Segurança e eficácia da terapia CAR-T anti-CD123 em pacientes com leucemia mielóide aguda CD123+ refratária/recidiva.

Critério de inclusão:

1. O exame patológico e histológico confirmou CD123+ refratário ou recidivante de Leucemia Mielóide Aguda.

   A. Critérios diagnósticos para LMA recorrente: Após remissão completa (CR), células leucêmicas ou células primordiais da medula óssea > 0,050 (exceto para regeneração da medula óssea após quimioterapia de consolidação) ou infiltrado de células leucêmicas extramedulares aparecem novamente no sangue periférico.

   B．Critérios de diagnóstico para LMA refratária (atendendo a um dos seguintes)

   eu. ineficácia após o primeiro tratamento de regime padrão de 2 cursos.

   ii. os pacientes recaem dentro de 12 meses após a consolidação e tratamento intensivo após a RC.

   iii. Os pacientes recaem 12 meses depois e não respondem à quimioterapia convencional.

   4. Pacientes com duas ou mais recidivas.

   v. Pacientes com leucemia extramedular persistente.

   vi. Pacientes com recorrência após RC e inadequados para HSCT (auto/alo-HSCT).

2. Dos 18 aos 70 anos (incluindo 18 e 70 anos).
3. Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável: pacientes com LMA com MRD de medula óssea positiva ou reincidente.
4. ECOG≤ 2 e expectativa de vida ≥3 meses.

5. Função adequada dos órgãos:

   A. Função hepática: ALT/AST≤3 LSN. Bilirrubina total ≤2 LSN.

   B. Função renal: eGFR> 60 mL/min/1,73 m2, ou depuração de creatinina ≥45mL/min.

   C. Função pulmonar: Monóxido de Carbono (DLCO) ou Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) > 45% do previsto.

   D. Função cardíaca: FEVE ≥ 50%.

6. Os pacientes não receberam nenhum tratamento anticancerígeno, como quimioterapia, radioterapia e imunoterapia (como drogas imunossupressoras) dentro de 4 semanas antes da admissão, e a toxicidade relacionada a tratamentos anteriores havia retornado para < 1 nível na admissão (exceto para baixa toxicidade, como alopecia ).
7. Mulheres com potencial para engravidar e todos os participantes do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 12 meses após a infusão.
8. Consentimento informado/consentimento: Todos os sujeitos devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina/sangue positivo) ou lactantes.
2. Homem ou mulher com um plano de concepção nos últimos 1 anos.
3. Os pacientes não podem garantir contracepção eficaz (preservativos ou contraceptivos, etc.) dentro de 1 ano após a inscrição.
4. Doença infecciosa não controlada dentro de 4 semanas antes da inscrição.
5. Vírus da hepatite B/C ativo.
6. pacientes infectados pelo HIV.
7. Sofrer de uma doença autoimune grave ou doença de imunodeficiência.
8. O paciente é alérgico e é alérgico a biofármacos macromoleculares, como anticorpos ou citocinas.
9. O paciente participou de outros ensaios clínicos dentro de 6 semanas antes da inscrição.
10. Uso sistêmico de hormônios dentro de 4 semanas antes da inscrição (exceto para pacientes com corticosteroides inalatórios).
11. Sofrendo de doença mental.
12. O paciente tem abuso/dependência de drogas.
13. Envolvimento do sistema nervoso central.
14. De acordo com o julgamento do investigador, o paciente tem outras condições de agrupamento inadequadas.