Sicherheit und Wirksamkeit der Anti-CD123-CAR-T-Therapie bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter CD123+ akuter myeloischer Leukämie.

Einschlusskriterien:

1. Die pathologische und histologische Untersuchung bestätigte CD123+-refraktäre oder rezidivierende akute myeloische Leukämie.

   A. Diagnostische Kriterien für rezidivierende AML: Nach vollständiger Remission (CR) treten Leukämiezellen oder Stammzellen des Knochenmarks > 0,050 (außer Knochenmarkregeneration nach Konsolidierungschemotherapie) oder extramedulläre Leukämiezellinfiltration im peripheren Blut wieder auf.

   B．Diagnosekriterien für refraktäre AML (eines der folgenden Kriterien wird erfüllt)

   ich. Unwirksamkeit nach der ersten Standardbehandlung von 2 Kursen.

   ii. Patienten rezidivieren innerhalb von 12 Monaten nach Konsolidierung und intensiver Behandlung nach CR.

   iii. Die Patienten erleiden 12 Monate später einen Rückfall und sprechen nicht auf eine konventionelle Chemotherapie an.

   iv. Patienten mit zwei oder mehr Rezidiven.

   v. Patienten mit persistierender extramedullärer Leukämie.

   vi. Patienten mit Rezidiv nach CR und ungeeignet für HSCT (auto/allo-HSCT).

2. Im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18 und 70 Jahre alt).
3. Mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion: AML-Patienten mit positiver oder rezidivierter positiver Knochenmark-MRD.
4. ECOG ≤ 2 und erwartete Lebensdauer ≥ 3 Monate.

5. Ausreichende Organfunktion:

   A. Leberfunktion: ALT/AST ≤ 3 ULN. Gesamtbilirubin ≤ 2 ULN.

   B. Nierenfunktion: eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 oder Kreatinin-Clearance ≥45 ml/min.

   C. Lungenfunktion: Kohlenmonoxid (DLCO) oder erzwungenes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) > 45 % vorhergesagt.

   D. Herzfunktion: LVEF ≥ 50 %.

6. Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme keine Krebsbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie (z. B. immunsuppressive Medikamente), und die Toxizität im Zusammenhang mit früheren Behandlungen war bei der Aufnahme auf < 1 zurückgekehrt (mit Ausnahme von geringer Toxizität wie Alopezie). ).
7. Frauen im gebärfähigen Alter und alle männlichen Teilnehmer müssen für mindestens 12 Monate nach der Infusion wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
8. Einverständniserklärung/Zustimmung: Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und bereit sein.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind (Urin-/Blut-Schwangerschaftstest positiv) oder stillen.
2. Männlich oder weiblich mit einem Empfängnisplan in den letzten 1 Jahren.
3. Die Patienten können innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung keine wirksame Empfängnisverhütung (Kondom oder Verhütungsmittel usw.) garantieren.
4. Unkontrollierte Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
5. Aktives Hepatitis-B/C-Virus.
6. HIV-infizierte Patienten.
7. Leiden an einer schweren Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit.
8. Der Patient ist allergisch und reagiert allergisch auf makromolekulare Biopharmazeutika wie Antikörper oder Zytokine.
9. Der Patient nahm innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teil.
10. Systemische Anwendung von Hormonen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (außer bei Patienten mit inhalativen Kortikosteroiden).
11. Leiden an einer psychischen Erkrankung.
12. Der Patient leidet unter Drogenmissbrauch/-sucht.
13. Beteiligung des zentralen Nervensystems.
14. Nach Einschätzung des Untersuchers hat der Patient andere ungeeignete Gruppierungsbedingungen.