Sikkerhet og effekt av anti-CD123 CAR-T-terapi hos pasienter med refraktær/residiverende CD123+ akutt myeloid leukemi.

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk og histologisk undersøkelse bekreftet CD123+ refraktær eller residiverende akutt myeloid leukemi.

   A. Diagnostiske kriterier for tilbakevendende AML: Etter fullstendig remisjon (CR), leukemiceller eller benmargs primordiale celler > 0,050 (unntatt benmargsregenerering etter konsolideringskjemoterapi) eller ekstramedullær leukemicelleinfiltrasjon vises igjen i perifert blod.

   B．Diagnostiske kriterier for refraktær AML (oppfyller ett av følgende)

   Jeg. ineffektivitet etter den første standardbehandlingen av 2 kurer.

   ii. pasienter får tilbakefall innen 12 måneder etter konsolidering og intensiv behandling etter CR.

   iii. Pasienter får tilbakefall 12 måneder senere og responderer ikke på konvensjonell kjemoterapi.

   iv. Pasienter med to eller flere residiv.

   v. Pasienter med vedvarende ekstramedullær leukemi.

   vi. Pasienter med residiv etter CR og uegnet for HSCT (auto/allo-HSCT).

2. I alderen 18 til 70 år (inkludert 18 og 70 år).
3. Minst én målbar eller evaluerbar lesjon:AML-pasienter med positiv eller residiverende positiv benmargs-MRD.
4. ECOG≤ 2 og forventet levetid ≥3 måneder.

5. Tilstrekkelig organfunksjon:

   A. Leverfunksjon: ALT/AST≤3 ULN. Totalt bilirubin≤2 ULN.

   B. Nyrefunksjon: eGFR> 60 ml/min/1,73 m2, eller kreatininclearance ≥45mL/min.

   C. Lungefunksjon: Karbonmonoksid (DLCO) eller Forced Expiratory Volume i det første sekundet (FEV1) > 45 % anslått.

   D. Hjertefunksjon: LVEF ≥ 50 %.

6. Pasientene mottok ingen kreftbehandlinger som kjemoterapi, strålebehandling og immunterapi (som immunsuppressive legemidler) innen 4 uker før innleggelse, og toksisiteten knyttet til tidligere behandlinger hadde returnert til < 1 nivå ved innleggelse (bortsett fra lav toksisitet som alopecia). ).
7. Kvinner i fertil alder og alle mannlige deltakere må bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 12 måneder etter infusjon.
8. Informert samtykke/samtykke: Alle forsøkspersoner må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide (urin/blodgraviditetstest positiv) eller ammer.
2. Mann eller kvinne med unnfangelsesplan de siste 1 årene.
3. Pasienter kan ikke garantere effektiv prevensjon (kondom eller prevensjonsmidler osv.) innen 1 år etter innmelding.
4. Ukontrollert infeksjonssykdom innen 4 uker før påmelding.
5. Aktivt hepatitt B/C-virus.
6. HIV-smittede pasienter.
7. Lider av en alvorlig autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom.
8. Pasienten er allergisk og er allergisk mot makromolekylære biofarmasøytiske midler som antistoffer eller cytokiner.
9. Pasienten deltok i andre kliniske studier innen 6 uker før registrering.
10. Systemisk bruk av hormoner innen 4 uker før registrering (unntatt for pasienter med inhalerte kortikosteroider).
11. Lider av psykiske lidelser.
12. Pasienten har rusmisbruk/avhengighet.
13. Sentralnervesystemets involvering.
14. Etter utrederens vurdering har pasienten andre uegnede grupperingsforhold.