Innocuité et efficacité de la thérapie CAR-T anti-CD123 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë CD123+ réfractaire/en rechute.

Critère d'intégration:

1. L'examen anatomopathologique et histologique a confirmé la leucémie aiguë myéloïde CD123+ réfractaire ou en rechute.

   A. Critères diagnostiques d'une LAM récidivante : après rémission complète (RC), des cellules leucémiques ou des cellules primordiales de la moelle osseuse > 0,050 (sauf pour la régénération de la moelle osseuse après une chimiothérapie de consolidation) ou une infiltration de cellules leucémiques extramédullaires réapparaissent dans le sang périphérique.

   B．Critères de diagnostic pour la LAM réfractaire (répondant à l'un des critères suivants)

   je. inefficacité après le premier traitement de régime standard de 2 cours.

   ii. les patients rechutent dans les 12 mois après consolidation et traitement intensif après RC.

   iii. Les patients rechutent 12 mois plus tard et ne répondent pas à la chimiothérapie conventionnelle.

   iv. Patients avec deux récidives ou plus.

   v. Patients atteints de leucémie extramédullaire persistante.

   vi. Patients avec récidive après RC et inaptes à la GCSH (auto/allo-GCSH).

2. De 18 à 70 ans (dont 18 et 70 ans).
3. Au moins une lésion mesurable ou évaluable ： Patients atteints de LAM avec MRD positive ou récidivante de la moelle osseuse.
4. ECOG≤ 2 et durée de vie prévue ≥3 mois.

5. Fonction organique adéquate :

   A. Fonction hépatique : ALT/AST≤3 LSN. Bilirubine totale≤2 LSN.

   B. Fonction rénale : DFGe > 60 mL/min/1,73 m2, ou clairance de la créatinine ≥45mL/min.

   C. Fonction pulmonaire : monoxyde de carbone (DLCO) ou volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) > 45 % prévu.

   D. Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50 %.

6. Les patients n'ont reçu aucun traitement anticancéreux tels que la chimiothérapie, la radiothérapie et l'immunothérapie (comme les immunosuppresseurs) dans les 4 semaines précédant l'admission, et la toxicité liée aux traitements antérieurs était revenue à < 1 niveau à l'admission (sauf pour les toxicités faibles comme l'alopécie ).
7. Les femmes en âge de procréer et tous les participants masculins doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant au moins 12 mois après la perfusion.
8. Consentement éclairé/Assentiment : Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes (test de grossesse urinaire/sang positif) ou allaitantes.
2. Homme ou femme avec un plan de conception au cours des 1 dernières années.
3. Les patients ne peuvent pas garantir une contraception efficace (préservatif ou contraceptifs, etc.) dans les 1 ans suivant l'inscription.
4. Maladie infectieuse non contrôlée dans les 4 semaines précédant l'inscription.
5. Virus actif de l'hépatite B/C.
6. Patients infectés par le VIH.
7. Souffrant d'une maladie auto-immune grave ou d'une maladie d'immunodéficience.
8. Le patient est allergique et est allergique aux biopharmaceutiques macromoléculaires tels que les anticorps ou les cytokines.
9. Le patient a participé à d'autres essais cliniques dans les 6 semaines précédant l'inscription.
10. Utilisation systémique d'hormones dans les 4 semaines précédant l'inscription (sauf pour les patients avec des corticostéroïdes inhalés).
11. Souffrant de maladie mentale.
12. Le patient souffre de toxicomanie/dépendance.
13. Atteinte du système nerveux central.
14. Selon le jugement de l'investigateur, le patient présente d'autres conditions de regroupement inadaptées.