Seguridad y eficacia de la terapia CAR-T anti-CD123 en pacientes con leucemia mieloide aguda CD123+ refractaria/recidivante.

Criterios de inclusión:

1. El examen anatomopatológico e histológico confirmó leucemia mieloide aguda CD123+ refractaria o recidivante.

   A. Criterios de diagnóstico para la AML recurrente: después de la remisión completa (RC), las células leucémicas o las células primordiales de la médula ósea > 0,050 (excepto la regeneración de la médula ósea después de la quimioterapia de consolidación) o la infiltración de células leucémicas extramedulares aparecen nuevamente en la sangre periférica.

   B. Criterios de diagnóstico para AML refractaria (Cumplir con uno de los siguientes)

   i. ineficacia después del primer tratamiento de régimen estándar de 2 cursos.

   ii. los pacientes recaen dentro de los 12 meses posteriores a la consolidación y el tratamiento intensivo después de la RC.

   iii. Los pacientes recaen 12 meses después y no responden a la quimioterapia convencional.

   IV. Pacientes con dos o más recurrencias.

   v. Pacientes con leucemia extramedular persistente.

   vi. Pacientes con recidiva tras RC y no aptos para HSCT (auto/alo-HSCT).

2. De 18 a 70 años (incluyendo 18 y 70 años).
3. Al menos una lesión medible o evaluable: pacientes con AML con MRD de médula ósea positiva o recidivante.
4. ECOG≤ 2 y vida útil esperada ≥3 meses.

5. Función adecuada del órgano:

   A. Función hepática: ALT/AST≤3 LSN. Bilirrubina total≤2 LSN.

   B. Función renal: eGFR > 60 mL/min/1,73 m2, o aclaramiento de creatinina ≥45mL/min.

   C. Función pulmonar: monóxido de carbono (DLCO) o volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) > 45 % previsto.

   D. Función cardíaca: FEVI ≥ 50%.

6. Los pacientes no recibieron ningún tratamiento contra el cáncer como quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia (como fármacos inmunosupresores) dentro de las 4 semanas previas al ingreso, y la toxicidad relacionada con tratamientos previos había regresado a < 1 nivel al ingreso (excepto toxicidad baja como alopecia). ).
7. Las mujeres en edad fértil y todos los participantes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 12 meses después de la infusión.
8. Consentimiento informado/asentimiento: todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina/sangre positiva) o lactantes.
2. Hombre o mujer con un plan de concepción en los últimos 1 años.
3. Los pacientes no pueden garantizar una anticoncepción eficaz (condones o anticonceptivos, etc.) dentro de 1 año después de la inscripción.
4. Enfermedad infecciosa no controlada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
5. Virus de la hepatitis B/C activo.
6. pacientes infectados por el VIH.
7. Padecer una enfermedad autoinmune grave o una enfermedad de inmunodeficiencia.
8. El paciente es alérgico y es alérgico a biofarmacéuticos macromoleculares como anticuerpos o citocinas.
9. El paciente participó en otros ensayos clínicos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
10. Uso sistémico de hormonas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (excepto para pacientes con corticosteroides inhalados).
11. Sufrir de una enfermedad mental.
12. El paciente tiene abuso/adicción a las drogas.
13. Compromiso del sistema nervioso central.
14. A juicio del investigador, el paciente tiene otras condiciones de agrupación inadecuadas.