Säkerhet och effekt av anti-CD123 CAR-T-terapi hos patienter med refraktär/återfallande CD123+ Akut Myeloid Leukemi.

Inklusionskriterier:

1. Patologisk och histologisk undersökning bekräftade CD123+ refraktär eller återfallande Akut Myeloid Leukemi.

   A. Diagnostiska kriterier för återkommande AML: Efter fullständig remission (CR), leukemiceller eller benmärgsprimordialceller > 0,050 (förutom benmärgsregenerering efter konsolideringskemoterapi) eller extramedullär leukemicellinfiltration uppträder igen i perifert blod.

   B．Diagnostiska kriterier för refraktär AML (uppfyller något av följande)

   i. ineffektivitet efter den första standardbehandlingen av 2 kurser.

   ii. patienter återfall inom 12 månader efter konsolidering och intensiv behandling efter CR.

   iii. Patienterna får återfall 12 månader senare och svarar inte på konventionell kemoterapi.

   iv. Patienter med två eller flera recidiv.

   v. Patienter med ihållande extramedullär leukemi.

   vi. Patienter med recidiv efter CR och olämpliga för HSCT (auto/allo-HSCT).

2. I åldern 18 till 70 år (inklusive 18 och 70 år).
3. Minst en mätbar eller evaluerbar lesion:AML-patienter med positiv eller återfallande positiv benmärgs-MRD.
4. ECOG≤ 2 och förväntad livslängd ≥3 månader.

5. Tillräcklig organfunktion:

   A. Leverfunktion: ALT/AST≤3 ULN. Totalt bilirubin≤2 ULN.

   B. Njurfunktion: eGFR> 60 ml/min/1,73 m2, eller kreatininclearance ≥45mL/min.

   C. Lungfunktion: kolmonoxid (DLCO) eller forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1) > 45 % förutspått.

   D. Hjärtfunktion: LVEF ≥ 50 %.

6. Patienterna fick inga anticancerbehandlingar såsom kemoterapi, strålbehandling och immunterapi (såsom immunsuppressiva läkemedel) inom 4 veckor före inläggningen, och toxiciteten relaterad till tidigare behandlingar hade återgått till < 1 nivå vid inläggningen (förutom låg toxicitet såsom alopeci ).
7. Kvinnor i fertil ålder och alla manliga deltagare måste använda effektiva preventivmetoder i minst 12 månader efter infusion.
8. Informerat samtycke/samtycke: Alla försökspersoner måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida (urin/blodgraviditetstest positivt) eller ammar.
2. Man eller kvinna med befruktningsplan under de senaste 1 åren.
3. Patienter kan inte garantera effektiv preventivmetod (kondom eller preventivmedel etc.) inom 1 år efter inskrivningen.
4. Okontrollerad infektionssjukdom inom 4 veckor före inskrivning.
5. Aktivt hepatit B/C-virus.
6. HIV-infekterade patienter.
7. Lider av en allvarlig autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom.
8. Patienten är allergisk och är allergisk mot makromolekylära bioläkemedel som antikroppar eller cytokiner.
9. Patienten deltog i andra kliniska prövningar inom 6 veckor före inskrivningen.
10. Systemisk användning av hormoner inom 4 veckor före inskrivning (förutom för patienter med inhalerade kortikosteroider).
11. Lider av psykisk ohälsa.
12. Patienten har drogmissbruk/beroende.
13. Engagemang i centrala nervsystemet.
14. Enligt utredarens bedömning har patienten andra olämpliga grupperingstillstånd.