に再び現れる。

   B．難治性AMLの診断基準（以下のいずれかに該当するもの）

   私。 2コースの最初の標準レジメン治療後の無効。

   ii.患者は、CR 後の地固めおよび集中治療後 12 か月以内に再発します。

   iii. 患者は 12 か月後に再発し、従来の化学療法に反応しません。

   iv。再発が2回以上ある患者。

   v.持続性髄外白血病の患者。

   vi. CR後に再発し、HSCT（auto/allo-HSCT）に適さない患者。

2. 18歳から70歳まで（18歳と70歳を含む）。
3. 少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変：骨髄MRD陽性または再発陽性のAML患者。
4. -ECOG≤2および予想寿命≥3か月。

5. 適切な臓器機能:

   A. 肝機能: ALT/AST≤3 ULN. 総ビリルビン≤2 ULN。

   B. 腎機能: eGFR> 60 mL/min/1.73 m2、またはクレアチニンクリアランス≧45mL/分。

   C. 肺機能: 一酸化炭素 (DLCO) または最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 45% 予測。

   D.心機能：LVEF≧50%。

6. 患者は入院前4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法（免疫抑制剤など）などの抗がん治療を受けておらず、以前の治療に関連する毒性は入院時に1未満のレベルに戻っていました（脱毛症などの低毒性を除く）。 ）。
7. 出産の可能性のある女性およびすべての男性参加者は、注入後少なくとも12か月間は効果的な避妊方法を使用する必要があります。
8. インフォームドコンセント/同意：すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中（尿/血液妊娠検査陽性）または授乳中の女性。
2. 過去1年以内に受胎計画のある男性または女性。
3. 登録後1年以内の避妊効果（コンドームや避妊具等）を保証できない患者。
4. -登録前4週間以内の管理されていない感染症。
5. アクティブな B/C 型肝炎ウイルス。
6. HIV感染患者。
7. 深刻な自己免疫疾患または免疫不全疾患に苦しんでいる。
8. 患者はアレルギー性であり、抗体やサイトカインなどの高分子バイオ医薬品にアレルギーがあります。
9. 患者は、登録前6週間以内に他の臨床試験に参加しました。
10. -登録前4週間以内のホルモンの全身使用（吸入コルチコステロイドの患者を除く）。
11. 精神疾患に苦しんでいます。
12. 患者は薬物乱用/依存症を患っています。
13. 中枢神経系の関与。
14. 治験責任医師の判断によると、患者には他の不適切なグループ化条件があります。