Клиническое исследование капсулы SKLB1028 при лечении пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ
12 июля 2019 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы IIa капсулы SKLB1028 при лечении пациентов с рецидивом мутации FLT3 / рефрактерным ОМЛ
Пациенты будут получать перорально SKLB1028 в течение 28 дней в качестве курса лечения, а затем для оценки побочных эффектов, переносимости и оптимальной дозы для лечения рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза с мутациями FLT3.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это открытое, многоцентровое, расширенное исследование, предназначенное для характеристики эффективности и безопасности различных схем введения капсул SKLB1028 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом с мутацией FLT3.
Разделены на три дозовые группы: 150 мг два раза в день, 200 мг два раза в день, 300 мг один раз в день.
Основными конечными точками являются общая частота ремиссии (ЧОО), общее время выживаемости (ОВ), время выживания без прогрессирования (ВБП), продолжительность ремиссии, частота подавления FLT3, конкурентные параметры, безопасность (частота нежелательных явлений).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Станьте волонтером и подпишите формы информированного согласия
- Китайские пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- У пациентов с первичным или вторичным ОМЛ, диагностированным по (ВОЗ) классификации Всемирной организации здравоохранения, у пациентов с мутацией FLT3 выявляли лейкозный клеточный ген и рефрактерный ОМЛ; после хотя бы одного цикла индукционного лечения: а) выполнялось любое из следующих условий. Б) рецидивирующий АМЛ; хотя бы после одного цикла индукционной терапии
- Оценка Эког 0-3
- Ожидаемое время выживания более 3 месяцев
- Исследуемый препарат находился на расстоянии не менее 2 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии (за исключением гидроксильных групп) или по крайней мере 5 периодов полувыведения или 4 недели с предшествующей нецитотоксической химиотерапией, кратковременно
- Верхний предел нормального значения креатинина сыворотки ≤ 1,5 раза
- Верхняя граница нормального значения общего билирубина ≤ 1,5 раза, за исключением синдрома Жильбера и лейкозов с вовлечением органов.
- Верхний предел сывороточных АСТ, АЛТ ≤ 3,0 раза от нормы, за исключением случаев, когда лейкемия поражает органы
- Субъекты детородного возраста согласились принимать эффективные контрацептивы во время лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.
Критерий исключения:
- Диагностированный острый промиелоцитарный лейкоз
- Недавний симптоматический центральный нейросистемный лейкоз
- Негематологическая токсичность 2 степени или выше, вызванная предшествующей химиотерапией.
- Трансплантация костного мозга в течение 100 дней после исследования
- Неконтролируемые активные инфекции (острые или хронические грибки, бактерии, вирусы или другие инфекции)
- Обширное оперативное лечение крупных органов выполняли в первые 4 недели исследования.
- Лучевая терапия проводилась в течение 4 недель до включения в исследование.
- Фракция сердечного выброса ниже 50% или ниже нижней границы нормального значения; пациенты с длительным анамнезом qtc (мужчины > 450 мс, женщины > 470 мс); тяжелая история сердца
- ВИЧ положительный
- Активная инфекция вируса гепатита В (положительный поверхностный антиген вируса гепатита В и количество ДНК гепатита В ≥ 1 × 10^3 копий/мл), инфекция вируса гепатита С или другие заболевания печени
- Беременные или кормящие женщины
- Имеются серьезные заболевания или осложнения, или заболевания, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать исследованию.
- Пациенты, которые, как считается, не могут участвовать в исследовании
- В настоящее время лечение проходит в рамках другого клинического исследования или в рамках другого клинического исследования в течение четырех недель после начала лечения SKLB1028.
- Пациенты, ранее получавшие sklb1028 или другие ингибиторы FLT3 (мидостаурин, гилтеритиниб, квизартиниб)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SKLB1028 150 мг дважды в день
Повторное пероральное введение до тех пор, пока не прекратится клиническая польза от терапии или пока не возникнет неприемлемая токсичность.
|
150 мг перорально два раза в день
|
|
Экспериментальный: SKLB1028 200 мг дважды в день
Повторное пероральное введение до тех пор, пока не исчезнет клиническая польза от терапии или пока не возникнет неприемлемая токсичность.
|
200 мг перорально два раза в день
|
|
Экспериментальный: SKLB1028 300 мг 1 раз в сутки
Повторное пероральное введение до тех пор, пока не исчезнет клиническая польза от терапии или пока не возникнет неприемлемая токсичность.
|
300 мг перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка в конце каждого цикла (цикл составляет 28 дней) введения и в конце исследования (оценка приблизительно до 24 месяцев)
|
Полная ремиссия (CR) + CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi) + полная молекулярная ремиссия (CRm) + частичная ремиссия (PR)
|
Оценка в конце каждого цикла (цикл составляет 28 дней) введения и в конце исследования (оценка приблизительно до 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: В общей сложности до 24 месяцев после первой дозы или до прогрессирования заболевания, выхода из исследования или смерти
|
В общей сложности до 24 месяцев после первой дозы или до прогрессирования заболевания, выхода из исследования или смерти
|
|
Общее время выживания (ОС)
Временное ограничение: Через 30 дней после прекращения лечения последним субъектом (приблизительно до 24 месяцев)
|
Через 30 дней после прекращения лечения последним субъектом (приблизительно до 24 месяцев)
|
|
Продолжительность смягчения CR (DoR-CR)
Временное ограничение: Время от даты, когда объективное состояние пациента впервые было отмечено как CR, до самой ранней даты документирования прогрессирования (оценивается примерно до 24 месяцев).
|
Время от даты, когда объективное состояние пациента впервые было отмечено как CR, до самой ранней даты документирования прогрессирования (оценивается примерно до 24 месяцев).
|
|
Скорость ингибирования FLT3
Временное ограничение: Оценка, когда эффективность пациента оценивалась как CR (оценивалась примерно до 24 месяцев)
|
Оценка, когда эффективность пациента оценивалась как CR (оценивалась примерно до 24 месяцев)
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения (в течение 4 недель после последнего введения)
|
От начала исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения (в течение 4 недель после последнего введения)
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения (в течение 4 недель после последнего введения)
|
От начала исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения (в течение 4 недель после последнего введения)
|
|
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения (в течение 4 недель после последнего введения)
|
От начала исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения (в течение 4 недель после последнего введения)
|
|
медицинский осмотр
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения (в течение 4 недель после последнего введения)
|
От начала исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения (в течение 4 недель после последнего введения)
|
|
лабораторное исследование
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения (в течение 4 недель после последнего введения)
|
От начала исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения (в течение 4 недель после последнего введения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1028201901/PRO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .