再発/難治性AML患者の治療におけるSKLB1028カプセルの臨床研究
2019年7月12日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
FLT3変異再発/難治性AML患者の治療におけるSKLB1028カプセルの第IIa相臨床試験
患者は、一連の治療として28日間SKLB1028を経口投与され、その後、FLT3変異を伴う再発または難治性の急性骨髄性白血病を治療するための副作用、忍容性、および最適な用量を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、FLT3変異を伴う再発/難治性急性骨髄性白血病患者におけるSKLB1028カプセルのさまざまな投与レジメンの有効性と安全性を特徴付けるために設計された、オープンで多施設のキュー拡張試験です。
3 つの用量群、150mg BID、200mg BID、300mg QD に分けられます。
主なエンドポイントは、総寛解率 (ORR)、総生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、寛解期間、FLT3 抑制率、競合パラメーター、安全性 (有害事象の発生率) です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital，Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 志願し、インフォームド コンセント フォームに署名する
- 18歳以上の男性または女性の中国人患者
- 世界保健機関の（WHO）分類に従って診断された一次または二次amlの患者では、FLT3変異を持つ患者は、白血病細胞遺伝子および難治性amlによって検出されました。 a) 次の条件のいずれかを満たした。 B) 再発 aml;導入療法の少なくとも 1 サイクル後
- エコグスコア 0～3
- 予想生存期間が 3 か月を超える
- -治験薬は、以前の細胞毒性化学療法（ヒドロキシル基を除く）から少なくとも2週間離れていた、または以前の非細胞毒性化学療法剤で少なくとも5半減期または4週間、短期
- -血清クレアチニンの正常値の上限≤1.5倍
- 総ビリルビンの正常値の上限が 1.5 倍以下、ギルバート症候群および臓器が関与する白血病を除く。
- -血清AST、ALTの上限が正常値の3.0倍以下、白血病が臓器に関与する場合を除く
- 妊娠可能年齢の被験者は、治療中および治療終了後6か月間、効果的な避妊薬を服用することに同意しました。
除外基準:
- -診断された急性前骨髄球性白血病
- 最近の症候性中枢神経系白血病
- -以前の化学療法によって引き起こされたグレード2以上の非血液毒性があります
- -研究から100日以内の骨髄移植
- 制御不能な活動性感染症（急性または慢性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症）
- 研究の最初の 4 週間に、主要な臓器の大規模な外科的治療が行われました。
- -放射線療法は、研究に入る前の4週間以内に行われました
- 駆出率が 50% 未満または正常値の下限未満。 qtcの長期の病歴を持つ患者（男性> 450ミリ秒、女性> 470ミリ秒）;重度の心臓病歴
- HIV陽性
- -活動性のB型肝炎ウイルス感染症（B型肝炎ウイルス表面抗原陽性およびB型肝炎DNA量≧1×10^3コピー/ml）、C型肝炎ウイルス感染症またはその他の肝疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤な疾患や合併症、または研究者が患者の安全を危険にさらしたり、研究を妨害したりする可能性があると判断した疾患がある
- 研究に参加できないと考えられる患者
- SKLB1028の治療開始から4週間以内に別の臨床試験または別の臨床試験で治療中
- -以前にsklb1028または他のFLT3阻害剤（ミドスタウリン、ギルテリチニブ、キザルチニブ）を投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SKLB1028 150mg 入札
治療による臨床的利益がなくなるまで、または許容できない毒性が発生するまで、経口投与を繰り返します。
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150mgを1日2回経口投与
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実験的：SKLB1028 200mg 入札
治療による臨床的利益がなくなるまで、または許容できない毒性が発生するまで、反復経口投与
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200mgを1日2回経口投与
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実験的：SKLB1028 300mg 1日1回
治療による臨床的利益がなくなるまで、または許容できない毒性が発生するまで、反復経口投与
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300mg 1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総寛解率 (ORR)
時間枠：投与の各サイクル（1 サイクルは 28 日）の終了時および研究の終了時（約 24 か月まで評価）に評価
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完全寛解 (CR) + 血液学的回復が不完全な CR (CRi) + 完全分子寛解 (CRm) + 部分寛解 (PR)
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投与の各サイクル（1 サイクルは 28 日）の終了時および研究の終了時（約 24 か月まで評価）に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与後、または病気の進行、研究からの撤退、または死亡まで、合計で最大24か月
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最初の投与後、または病気の進行、研究からの撤退、または死亡まで、合計で最大24か月
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総生存時間 (OS)
時間枠：最後の被験者が治療を中止してから 30 日後 (約 24 か月まで評価)
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最後の被験者が治療を中止してから 30 日後 (約 24 か月まで評価)
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CR 軽減期間 (DoR-CR)
時間枠：患者の客観的な状態が最初に CR であると指摘された日から、進行が記録された最も早い日までの時間 (約 24 か月まで評価)
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患者の客観的な状態が最初に CR であると指摘された日から、進行が記録された最も早い日までの時間 (約 24 か月まで評価)
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FLT3阻害率
時間枠：患者の有効性がCRと評価された場合の評価（約24か月まで評価）
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患者の有効性がCRと評価された場合の評価（約24か月まで評価）
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有害事象の発生率
時間枠：治験治療開始から治験治療終了まで（最終投与から4週間以内）
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治験治療開始から治験治療終了まで（最終投与から4週間以内）
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バイタルサイン
時間枠：治験治療開始から治験治療終了まで（最終投与から4週間以内）
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治験治療開始から治験治療終了まで（最終投与から4週間以内）
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12誘導心電図
時間枠：治験治療開始から治験治療終了まで（最終投与から4週間以内）
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治験治療開始から治験治療終了まで（最終投与から4週間以内）
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身体検査
時間枠：治験治療開始から治験治療終了まで（最終投与から4週間以内）
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治験治療開始から治験治療終了まで（最終投与から4週間以内）
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臨床検査
時間枠：治験治療開始から治験治療終了まで（最終投与から4週間以内）
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治験治療開始から治験治療終了まで（最終投与から4週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。