Sikkerhed og effekt af anti-CD123 CAR-T-terapi hos patienter med refraktær/tilbagefaldende CD123+ akut myeloid leukæmi.

Inklusionskriterier:

1. Patologisk og histologisk undersøgelse bekræftede CD123+ refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi.

   A. Diagnostiske kriterier for recidiverende AML: Efter fuldstændig remission (CR), leukæmiceller eller knoglemarvs primordiale celler > 0,050 (bortset fra knoglemarvsregenerering efter konsolideringskemoterapi) eller ekstramedullær leukæmicelleinfiltration vises igen i perifert blod.

   B．Diagnostiske kriterier for refraktær AML (opfylder et af følgende)

   jeg. ineffektivitet efter den første standardbehandling af 2 kure.

   ii. patienter får tilbagefald inden for 12 måneder efter konsolidering og intensiv behandling efter CR.

   iii. Patienterne får tilbagefald 12 måneder senere og reagerer ikke på konventionel kemoterapi.

   iv. Patienter med to eller flere recidiv.

   v. Patienter med vedvarende ekstramedullær leukæmi.

   vi. Patienter med recidiv efter CR og uegnede til HSCT (auto/allo-HSCT).

2. I alderen 18 til 70 år (inklusive 18 og 70 år).
3. Mindst én målbar eller evaluerbar læsion:AML-patienter med positiv eller recidiverende positiv knoglemarvs-MRD.
4. ECOG≤ 2 og forventet levetid ≥3 måneder.

5. Tilstrækkelig organfunktion:

   A. Leverfunktion: ALT/AST≤3 ULN. Total bilirubin≤2 ULN.

   B. Nyrefunktion: eGFR> 60 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance ≥45mL/min.

   C. Lungefunktion: Kulilte (DLCO) eller Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) > 45 % forudsagt.

   D. Hjertefunktion: LVEF ≥ 50%.

6. Patienterne modtog ingen kræftbehandlinger såsom kemoterapi, strålebehandling og immunterapi (såsom immunsuppressive lægemidler) inden for 4 uger før indlæggelsen, og toksiciteten relateret til tidligere behandlinger var vendt tilbage til < 1 niveau ved indlæggelsen (bortset fra lav toksicitet såsom alopeci) ).
7. Kvinder i den fødedygtige alder og alle mandlige deltagere skal bruge effektive præventionsmetoder i mindst 12 måneder efter infusion.
8. Informeret samtykke/samtykke: Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide (urin/blodgraviditetstest positiv) eller ammende.
2. Mand eller kvinde med en undfangelsesplan inden for de seneste 1 år.
3. Patienter kan ikke garantere effektiv prævention (kondom eller præventionsmidler osv.) inden for 1 år efter indskrivning.
4. Ukontrolleret infektionssygdom inden for 4 uger før indskrivning.
5. Aktiv hepatitis B/C-virus.
6. HIV-smittede patienter.
7. Lider af en alvorlig autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom.
8. Patienten er allergisk og er allergisk over for makromolekylære biofarmaceutiske midler såsom antistoffer eller cytokiner.
9. Patienten deltog i andre kliniske forsøg inden for 6 uger før indskrivning.
10. Systemisk brug af hormoner inden for 4 uger før indskrivning (undtagen for patienter med inhalerede kortikosteroider).
11. Lider af psykisk sygdom.
12. Patienten har stofmisbrug/misbrug.
13. Centralnervesystemets involvering.
14. Ifølge efterforskerens vurdering har patienten andre uegnede grupperingsforhold.