Az anti-CD123 CAR-T terápia biztonságossága és hatékonysága refrakter/relapszusos CD123+ akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Patológiai és szövettani vizsgálat CD123+ refrakter vagy kiújult akut myeloid leukémiát igazolt.

   A. A visszatérő AML diagnosztikai kritériumai: Teljes remisszió (CR) után a leukémia sejtek vagy a csontvelői primordiális sejtek > 0,050 (kivéve a konszolidációs kemoterápia utáni csontvelő regenerációt) vagy extramedulláris leukémiás sejtek infiltrációja ismét megjelenik a perifériás vérben.

   B) A refrakter AML diagnosztikai kritériumai (megfelel a következők egyikének)

   én. hatástalanság az első standard kezelési rend 2 kúra után.

   ii. a betegek a konszolidációt és a CR utáni intenzív kezelést követő 12 hónapon belül visszaesnek.

   iii. A betegek 12 hónappal később kiújulnak, és nem reagálnak a hagyományos kemoterápiára.

   iv. Két vagy több kiújulású betegek.

   v. Perzisztáló extramedulláris leukémiában szenvedő betegek.

   vi. A CR után kiújuló betegek, akik nem alkalmasak HSCT-re (auto/allo-HSCT).

2. 18 és 70 év közöttiek (beleértve a 18 és 70 éveseket is).
3. Legalább egy mérhető vagy értékelhető elváltozás: AML-betegek, akiknél pozitív vagy kiújult pozitív csontvelői MRD.
4. ECOG≤ 2 és várható élettartam ≥3 hónap.

5. Megfelelő szervi működés:

   A. Májfunkció: ALT/AST≤3 ULN. Összes bilirubin ≤ 2 ULN.

   B. Vesefunkció: eGFR> 60 ml/perc/1,73 m2, vagy kreatinin-clearance ≥45mL/perc.

   C. Tüdőfunkció: szén-monoxid (DLCO) vagy kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) > 45% előre jelzett érték.

   D. Szívműködés: LVEF ≥ 50%.

6. A betegek a felvételt megelőző 4 héten belül nem kaptak rákellenes kezelést, például kemoterápiát, sugárterápiát és immunterápiát (például immunszuppresszív gyógyszereket), és a korábbi kezelésekkel összefüggő toxicitás a felvételkor visszaállt 1-nél alacsonyabb szintre (kivéve az alacsony toxicitást, mint például az alopecia ).
7. A fogamzóképes korú nőknek és minden férfi résztvevőnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia az infúzió beadása után legalább 12 hónapig.
8. Tájékozott hozzájárulás/beleegyezés: Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos, tájékozott hozzájárulást, és készen kell állnia arra, hogy aláírja.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes nők (a vizelet/vér terhességi teszt pozitív) vagy szoptató nők.
2. Férfi vagy nő fogamzási tervvel az elmúlt 1 évben.
3. A betegek a felvételt követő 1 éven belül nem tudják garantálni a hatékony fogamzásgátlást (óvszer vagy fogamzásgátló, stb.).
4. Nem kontrollált fertőző betegség a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
5. Aktív hepatitis B/C vírus.
6. HIV-fertőzött betegek.
7. Súlyos autoimmun betegségben vagy immunhiányos betegségben szenved.
8. A beteg allergiás és allergiás a makromolekuláris biofarmakonokra, például antitestekre vagy citokinekre.
9. A beteg a felvételt megelőző 6 héten belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
10. Hormonok szisztémás alkalmazása a felvételt megelőző 4 héten belül (kivéve az inhalációs kortikoszteroidokat szedő betegeket).
11. Mentális betegségben szenved.
12. A beteg kábítószer-függőségben szenved.
13. Központi idegrendszer érintettsége.
14. A vizsgáló megítélése szerint a betegnek egyéb nem megfelelő csoportosítási állapota is van.